Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • H81.0 Болезнь Меньера
  • H81.4 Головокружение центрального происхождения
  • H81.9 Нарушение вестибулярной функции неуточненное
  • H91 Другая потеря слуха
  • H93.1 Шум в ушах (субъективный)
  • R11 Тошнота и рвота
  • R42 Головокружение и нарушение устойчивости

3D-изображения

Таблетки 1 табл.
действующее вещество:
бетагистина дигидрохлорид 24,0 мг
(соответствует бетагистину — 15,63 мг)
вспомогательные вещества: МКЦ — 242,0 мг; маннитол (Е421) — 75,0 мг; лимонной кислоты моногидрат — 7,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 7,5 мг; тальк — 19,0 мг

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, риской на одной стороне таблетки и гравировкой «289» с обеих сторон от риски.

Фармакодинамика

Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными:

1. Влияние на гистаминергическую систему

Частичный агонист Н1-гистаминовых и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС, обладает незначительной активностью в отношении Н2- рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и снижение количества Н3-рецепторов.

2. Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга

Согласно доклиническим исследованиям, бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека.

3. Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами. Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.

4. Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах

Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе. Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.

Фармакокинетика

Всасывание. При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче.

При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Cmax) препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.

Распределение. Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Биотрансформация. После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью). Cmax 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема. Период полувыведения (T1/2) приблизительно 3,5 ч.

Выведение. 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.

Линейность. Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Показания препарата Бетасерк®

синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:

— головокружение, сопровождающееся тошнотой/рвотой;

— снижение слуха (тугоухость);

— шум в ушах;

симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

феохромоцитома;

детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью: пациенты с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки требуют тщательного наблюдения в период лечения.

Бетасерк не назначается в пеpвом триместре беременноcти, а также больным с бронхиальной астмой, феохромоцитомой, в острой фазе язвенного поражения кишечника и желудка, непереносимости бетагистина дигидрохлорида.

Следует со всей ответственностью oтнестись к назначению препарaта детям, женщинам во втоpом и третьем триместре беpеменности и пациентам с язвеннoй болезнью желудка в cтадии ремиссии.

При совместном использовании Бетасерка с антигистаминными препаратами наблюдается выраженное снижение его терапевтического эффекта.

Применение при беременности и кормлении грудью

В cвязи с отсутствием тoчной информации о влиянии бетагистина дигидрохлорида на развитие плода назначение Бетасерка в пеpвом триместре беременноcти недопустимо, в дальнейшем использование препарата возможно только под строгим медицинским контролем. При использовании Бетасерка в терапии кормящих, женщина должна отказаться от лaктации.

Способ применения и дозы

Тaблетки Бетасерк принимают перорально вo время еды, не разжевывaя. При проглатывании препарат запивают минимальным количеством воды. Доза препарата, кратность приема и длительность лечения зависят выраженности симптомов болезни, возраста пациента и дозировки Бетасерка.

При использовании Бетасерка в дозировке: 8 мг, его принимают по 1 или 2 таблетке три раза в сутки, 16 мг – по 1 таблетке трижды в день, 24 мг – по 1 таблетке дважды в день.

Препарат предназначен для длительного приема.

Передозировка

При употреблении Бетасерка в дозах, которые значительно превосходят терапевтические возможно развитие диспепсических расстройств, интенсивных головных болей, головокружений, гипотензии, учащения пульса, бронхоспазма, гиперемии кожи лица.

Чтобы стабилизировать состояние больного ему назначают промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

В большинстве случаев прием Бетасерка не вызывает никаких побочных эффектов, однако у пациентов с повышенной чувствительностью к препарату возможно развитие нарушения пищеварения, а также различных аллергических реакций. В пациентов с тяжелыми нарушениями в работе иммунной системы возможно возникновение отека Квинке.

Условия и сроки хранения

Бетасерк следует хранить в местах, которые защищены от света и влаги, а также не доступны для маленьких детей. Длительность хранения препарата – 5 лет.

Имеющихся данных о применении бетагистина беременными женщинами недостаточно. Исследования на животных не выявили прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Бетагистин не должен использоваться во время беременности за исключением случаев очевидной необходимости.

Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком у человека. Бетагистин выделяется с грудным молоком у крыс. Исследования на животных были ограничены применением препарата в очень высоких дозах. Вопрос о назначении лекарственного препарата матери должен приниматься только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.

Фертильность. В исследованиях на животных (крысах) влияния на фертильность не выявлено.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: часто (от >1/100 до <1/10) — тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы: часто (от >1/100 до <1/10) — головная боль.

Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе пострегистрационного применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в т.ч. анафилактическая реакция.

Со стороны ЖКТ: умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в особенности ангионевротический отек, крапивница, зуд и сыпь.

Если замечены какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данном описании, или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер, следует уведомить об этом лечащего врача.

Взаимодействие

Если в настоящее время или в недавнем прошлом пациент принимал другие ЛС, в т.ч. без назначения врача, следует сообщить об этом врачу.

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo. Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноаминоксидазу (MAO), включая МАО подтипа В (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО В). Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами H1- гистаминовых рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.

Внутрь, во время еды. Доза препарата для взрослых составляет 48 мг бетагистина в день. Бетасерк®, 24 мг, следует принимать по 1 табл. 2 раза в день. Таблетку можно разделить на 2 равные части, т.е. поместить таблетку на твердую поверхность риской вверх и надавить на нее большим пальцем. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от реакции на лечение. Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.

Пожилой возраст. Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью. Специальные клинические исследования в этой группе пациентов не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.

Всегда следует принимать Бетасерк® точно так, как прописал лечащий врач. Если у пациента есть какие-либо вопросы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Симтомы: известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных сред.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Риска на таблетке предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения ее проглатывания и не предназначена для деления ее на 2 равные дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Бетагистин не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в клинических исследованиях нежелательные реакции, которые могли бы повлиять на такую способность, не выявлены.

Форма выпуска

Таблетки, 24 мг. По 10 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере, по 5 бл. вместе с инструкцией по применению помещены в пачку картонную. По 15 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере, по 2 бл. вместе с инструкцией по применению помещены в пачку картонную. По 20 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере, по 1, 2, 3 или 5 бл. вместе с инструкцией по применению помещены в пачку картонную. По 25 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере, по 1, 2 или 4 бл. вместе с инструкцией по применению помещены в пачку картонную.

Производитель

Майлан Лэбораториз САС, Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция.

АО «ВЕРОФАРМ», 308013, Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14.

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей. ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.

Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Бетасерк®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Бетасерк®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
H81.0 Болезнь Меньера Болезнь/синдром Меньера
Лабиринтная водянка
Меньера болезнь
Синдром Меньера
Эндолимфатическая водянка
H81.2 Вестибулярный нейронит Вестибулярный неврит
Кохлеовестибулярный неврит
Неврит вестибулярный
H81.4 Головокружение центрального происхождения Вестибулярное головокружение
Головокружение лабиринтного происхождения
Головокружение сосудистого происхождения
H81.9 Нарушение вестибулярной функции неуточненное Вестибулярный нистагм
Ишемическое нарушение слуха и равновесия
Кохлеовестибулярное расстройство
Кохлеовестибулярный синдром сосудистого происхождения
Лабиринтно-вестибулярные нарушения
Лабиринтные расстройства
Нарушение микроциркуляции в лабиринте
H83.0 Лабиринтит Водянка лабиринта внутреннего уха
Лабиринтит гнойный
Отогенный лабиринтит
H91 Другая потеря слуха Возрастное васкулярное понижение слуха
Возрастное сосудистое понижение слуха
Возрастные нарушения слуха
Идиопатическое снижение слуха
Снижение остроты слуха
Снижение слуха перцепционного типа
Тугоухость
Ухудшения слуха сосудистого или токсического генеза
H93.1 Шум в ушах (субъективный) Звон в ушах
Кохлео-вестибулярное нарушение ишемической природы
Кохлеовестибулярное расстройство
Тинитус
R11 Тошнота и рвота Неукротимая рвота
Повторная рвота
Послеоперационная рвота
Послеоперационная тошнота
Рвота
Рвота в послеоперационном периоде
Рвота медикаментозная
Рвота на фоне лучевой терапии
Рвота на фоне цитостатической химиотерапии
Рвота неукротимая
Рвота при лучевой терапии
Рвота при химиотерапии
Рвота центрального генеза
Стойкая икота
Стойкая рвота
Тошнота
R42 Головокружение и нарушение устойчивости Вертиго
Вестибулярное нарушение
Головокружение
Головокружение и тошнота во время поездок на транспорте
Ишемическое нарушение слуха и равновесия
Нарушения равновесия
Расстройства равновесия
R51 Головная боль Боли в области головы
Боли при синуситах
Боль в затылке
Боль головная
Головная боль вазомоторного генеза
Головная боль вазомоторного происхождения
Головная боль с вазомоторными нарушениями
Головные боли
Неврологическая головная боль
Серийная головная боль
Цефалгия
Бетасерк 16 инструкция по применению

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *