Общероссийская общественная организация инвалидов — больных рассеянным склерозом

Вице-премьеру Александру Дмитриевичу ЖуковуУважаемый, Александр Дмитриевич!

Члены нашей организации, а также неврологи Российской Федерации обеспокоены и крайне возмущены заменой биоаналогами оригинальных препаратов для рассеянного склероза, а также бездействием Правительства РФ в сложившейся ситуации.

В 2010 г. в РФ стал применяться первый отечественный биоаналог Интерферона-бета1b препарат «Ронбетал» (Биокад, Россия), начались испытания Интерферона-бета1b под торговым названием «Инфибета» (Фармстандарт, Россия). Введение на рынок данных лекарственных препаратов вызвало всплеск побочных эффектов. Применяя данный препарат, больные испытывают физическую боль, судороги, повышение температуры, что отражается в сотнях жалоб, направленных в Росздравнадзор, Минздрав и Прокуратуру. Приверженность терапии, к которой призывают все врачи, была нарушена. Качество жизни больных ухудшилось. Некоторые из-за непереносимости нового препарата были вынуждены отказаться от лечения. С учетом наличия медицинских показаний (неэффективность и непереносимость) сотни больных РС были переведены на другие препараты по другим МНН, около 3000 человек перестали получать лечение, так как на просьбы обеспечить их адекватными и привычными пациентам оригинальными препаратами органы власти отвечали, что не имеют права из-за политики ФАС и Федерального закона от 21 июля 2005 г. N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Люди, невзирая на уверения политиков и написанные законы, остались без лечения.

Итогом данной непродуманной политики и несправедливости по отношению и к пациентам и к врачам стало масштабное недовольство социально незащищенных групп граждан по всей стране, подрыв авторитета правительственных институтов, рост коррупции в сфере закупок препаратов по «Программе семи ресурсозатратных заболеваний», вытеснение качественных препаратов с рынка и замена их на препараты с НЕДОКАЗАННОЙ эффективностью, повсеместное нарушение федерального законодательства по обеспечению лекарствами пациентов Программы «Семи ресурсозатратных заболеваний препаратами», резкое снижение качества жизни этой группы граждан РФ.

Кроме того, подобный подход породил еще одну серьезную проблему: в настоящий момент по всей стране имеется большая сложность в реализации биоаналогов, которые накапливаются на складах, что приводит к нерациональному расходованию бюджетных средств.
В тоже время, ситуация только ухудшается: так, 31 августа 2010 года получил регистрацию препарат Синновекс (Cinno Vex), созданный Иранской компанией СиннаГен (CinnaGen Inc). На официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации http://grls.rosminzdrav.ru/InstrImg.aspx?idReg=14525&t=grlsView размещена инструкция по медицинскому применению препарата Синновекс (Cinno Vex), из которой следует, что исследование было проведено на 83 пациентах, причем препарат Синновекс принимали только 60 пациентов (лист №2 инструкции), а остальные (почти 25% испытуемых) отказались от продолжения участия в клинических исследованиях. Также в опубликованной на сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации инструкции по медицинскому применению препарата Синновекс (Cinno Vex) следует, что участники исследования принимали препарат Синновекс в течение 2 лет (лист №2 инструкции), однако данная информация не только ничем не подтверждается, но даже отсутствует на сайте Иранской компании СиннаГен (CinnaGen Inc) http://www.cinnovex.com.

Несмотря на наличие собственного дешевого биоаналога, Иранское Правительство отказывается от применения Синновекса и для значительной части пациентов закупает Авонекс (США). Данные обстоятельства подтверждают недоверие к качеству данного медицинского препарата.

Согласно данным, полученных методом Вестерн блоттинг профессором Huub Schellekens в независимой лаборатории в Голландии препараты интерферона-бета-1а Авонекс и Синновекс отличаются по белковому составу друг от друга (белковый иммуноблот, англ. Western blot — аналитический метод, используемый для определения специфичных белков в образце). Профессором Huub Schellekens были получены неодинаковые результаты исследования белкового состава этих торговых марок препаратов интерферона-бета-1а.

Согласно полученным данным, в образце Синновекса отмечается значительное снижение фракции интерферона-бета-1а и повышение иных белковых соединений (в основном человеческого сывороточного альбумина), что говорит о разной степени очистки препаратов Авонекса и Синновекса. Соответственно количество интерферона может не соответствовать указанным 30 мкг во флаконе. Установленные данные о составе препарата Синновекс также свидетельствуют о низком качестве препарата, следствием чего является обязанность Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации провести проверку качества медицинского препарата Синновекс с привлечением независимых экспертных учреждений.

На электронной площадке ЗАО «Сбербанк — АСТ» 28.11.2011 по адресу в сети Интернетhttp://sberbank-ast.ru состоялся открытый аукцион в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата Интерферон бета-1а, раствор для внутримышечного введения 30 мкг (6 млн. МЕ). Данный аукцион выиграла компания: Общество с ограниченной ответственностью «ИРВИН-2», являющееся поставщиком препарата СинноВекс.

Этот препарат ранее никогда не выставлялся на федеральные аукционы России, так как нет опыта его использования, имеются вопросы по оформлению документации, в частности по вопросам безопасности.

В настоящее время ни в России, ни в других странах Европы нет опыта использования СинноВекса при рассеянном склерозе. Никаких опубликованных клинических исследований не проводилось, причины регистрации данного препарата в России в 2010 году не известны. Неврологи России не имеют опыта использования данного препарата, он может иметь проблемы с переносимостью, в том числе повышение частоты известных и возможность развития непредсказуемых побочных эффектов, снижение эффективности лечения. Учитывая, что препарат Авонекс используется и у детей, назначение препарата Синновекс- неизвестного препарата, может привести к тяжелым последствиям!

В России нет представительства компании CINNAGEN, Иран, и соответственно, не представлено системы управления риска при использовании данного препарата. А дистрибьюторская компания не может рассматриваться, как гарант безопасности использования препарата.

В случае с Синновексом мы можем подвергнуть пациентов неоправданному риску, связанному с использованием препарата с отсутствием доказательной базы его эффективности и безопасности.

На каком основании Правительство РФ производит закупки непроверенных и неизученных биоаналогов низкого качества, нарушая тем самым статью 41 Конституции РФ, предусматривающую право граждан РФ на охрану здоровья и оказание качественной медицинской помощи?! Биоаналоги не нужны ни врачам, ни пациентам!

Деятельность Правительства РФ, состоящая в навязывании больным рассеянным склерозом некачественных биоаналогов, спровоцированная стремлением уменьшить расходы на лечение данной категории пациентов, приводит в действительности к существенному ухудшению здоровья и качества жизни тысяч людей с тяжёлым заболеванием.

Навязывание низкокачественных биоаналогов вызовет новую волну жалоб пациентов и врачей. По всей стране больные рассеянным склерозом, опасаясь за ухудшение своего состояния здоровья, связанного с применением неизученных и непроверенных биоаналогов будут отказываться от получения данных препаратов. Возникнет проблема сбыта и хранения биоаналогов на складах, а также к чрезмерным затратам государственного бюджета, социальная напряженность, ухудшение качества жизни людей, отчаянным попыткам общественности изменить ситуацию, непредсказуемые социальные последствия.

Правительство РФ, и лично Вы, Александр Дмитриевич, не должны оставаться безучастным наблюдателем за развитием этой драмы. При необходимости я как Президент организации, врач и ученый готов лично ознакомить Вас с масштабом обозначенной проблемы.

С уважением,

Президент ОООИ-БРС Я.В. Власов

Лечение длительное (многолетнее), при обязательных врачебных осмотрах и контроле картины периферической крови (количество лейкоцитов, тромбоцитов), химического состава крови, активности «печеночных» ферментов в плазме, функции щитовидной железы. При развитии кардиомиопатии лечение прекращают. Некроз в месте введения может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, подкожно-жировую клетчатку с образованием рубцов. В некоторых случаях необходимо удаление некротизированных участков или, реже, пересадка кожи. При появлении множественных очагов некроза лечение следует прекратить до их полного заживления (на срок до 6 мес), при наличии одного очага и отсутствии обширного некроза лечение может быть продолжено. С целью снижения риска развития некроза необходимо производить инъекции в стерильных условиях, каждый раз менять место инъекции, вводить строго п/к.
Не доказано, что наличие нейтрализиующих антител значительно влияет на результаты лечения (включая МРТ). Решение о продолжении или прекращении терапии в таких случаях должно основываться на показателях клинической активности заболевания.
Применение цитокинов у пациентов с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось повышением проницаемости капилляров с симптомами шока и летальным исходом.
Препарат не используют, если содержимое растворилось не полностью или изменился цвет раствора. Флакон не встряхивать. Приготовленный раствор использовать сразу.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 фл.
интерферон бета-1а 30 мкг
вспомогательные вещества: альбумин человеческий сывороточный — 15,0 мг; натрия фосфат двухосновный — 5,7 мг; натрия фосфат одноосновный — 1,2 мг; натрия хлорид — 5,8 мг
растворитель (в шприце): вода для инъекций — 1,0 мл

во флаконах стеклянных с устройством Bio-Set (в комплекте с растворителем в шприце и иглой); в запаянном пластиковом лотке 1 комплект; в картонной пачке 4 лотка.

Описание лекарственной формы

Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.

Характеристика

Интерферон бета-1а, используемый в препарате Авонекс®, получают, применяя технологию рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомяка с встроенным геном интерферона бета человека. Он представляет собой гликозилированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22500. Последовательность аминокислот соответствует естественному человеческому интерферону бета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее, антипролиферативное, противовирусное.

Способ применения и дозы

В/м.

Рекомендуемая доза препарата Авонекс® составляет 30 мкг 1 раз в неделю. Эта доза содержится в 1 мл растворенного препарата во флаконе и вводится в/м. Увеличение дозы не приводит к усилению терапевтического эффекта. Продолжительность курса терапии определяется индивидуально. После 2 лет лечения больной должен пройти клиническое обследование и на индивидуальной основе лечащий врач может рекомендовать продолжить курс терапии.

Препарат Авонекс® следует вводить в/м сразу после приготовления раствора. Инъекции препарата следует, по возможности, производить в одно и то же время в один и тот же день недели. Место инъекции следует менять каждую неделю. Возможно выполнение инъекций самим больным по разрешению лечащего врача и после обучения методу в/м инъекций.

Рекомендации по подготовке к выполнению инъекции:

1. Растворение (производят непосредственно перед введением препарата):

— держа за основание Bio-Set, повернуть колпачок и снять его. Не дотрагиваться до соединительного отверстия;

— удалить стягиванием колпачок со шприца, заполненного растворителем, не дотрагиваясь до наконечника. Не нажимать на поршень.

— поставить флакон с Bio-Set вертикально на гладкую поверхность, совместить с наконечником шприца. Ввернуть канюлю шприца в Bio-Set по часовой стрелке. Следуя направлению движения и держа шприц за основание, резко подать его вниз так, чтобы наконечник скрылся полностью и раздался щелчок;

— медленно надавливая на поршень шприца, ввести растворитель во флакон;

— оставляя шприц соединенным с Bio-Set, осторожно вращать флакон до полного растворения порошка. Препарат должен полностью раствориться в течение 1 мин. Следует избегать встряхивания флакона, т.к. это может вызвать образование пены;

— надавить на поршень шприца вниз до упора, чтобы удалить весь воздух в шприце;

— повернуть шприц и флакон вертикально на 180° и медленно потянуть за поршень так, чтобы раствор препарата оказался в шприце;

— вскрыть индивидуальную упаковку иглы, не снимать колпачок с иглы;

— держа заполненный шприц за основание, отделить его от устройства Bio-Set, поворачивая против часовой стрелки. Не касаться канюли шприца!

— насадить на заполненный шприц иглу, поворачивая ее по часовой стрелке.

Затем положить шприц на ровную поверхность и обработать место инъекции тампоном, смоченным в спирте.

2. Инъекция:

— стягиванием снять с иглы защитный колпачок, не вращая его;

— перевернуть шприц иглой кверху, для удаления воздуха слегка постучать по его основанию так, чтобы пузырьки поднялись наверх. Слегка нажать на поршень для удаления пузырьков так, чтобы на конце иглы появилось не более маленькой капли жидкости;

— вколоть иглу в мышцу и медленно ввести препарат, а затем удалить шприц с иглой. При необходимости заклеить место инъекции пластырем.

Предупреждения: Для приготовления раствора следует использовать воду для инъекций, входящую в комплект. Не использовать другие растворители. При присоединении шприца к устройству Bio-Set не предпринимать дальнейших действий, пока не прозвучит щелчок. Быстрое введение растворителя может вызвать пенообразование, которое затруднит набор препарата в шприц.

Препарат не пригоден к применению, если нарушена целостность флакона, а также если раствор препарата окажется мутным, окрашенным (допускается слабое желтоватое окрашивание) или в нем будут видны плавающие частицы. Препарат не содержит консервантов. Каждый флакон с препаратом предназначен только для однократного применения. Оставшийся после введения раствор следует выбросить или уничтожить.

Передозировка

Благодаря способу введения и лекарственной форме передозировка маловероятна.

Лечение: в случае возникновения передозировки больного следует госпитализировать для врачебного наблюдения и проведения симптоматической терапии.

Фармакокинетика

Фармакокинетика интерферона бета-1а изучалась на основании измерения антивирусной активности интерферона. После однократного в/м введения пиковые уровни антивирусной активности достигаются в плазме в период от 5 до 15 ч. T1/2 составляет около 10 ч. Биодоступность препарата составляет примерно 40%.

Показания препарата Авонекс®

лечение больных, страдающих рецидивирующим множественным (рассеянным) склерозом, характеризующимся как минимум двумя рецидивами на протяжении предшествующего трехлетнего периода при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами;

лечение больных, у которых имел место случай демиелинизации в результате активного воспалительного процесса, потребовавшего в/в введения кортикостероидов, при исключении любого другого диагноза, кроме рассеянного склероза.

Противопоказания

известная гиперчувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или любому другому компоненту препарата;

период беременности;

период лактации;

выраженное депрессивное состояние;

появление суицидальных мыслей;

эпилепсия, плохо поддающаяся терапии ЛС;

возраст менее 16 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с потенциальным риском развития побочных реакций применение препарата Авонекс® во время беременности противопоказано.

В связи с потенциальным риском развития побочных реакций у грудного ребенка препарат Авонекс® противопоказан к применению в период лактации.

Побочные действия

Наиболее частым проявлением побочного действия интерферонов является гриппоподобный синдром. Он проявляется в виде слабости, чувства усталости, боли в мышцах, лихорадки, озноба, головной боли, тошноты. Эти симптомы обычно более выражены в начале лечения, частота их уменьшается по мере продолжения лечения. Для облегчения указанных симптомов можно назначить анальгетик-антипиретик, который следует принимать до введения препарата, а также дополнительно спустя 24 ч после каждой инъекции. Перед применением любого другого препарата в течение курса терапии препаратом Авонекс® необходима консультация врача. Если врач рекомендует прием анальгетика-антипиретика, необходимо тщательно выполнять рекомендации и не превышать рекомендованную дозу.

В любой период лечения возможно возникновение неврологических симптомов, похожих на обострение множественного склероза: эпизоды мышечных спазмов и/или мышечной слабости, ограничивающих возможность произвольных движений. Эти эпизоды временно связанны с инъекциями и могут повторяться при последующих введениях. В некоторых случаях они могут сопровождаться гриппоподобными симптомами. Другие, менее частые проявления, включают:

Со стороны кожных покровов: алопеция, зуд, усиленное потоотделение, сыпь, реакции в месте введения (гиперемия, боль, чувство жжения, воспаление, абсцесс), крапивница, обострение псориаза.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ: потеря аппетита, тошнота, диарея, рвота, нарушение функций печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: жар, тахикардия, аритмия, кардиомиопатия, сердечная недостаточность, вазодилатация.

Со стороны системы кроветворения и крови: в редких случаях — тромбоцитопения, лимфоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения, снижение гематокрита, транзиторное повышение мочевины в сыворотке крови, изменение уровня калия в крови.

Со стороны мочеполовой системы: меноррагия, метроррагия.

Со стороны ЦНС: головная боль, снижение чувствительности, беспокойство, головокружение, бессонница, парестезии, в редких случаях эпилептоподобные припадки, депрессия, суицидальные мысли, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, психоз, мигрень.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы, миалгия, артралгия, болевые ощущения в конечностях, боль в шее и спине, ригидность мышц, транзиторное снижение или повышение мышечного тонуса в начале курса лечения.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ, одышка.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз.

Со стороны иммунной системы: гепатит, в т.ч. аутоиммунный, в редких случаях с развитием печеночной недостаточности, системная красная волчанка.

Общие реакции организма: гриппоподобные симптомы, усиление потоотделения ночью, изменение веса тела, изменение показателей функциональной активности печени, боль в груди.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
G35 Рассеянный склероз Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз
Диссеминированный склероз
Множественный склероз
Обострение рассеянного склероза
Рецидивирующий рассеянный склероз
Смешанные формы рассеянного склероза

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Авонекс, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.
реклама

Отзывы

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

реклама

Авонекс отзывы

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *