Применение препарата Ашиагель не рекомендуется при повышенной чувствительности к компонентам препарата, привычном запоре, болезни Альцгеймера, при выраженной боли в области живота неуточненного генеза, при подозрении на острый аппендицит, наличии язвенного колита, колостомии или илеостомии‚ при хронической диарее, геморрое, тяжелой почечной недостаточности, гипофосфатемии, в период кормления грудью, детям до 10 лет.

Предостережения при применении

При применении этого лекарственного средства имейте в виду следующее:

Не рекомендуется применение препарата:

у больных с тяжелым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулоза, колостомии или илеостомии (повышенный риск развития нарушений водно-электролитного баланса); хронического поноса; обострении геморроя; при изменении кислотно-щелочного равновесия в организме и особенно при наличии метаболического алкалоза; при циррозе печени; при декомпенсированной застойной сердечной недостаточности; при токсикозах беременных; при почечной недостаточности (опасность развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).

Пациентам нужно обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, возникновения затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе, расстройствах пищеварения, которые появились впервые; или при изменении течения существующих нарушений пищеварения.

Гидроксид алюминия может привести к запору и магния гидроксид может привести к гипокинезии кишечника. Применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Применение антацидов, содержащих алюминий, больным пожилого возраста следует ограничивать.

При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, поскольку гидроксид алюминия связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного тракта. Повышается выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия для развития остеомаляции (симптомы — жалобы на слабость и боль в костях).

Гидроксид алюминия может быть опасным при применении пациентами с порфирией, находящихся на гемодиализе.

Во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя и кофеина из-за уменьшения действия препарата.

Так как алюминий концентрируется в нервной ткани, применение алюминий-содержащих антацидов у больных преклонного возраста и пациентах с болезнью Альцгеймера следует исключительно ограничивать. При приеме больными преклонного возраста возможно ухудшение течения существующих заболеваний костей и суставов.

При продолжительном приеме препарата (более 14 дней) необходим регулярный врачебный контроль и определение содержания магния в крови при лечении больных с почечной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Пожалуйста, информируйте Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, даже если они не были Вам прописаны.

При одновременном лечении, другие лекарственные средства следует принимать за 1-2 часа до или после приема Алмагеля.

Алмагель уменьшает кислотность желудочного сока, и это может влиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном приеме.

Алмагель уменьшает всасывание дигоксина‚ индометацина, салицилатов, хлорпромазина, фенитоина, резерпина, H2-блокаторов (циметидина, ранитидина, фамотидина), лансопразола, β-адреноблокаторов (например, атенолола, метопролола, пропранолола, хлорохина, циклина, дифлунизала‚ дифосфонатов, хинолонов (ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина, эноксацина, грепафлоксацина), азитромицина, цефподоксима, пивампицилина, рифампицина, непрямых антикоагулянтов, барбитуратов, фексофенадина, натрия фторида, дипиридамола, залцитабина, желчных кислот (хенодеоксихолевой и урсодеоксихолевой кислот), пеницилламина, лансопрозола, гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, линкозамидов, препаратов фосфора, противотуберкулезных препаратов (этамбутолу, изониазида (для перорального применения), хлорохина, гшококортикоидных препаратов (известно взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), кайекселата и кетоконазола.

При одновременном приеме кишечнорастворимых препаратов повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Алмагель может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции и, таким образом, изменяет результаты функционального исследования ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (Tc99)‚ например, сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода, повышает сывороточный уровень фосфора, значения pH сыворотки и мочи.

Применение препарата и прием пищи и напитков

Препарат рекомендуется принимать неразбавленным. Нет данных о необходимости соблюдения особого режима питания или ограничения определенных видов пищевых продуктов или напитков при лечении этим препаратом.

Применение во время беременности и кормления грудью

Перед приемом каких-либо лекарственных средств, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.

Нет клинических данных о применении Алмагеля беременными женщинами. Препарат не рекомендуется во время беременности, но если прием лекарственного средства необходим, то продолжительность лечения не должна превышать 5-6 дней, и препарат следует принимать под наблюдением врача. Не рекомендуется назначать при токсикозе беременных.

Нет данных о поступлении активных веществ препарата в трудное молоко. Алмагель можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для новорожденного.

В период кормления грудью рекомендуется применять не более 5-6 дней под наблюдением врача.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с техникой

Алмагель не оказывает влияния на способность водить машину И работать с техникой. Включенный в препарат этанол содержится в количествах, которые не в состоянии оказать влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой при приеме рекомендованных суточных доз.

Информация о вспомогательных веществах

Препарат содержит сорбитол, что позволяет принимать его больным диабетом, но является неподходящим для лечения пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, так как может вызвать раздражение желудка и диарею.

Суспензия содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно замедленного типа) И очень редко – бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит 2,5 об.% этилового спирта (этанола), что соответствует содержанию 98,1 мг этанола в 5 мл и 196,2 мг этанола в 10 мл лекарственного средства. В связи с наличием в составе Алмагеля этилового спирта, данное лекарственное средство следует с осторожностью применять беременным, кормящим, детям и пациентам с заболеваниями печени, эпилепсией и с алкогольной зависимостью.

Информация о правильном применении

Алмагель А (ALMAGEL А) инструкция по применению

  • Состав
  • Лекарственная форма
  • Основные физикохимические свойства
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Противопоказания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
  • Особенности применения
  • Период беременности и кормления грудью
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
  • Способ применения и дозы
  • Дети
  • Передозировка
  • Побочные реакции
  • Срок годности
  • Условия хранения
  • Упаковка
  • Категория отпуска

Состав

действующие вещества:бензокаину 109 мг

10 мл (1 пакетик) суспензии содержит:

бензокаину 218 мг

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, масло лимонное, этанол 96%, вода очищенная, водорода пероксида раствор (30%), пропиленгликоль, макрогол 4000 .

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства:

суспензия белого или почти белого цвета. В течение периода хранения на поверхности суспензии может выделиться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.

Фармакологическая группа

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний.Код АТХ А02A B10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Алмагель А представляет собой сбалансированную комбинацию алюминия гидроксида и магния гидроксида в сочетании с сорбитом. Препарат оказывает умеренное антацидное действие при применении рекомендуемой разовой и суточной дозы в течение 40-60 минут после еды.

Гидроксид алюминия нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя алюминия хлорид. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые почти не всасываются и незначительно изменяют концентрацию солей алюминия в крови при длительном применении Алмагель А. С другой стороны, гидроксид алюминия имеет свойство изменять концентрацию фосфатов, связывая фосфатные ионы в кишечнике и ограничивая таким образом их всасывание.

Антациды, содержащие алюминий, в том числе Алмагель А, также обладают известным цитопротекторное эффектом на слизистую оболочку желудка, связанным с активированием синтеза простагландинов. Таким образом повышается устойчивость слизистой оболочки, защищающей ее от воспалительно-некротических и эрозивно-геморрагических изменений, вызванных раздражающими и ульцерогенных агентами, как аспирин, НПВС, этанол.

Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в магния хлорид, который оказывает незначительное слабительное действие.

Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома.

Сорбит оказывает слабое ветрогонное и умеренное желчегонное и слабительное действие. Такие эффекты компенсируют у большинства больных склонность к запору под воздействием гидроксида алюминия.

Препарат не приводит к развитию алкалоза и образования вуглекислового газа (СО 2 ) в желудке.

Фармакокинетика.

Соли алюминия всасываются незначительно в кишечнике. Ионы магния всасываются лишь на 10% и их концентрация в крови почти не меняется. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При применении натощак действие длится 20-60 мин.

Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системного действия на организм. Его местная обезболивающее действие наступает через 1-2 мин после применения суспензии.

Показания

Непродолжительное симптоматическое лечение воспалительных и эрозивных поражений, которые сопровождаются изжогой, дискомфортом, болью, тошнотой, рвотой при острых или хронических воспалительных процессах или других нарушениях слизистых оболочек пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания

Препарат не назначать детям независимо от возраста, а также беременным и кормящим грудью, учитывая содержание бензокаину.

Алмагель А противопоказано применять при:

  • гиперчувствительности к любым действующих и / или вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства
  • повышенной чувствительности к анестетикам
  • хроническом запоре
  • хронической диареи
  • сильной боли в животе неуточненной генеза, подозрении на острый аппендицит
  • болезни Альцгеймера
  • тяжелых формах почечной недостаточности (из-за риска возникновения гипермагниемии и алюминиевой интоксикации)
  • гипофосфатемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, применяемых одновременно с антацидами. Это может быть связано с тем, что препарат изменяет кислотность желудочного сока, влияет на всасывание, максимальные сывороточные концентрации, биодоступность, а также вывода большого количества лекарственных средств при одновременном применении.

В качестве меры пресечения следует выдержать перерыв не менее 2:00 между приемом антацидов и других препаратов.

сочетаться с калием, что может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью).

Следует проявлять осторожность при применении препарата одновременно с полистиролсульфонатом (Кайексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдался при применении алюминия гидроксида и магния гидроксида) и механической кишечной непроходимости (наблюдалась при применении алюминия гидроксида).

При одновременном применении кишечно таблеток повышение щелочности желудочного сока может привести к ускоренному растворения ее оболочки и, как следствие, вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Комбинации, которые следует учитывать

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие ощелачивания мочи при комбинации с салицилатами.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови.

Алмагель А не следует применять одновременно с сульфаниламидами, поскольку в его составе есть бензокаин. Являясь производным ПАБК, бензокаин действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов, вследствие чего лечебный эффект последних уменьшается.

Особенности применения

Не рекомендуется применение препарата у пациентов с метаболическим алкалозом, циррозом печени, тяжелой сердечной недостаточностью, язвенным колитом, дивертикулезом, колостомией и илеостомия (повышенный риск нарушения водно-электролитного баланса), острым геморроем, почечной недостаточностью.

Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях:

  • уменьшение массы тела
  • возникновения затруднений при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе
  • расстройства пищеварения, появились впервые, или изменение течения существующих нарушений пищеварения
  • почечная недостаточность.

Гидроксид алюминия может привести к запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника применение больших доз препарата может вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.

При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, находящихся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате алюминия и магния (существует риск возникновения энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может ухудшить остеомаляцию, вызванную диализом).

Длительное применение пожилым больным может ухудшить состояние имеющихся заболеваний костей и суставов.

Во время лечения Алмагелем А необходимо избегать приема алкоголя и кислот (например, лимонного сока, уксуса), которые могут ослабить местное обезболивающее действие бензокаину.

При проявлениях аллергии к лекарственному средству — сыпи, зуда, отека лица, затруднение дыхания — применение препарата необходимо прекратить и обратиться к врачу.

При применении суспензии возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление проходит и оно не должно беспокоить пациента.

Препарат не содержит сахара, поэтому его можно применять больным диабетом.

Препарат имеет в составе сорбит, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы.

Алмагель А содержит парабены (вспомогательные вещества пропилпарагидроксибензоат и етилпарагидроксибензоат), которые могут вызвать аллергические реакции. Обычно это реакции замедленного типа. Очень редко возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в том числе бронхоспазма.

Препарат содержит этанол. Поэтому применение препарата может отрицательно влиять на пациентов, страдающих алкоголизмом, заболеваниями печени и центральной нервной системы, эпилепсией.

Влияние на лабораторные тесты

Алмагель А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности нарушает тест визуализации дивертикулов и костной сцинтиграфии с помощью технеция (Тс 99 ) умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, фосфора, рН сыворотки и мочи.

Период беременности и кормления грудью

Алмагель А не назначать в период беременности и кормления грудью из-за содержания бензокаину.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Незначительное количество этанола в лекарственной форме при соблюдении рекомендуемых доз не влияет на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами, требующими повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Алмагель А следует применять для лечения взрослых.

Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая пакетик! Препарат не нужно разводить или запивать. Отмеривание необходимого количества препарата из флакона происходит путем использования дозировочной ложки, которая содержится в комплекте. При использовании препарата в пакетиках необходимо соблюдать следующие рекомендации: держать пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в обозначенном месте. Содержимое пакетика вылить через отверстие пакетика в ложку или непосредственно в ротовую полость.

Дозы

Применять по 5-10 мл (1-2 дозировочные ложки) 3-4 раза в сутки или по 1 пакетику 3-4 раза в день за 10-15 минут до еды.

В случае назначения препарата в разовой дозе 5 мл рекомендуется использовать Алмагель А во флаконах, поскольку в данном виде упаковки предусмотрена дозировочная ложка, которая дает возможность точно отмерить необходимый объем препарата.

Продолжительность лечения Алмагелем А не должна превышать 7 дней, затем по назначению врача можно продолжить лечение Алмагелем .

Дети

Препарат не назначать детям, учитывая риск развития метгемоглобинемии.

Передозировка

При однократном применении значительных доз препарата не наблюдалось другие проявления передозировки, кроме запора, метеоризма, металлического привкуса во рту.

Длительное применение Алмагеля А в дозах, превышающих обычные, может вызвать образование конкрементов в почках (нефрокальциноз), тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается из пищеварительного тракта. Могут наблюдаться также проявления метаболического алкалоза: изменение настроения и умственной активности, онемение и боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, затруднение дыхания, неприятные вкусовые ощущения. Другими признаками интоксикации могут быть снижение артериального давления, тошнота, рвота, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в тяжелых случаях может произойти респираторный паралич, кома, почечная недостаточность и остановка сердца, анурия.

Лечение. Следует применять меры для быстрого выведения препарата из организма путем промывания желудка (стимулирование рвота, прием активированного угля).

Лечение передозировки магнием: ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью введения кальция глюконата, проведение регидратации и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

При применении препарата в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают редко.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор (проходит после уменьшения дозы), тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Метаболические и алиментарные нарушения: гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия. У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на диализе, длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом, а в результате развития гипофосфатемии привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновения гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции.

Срок годности

После первого вскрытия флакона суспензию можно использовать в течение 3 месяцев в указанных условиях.

Условия хранения

Хранить в местах, недоступных для детей!

Упаковка

По 170 мл препарата во флаконе, вложенном в картонную пачку вместе с дозировочной ложкой.
По 10 мл препарата в пакетике. По 10 или 20 пакетиков в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

» » 2014 г.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

АЛМАГЕЛЬ® А

Торговое название

Алмагель® А

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 10мл и 170мл

Состав

5 мл (одна мерная ложка) содержат:

активные вещества: алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3) 2180.0 мг,

(в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)) 218.0 мг,

магния гидроксида паста (31 % Mg(OH)2) 350.0 мг,

(в пересчете на магния оксид (21.43 % MgO)) 75.0 мг,

бензокаин 109 мг,

10 мл (1 пакетик) содержат:

алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3) 4360.0 мг,

(в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)) 436.0 мг,

магния гидроксида паста (31 % Mg(OH)2) 700.0 мг,

(в пересчете на магния оксид (21.43 % MgO)) 150.0 мг,

бензокаин 218 мг,

вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор (30%), сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрокси-бензоат, бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, пропиленгликоль, макрогол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода очищенная.

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета с запахом лимона. При хранении на поверхности допускается разделение слоев.

При энергичном взбалтывании, гомогенность суспензии восстанавливается.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Антациды. Антациды в сочетании с другими препаратами.

Код АТХ А02AX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Соли алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике.

Ионы магния всасываются примерно на 10% и их концентрация в крови почти не изменяется.

Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает общих эффектов на организм. Его местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 мин после приема суспензии. Степень резорбции не связана с механизмом действия препарата.

Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20 до 60 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может про­должаться до 3 ч. Фармакодинамика

Алмагель®А – препарат, снижающий повышенную кислотность желудочного сока и облегчающий боль при некоторых желудочно – кишечных заболеваниях. Алмагель®А представляет собой сбалансированный гель гидроксидов алюминия и магния, которые являются нерастворимыми, почти не всасываются в кишечнике и поступают в организм в минимальном количестве. Алмагель®А проявляет местное действие на слизистую оболочку желудка и предохраняет ее от раздражающего действия соляной кислоты, и других вредных веществ пищи, а так же снижает активность пепсина. Препарат снижает повышенную кислотность в пищеводе. Алмагель®А содержит бензокаин (анестезин), который является местным обезболивающим средством. Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома. Оказывает противовоспалительное и цитопротективное действие на слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.

Вспомогательное вещество сорбитол проявляет слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект.

Показания

— краткое симптоматическое лечение воспалительных и эрозивных изменений слизистой оболочки пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождаемых болью, тошнотой и рвотой

— острое или хроническое воспаление, или иное нарушение слизистой оболочки пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки

Способ применения и дозы

Внутрь. Перед каждым приемом флакон следует взбалтывать.

Взрослым рекомендуется принимать по 5 – 10 мл (1 – 2 мерных ложки или 1 пакетик) 3 – 4 раза в день за 10-15 минут до еды.

Максимальная продолжительность лечения — 7 дней, после чего переходят на лечение Алмагелем®.

Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема Алмагеля® А.

Побочные действия

— запор, понос, тошнота, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений

— гипермагниемия, гипофосфатемия (легкая форма гипофосфатемии протекает бессимптомно)

— аллергические реакции местного и общего типа

— нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности при длительном применении у больных с почечной недостаточностью и находящихся на диализном лечении)

— остеомаляции (размягчение костей проявляется при длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище и из-за снижения уровня фосфатов в крови).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— почечная недостаточность

— заболевания печени, цирроз печени

— болезнь Альцгеймера

— подозрение на острый аппендицит

— язвенный колит, колостомия или илеостомия

— запор

— хроническая диарея

— геморрой

— гипермагниемия

— гипофосфатемия

— тяжелая сердечная недостаточность

— алкоголизм, эпилепсия

— период беременности

— период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Следует принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после приема Алмагеля® А.

Алмагель®А изменяет кислотность желудочного содержимого, что оказывает влияние на всасывание, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации, а также на выведение большого числа лекарственных средств при одновременном приеме.

Алмагель®А уменьшает всасывание Н2-блокаторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), дигиталисных гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида, кетоконазола, атенолола, метопролола, пропранолола, хлорохина, циклинов, дифлунизала, индометацина, лансопразола, линкозамидов, фенотиазиновых нейролептиков, пеницилламина, фосфора (добавки), тироксина, – необходим 2-х часовой перерыв между приемом Алмагеля® А и этих препаратов.

При одновременном приеме с кишечнорастворимыми препаратами повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному нарушению оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Алмагель®А не следует принимать одновременно с сульфонамидами, ввиду наличия бензокаина в его составе. Являясь производным парааминобензойной кислоты, бензокаин является антагонистом антибактериальной активности сульфонамидов.

В комбинации с салицилатами усиливает экскрецию препарата почками в результате ощелачивания мочи.

Особые указания

Во время лечения Алмагелем® А необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока, уксуса и т.д.), из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.

При появлении аллергической непереносимости к лекарственному средству — небольшая сыпь, зуд, отек лица, затруднения дыхания, прием следует отменить и немедленно обратиться к врачу.

При приеме определенного количества суспензии возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление преходящее и оно не должно беспокоить пациентов.

Алмагель® А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудоч­ной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (Тс99), например сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода, повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН сыворотки и мочи.

Лекарственное средство содержит сорбитол, что позволяет принимать его и больным диабетом, но является неподходящим для лечения пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, так как может вызвать раздражение желудка и диарею.

Алмагель®А содержит парабены (вспомогательные вещества), о которых известно, что они вызывают крапивницу и в редких случаях аллергические реакции немедленного типа — бронхоспазм.

Алмагель®А содержит этанол 2.5 % об., то есть 98,1 мг этанола в дозировке 5 мл (эквивалентно 2.5 мл пива или 1 мл вина) или 196.2 мг этанола в дозировке 10 мл (эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина), в результате чего возможно возникновение осложнения у пациентов с заболеваниями печени и мозга, у больных алкоголизмом и эпилепсией, а так же у беременных.

Не рекомендуется продолжительный прием препарата (более 7 дней), так как он содержит бензокаин.

При продолжительном приеме больными преклонного возраста возможно развитие остеомаляции и остеопороза. Поэтому следует принимать пищу богатую фосфором.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат содержит этанол, это необходимо учитывать водителям транспорных средств и лицам, работающим с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: запор, метеоризм, калькулез почек, легкая сонливость, гипермагниемия, металлический вкус во рту (при однократном приеме большого количества препарата), потеря чувствительности при глотании из-за наличия в препарате бензокаина.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, боль в мышцах, нервозность, быстрая утомляемость, замедление дыхания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.

Форма выпуска и упаковка

По 170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата.

По одному флакону вместе с дозировочной ложкой на 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

По 10 мл препарата помещают в пакетики из многослойной фольги.

По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

«Балканфарма – Троян» АД, Болгария

5600, г. Троян, ул. «Крайречна” № 1, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения

«Балканфарма-Троян» АД, Болгария

5600 г. Троян, ул. «Крайречна” № 1, Болгария

Алмагель (Almagel) инструкция по применению

Состав

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные реакции

Состав

действующие вещества Алмагель:

5 мл суспензии (одна дозировочная ложка) содержат:

алюминия гидроксида геля 2,18 г

в пересчете на алюминия оксид 218 мг

магния гидроксида пасты 350 мг

в пересчете на магния оксид 75 мг

10 мл суспензии Алмагель (1 пакетик) содержат:

aлюминию гидроксида геля 4,36 г

в пересчете на алюминия оксид 436 мг

магния гидроксида пасты 700 мг

в пересчете на магния оксид 150 мг

вспомогательные вещества Алмагель: сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, масло лимонное, этанол 96%, вода очищенная, водорода пероксида раствор (30%), пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 4000.

Лекарственная форма

Суспензия Алмагель оральная.

Основные физико-химические свойства:

cуспензия Алмагель белого или почти белого цвета; при хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости; при энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.

Фармакологическая группа

Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТХ А02А D01.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Алмагель — сбалансированная комбинация гидроксида алюминия и гидроксида магния. Лекарственное средство имеет антацидное действие при применении рекомендуемой разовой дозы (через 40-60 минут после еды) или суточной дозы в течение дня. Гидроксид алюминия нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя алюминия хлорид, который под влиянием щелочного содержимого кишечника превращается в щелочные соли алюминия. Они мало всасываются и практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови при непродолжительном применении Алмагеля (15-20 дней). С другой стороны, гидроксид алюминия снижает концентрацию фосфатов, связывая фосфатные ионы в кишечнике и ограничивая таким образом их всасывание. Алмагель не вызывает алкалоза и образования CO 2 в желудке.

Гидроксид магния также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в хлорид магния, который оказывает незначительное слабительное действие.

Алмагель, как и другие антациды, содержащие алюминий, проявляет некоторую цитопротекторное действие на слизистую оболочку желудка, обусловленное стимулированием синтеза простагландинов. Это повышает ее устойчивость и защищает от некротические-воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений вследствие применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), этанол.

С другой стороны, гидроксид алюминия проявляет выраженное вяжущее и противовоспалительное действие на воспаленную слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки при применении препарата Алмагель за 10-15 минут до еды.

Сорбит оказывает слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект, компенсирующий у большинства пациентов склонность к запорам под действием гидроксида алюминия.

Фармакокинетика. Соли алюминия всасываются незначительно в кишечнике и выводятся с калом. При нормальной функции почек сывороточный уровень алюминия практически не меняется.

Ионы магния всасываются лишь на 10%, и их концентрация в крови почти не меняется. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При применении натощак она варьирует от 20 до 60 минут. При применении через 1:00 после еды антацидное действие может продолжаться до 3:00.

Показания

Симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной кислотностью желудочного сока — эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), острый и хронический гастрит, гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, послерезекционный гастрит и гастроанастомозит при наличии гастроэзофагеального рефлюкса (изжоги).

Профилактически для уменьшения раздражающего и ульцерогенного действия некоторых лекарственных средств на слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки (например кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказания

Применение Алмагеля не рекомендуется при повышенной чувствительности к компонентам препарата, привычном запоре, болезни Альцгеймера, при тяжелом боли в животе неуточненной генеза, при подозрении на острый аппендицит, при наличии язвенного колита, колостомии или илеостомии, при хронической диарее, геморрое, выраженном истощении пациента, тяжелой почечной недостаточности (из-за риска возникновения гипермагниемии и алюминиевой интоксикации), гипофосфатемии, в период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Интервал между применением Алмагеля и других лекарственных средств должен быть не менее 1-2 часов.

Алмагель изменяет кислотность содержимого желудка, что влияет на всасывание, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации, а также на вывод большинства лекарственных средств при одновременном применении.

Алмагель уменьшает всасывание индометацина, салицилатов, фенитоина, резерпина, Н 2глюкокортикоидных препаратов (известная взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), каексалату и кетоконазола. Поэтому по возможности промежуток времени между применением Алмагеля и данных препаратов должен составлять более 2:00 (для фторхинолонов — 4:00).

Уменьшенную всасываемость этих лекарственных средств связывают с образованием нерастворимых комплексов и / или ощелачиванием содержимого желудка.

При одновременном применении кишечно препаратов повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

М-холиноблокаторы замедляют опорожнение желудка и усиливают, удлиняют действие Алмагеля.

При одновременном применении с хинидином может повышаться плазменная концентрация хинидина и приводить к передозировке хинидина.

Следует проявлять осторожность при применении Алмагеля одновременно с полистиролсульфонатом в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдали при применении алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (наблюдали при применении алюминия гидроксида).

Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может привести к повышению уровня алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Ощелачивания мочи в связи с применением магния гидроксида может изменить вывода некоторых препаратов. В частности, повышается почечная экскреция салицилатов при комбинации с салицилатами.

Препарат Алмагель может уменьшить всасывание фолиевой кислоты.

При комбинированном применении с левотироксином возможное уменьшение его гормонального воздействия.

Пирензипин усиливает и продлевает действие Алмагеля.

Влияние на лабораторные исследования.

Алмагель может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей с использованием технеция (Тс99) умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, значение рН сыворотки и мочи.

особенности применения

Не рекомендуется применение лекарственного средства больным при дивертикулезе, при нарушениях кислотно-щелочного равновесия в организме при наличии метаболического алкалоза, при циррозе печени, при тяжелой сердечной недостаточности, при токсикозе беременных, при почечных нарушениях (из-за опасности развития гипермагниемии и интоксикации алюминием).

Гидроксид алюминия может привести к запору, а передозировка солей магния может вызвать гипокинезии кишечника. Применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Гидроксид алюминия в незначительном количестве всасывается в желудочно-кишечном тракте, и поэтому у пациентов с нормальной функцией почек редко наблюдают системное действие. Несмотря на это, при длительном применении в высоких дозах у пациентов, соблюдающих диету с низким уровнем фосфатов, возможно развитие фосфатного недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатами), что сопровождается повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском остеомаляции. Длительное лечение пациентов с риском развития фосфатного дефицита следует проводить под контролем.

При длительном применении препарата Алмагель необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, поскольку гидроксид алюминия связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного канала. Повышается выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия для развития остеомаляции (симптомы — жалобы на слабость и боль в костях).

У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение плазменных концентраций алюминия и магния. У этих пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может вызвать энцефалопатию, деменцию, микроцитарную анемию или усилить остеомаляцию, вызванную диализом. При длительном применении (более 14 дней) необходим регулярный контроль врача и отслеживание сывороточного уровня магния и алюминия при лечении больных с почечной недостаточностью. В данной категории пациентов необходимо также контролировать в динамике показатели состояния почек, размер язвы, появление диареи.

Гидроксид алюминия может быть опасным при применении пациентам с порфирией, находящихся на гемодиализе, поскольку доказано, что алюминий может приводить к нарушениям метаболизма порфирина.

Применение антацидов, содержащих алюминий, больным пожилого возраста следует ограничивать. У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение состояния существующих заболеваний костей и суставов, а также прогрессирование болезни Альцгеймера.

Долгосрочное применение антацидов может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, а именно язвы желудочно-кишечного тракта или рака. Пациентам нужно обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, возникновения затруднений при глотании или при постоянном ощущении дискомфорта в животе, расстройствах пищеварения, которые появились впервые, или при изменении течения существующих нарушений пищеварения.

Во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя и кофеина из-за уменьшения действия препарата Алмагель.

вспомогательные вещества

Если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Препарат Алмагель содержит сорбит, что позволяет принимать его больным сахарным диабетом, но не следует применять больным с врожденной непереносимостью фруктозы, поскольку это может вызвать раздражение желудка и диарею.

Алмагель содержит парабены, которые могут вызвать аллергические реакции, спровоцировать крапивницу. Возможны аллергические реакции замедленного типа, очень редко — аллергические реакции немедленного типа — спазм бронхов.

Лекарственное средство содержит 2,5 об.% Этанола (5 мл препарата Алмагель содержит 98,1 мг этанола, что эквивалентно 2,5 мл пива и 1 мл вина, 10 мл препарата Алмагель содержит 196,2 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива и 2 мл вина, 15 мл препарата содержит 294,3 мг этанола, что эквивалентно 7,5 мл пива и 3 мл вина).

Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении беременным и кормящим грудью, детям и пациентам из групп высокого риска, например с заболеваниями печени, эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет данных клинических исследований по применению Алмагеля беременным женщинам, так лекарственное средство не рекомендуется в период беременности. В случае необходимости Алмагель можно применять в период беременности только по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода / ребенка. В этом случае препарат Алмагель рекомендуется применять не более 5-6 дней и только под наблюдением врача.

Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит желудочно-кишечного содержимого, а именно:

— соли гидроксида магния могут вызвать диарею;

— соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который довольно часто наблюдается в период беременности, поэтому следует избегать длительного применения и превышение доз лекарственного средства.

Не рекомендуется назначать при токсикозе беременных.

кормление грудью

Нет данных о том, проникают активные вещества препарата Алмагель в грудное молоко, поэтому в случае необходимости лечения Алмагель кормления грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Алмагель не влияет на способность управлять автомобилем или работать с машинами. Этанол, содержащийся в препарате Алмагель, в таком количестве не может повлиять на способность управления автотранспортом или работе с механизмами при приеме рекомендованных суточных доз.

Способ применения и дозы

Симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной кислотностью желудочного сока. Взрослым и детям старше 14 лет — по 5-10 мл (1-2 мерные ложки) 3 раза в сутки или по 1 пакетику 3 раза в сутки. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл — 3 мерные (дозировочные) ложки. После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшить до 5 мл 3-4 раза в сутки в течение 2-3 месяцев.

В течение 15 минут после применения лекарственного средства не следует пить воду.

С целью достижения симптоматической антацидные действия Алмагель применять обычно через
45-60 минут после еды и вечером перед сном.

Для профилактики. Взрослым и детям старше 14 лет — по 5-15 мл (1-3 мерные ложки) или
1 пакетик Алмагель за 15 минут до приема лекарств, которые раздражают слизистую оболочку пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Детям от 10 до 14 лет назначать половину рекомендованной дозы для взрослых.

Рекомендуемая продолжительность лечения — 12 дней.

В случае назначения препарата Алмагель в разовой дозе 5 или 15 мл рекомендуется использовать Алмагель во флаконах, поскольку в данном виде упаковки предусмотрена дозировочная ложка, которая дает возможность точно отмерить необходимый объем препарата Алмагель.

Перед употреблением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать путем встряхивания флакона или путем разминания пакетика. Отмеривание необходимого количества препарата Алмагель из флакона происходит путем использования дозировочной ложки, которая содержится в комплекте. При использовании препарата Алмагель в пакетиках необходимо придерживаться следующих рекомендаций: держать пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в обозначенном месте. Содержимое пакетика вылить через отверстие пакетика в ложку или непосредственно в ротовую полость.

Пациенты с почечной недостаточностью. При лечении больных с нарушенной функцией почек необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами.

дети

Не применять Алмагель детям до 10 лет, ввиду невозможности точного дозирования. У маленьких детей применения гидроксида магния может вызвать гипермагниемию, особенно если в них наблюдается нарушение функции почек или обезвоживания.

Передозировка

При однократном случайном приеме большой дозы Алмагель не наблюдается других признаков передозировки кроме запора, метеоризма, ощущение металлического привкуса во рту.

При длительном применении высоких доз Алмагель возможно образование камней в почках, появление тяжелых запоров, боли в животе, сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза — изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность или быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Лечение необходимо немедленно принять меры для быстрого выведения препарата Алмагель — применить промывание желудка, вызвать рвоту, принять энтеросорбенты. При передозировке магнием рекомендованные регидратация, форсированный диурез. Можно назначить кальция глюконат внутривенно. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Передозировка

Со стороны желудочно-кишечного тракта: возможны проявления запора, которые исчезают при снижении дозы, диарея изменение цвета каловых масс; тошнота, рвота боль в животе, спазмы желудка.

Со стороны метаболизма и питания: часто у больных с почечной недостаточностью и в случае длительного применения или приеме высоких доз препарата Алмагель вследствие гипермагниемии, гипералюминиемии развивается интоксикация алюминием и магнием; гипофосфатемия (в случае длительного применения или приеме высоких доз, а также при приеме обычных доз у пациентов с ограниченным употреблением фосфатов), что может привести к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции; проявлениями гипофосфатемии могут быть потеря аппетита, мышечная слабость, снижение массы тела возможна гипокальциемия.

Сбоку почек и мочевыводящих путей: нефрокальциноз, нарушение функции почек.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности местного и общего типа, в том числе зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: при длительном применении препарата Алмагель больным с почечной недостаточностью и больным, находящимся на гемодиализе, возможны проявления энцефалопатии, нейротоксичности (изменения настроения и умственной активности); деменция, нарушения состояния при болезни Альцгеймера.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: остеопороз при длительном приеме высоких доз препарата Алмагель вместе с дефицитом фосфора в пище возможно возникновение остеомаляции.

Другие: изменение вкусовых ощущений.

При длительном применении препарата Алмагель больным с почечной недостаточностью и больным, находящимся на гемодиализе, возможны проявления жажда, снижение артериального давления, гипорефлексия, а также возможно развитие микроцитарной анемии.

срок годности

2 года.

Срок годности лекарственного средства Алмагель после вскрытия флакона — 3 месяца.

условия хранения

Хранить Алмагель при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Не замораживать! Хранить Алмагель в местах, недоступных для детей.

Упаковка

По 170 мл суспензии Алмагель во флаконе, вложенном в картонную коробку вместе с дозировочной ложкой.

По 10 мл суспензии Алмагель в пакетике. По 10 или 20 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Альмагель для чего?

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *