Инструкция детралекс (detralex) таблетки
Состав
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Передозировка
Побочные реакции
Состав
действующее вещество детралекс : диосмин, гесперидин;
1 таблетка содержит 500 мг микронизированной очищенной флавоноидные фракции, содержит 450 мг диосмина (90%) и 50 мг флавоноидов в виде гесперидина (10%);
Вспомогательные вещества детралекс: желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), тальк, вода очищенная
пленочная оболочка: глицерин, полиэтиленгликоль 6000, магния стеарат, гипромеллоза, железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетка овальной формы, покрытая оболочкой оранжево-розового цвета. Детралекс можно приобрести по выгодной цене, также многие его аналогов.
Фармакологическая группа
Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации . Код ATX С05С A53.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Фармакология.
Детралекс оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.
Доклиническая фармакология.
Экспериментальное исследование на животных с использованием модели «ишемия / реперфузия» показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидные фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию в флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, которые входят в состав фракции и выражены в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, которое наблюдалось при применении микронизированной очищенной флавоноидные фракции, более существенным, чем то, что наблюдалось при применении простого диосмин и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно
Клиническая фармакология.
Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата детралекс на венозную гемодинамику.
Соотношение «доза — эффект».
Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии со следующими венозных плетизмографичних параметров: венозной объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза — эффект» достигалось при приеме 2 таблеток.
Венотоническое активность.
Детралекс повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.
Микроциркуляторными активность.
В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было продемонстрировано статистически достоверную разницу между применением препарата детралекс и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечения увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии.
Препарат детралекс также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.
В клинической практике.
В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было показано терапевтическую активность препарата детралекс в флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.
Фармакокинетика.
Вывод действующего вещества происходит главным образом с калом. Через мочой выводится в среднем 14% принятой дозы.
Период полувыведения составляет 11:00.
Препарат детралекс активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.
Показания
Симптоматическое лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).
Симптоматическое лечение геморроя.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему или любому вспомогательному веществу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования по взаимодействию не проводились. Однако несмотря на большой послерегистрационный опыт применения препарата детралекс Детралекс о взаимодействии с другими лекарственными средствами до сих пор не сообщалось.
особенности применения
Применение детралекс при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.
При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:
- избегать слишком долгого нахождения на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела
- ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность.
Беременным женщинам Детралекс следует применять с осторожностью. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Исследования не выявили тератогенного действия препарата детралекс, о побочных эффектах не сообщалось.
Кормления грудью.
Из-за отсутствия данных о его проникновении в грудное молоко применения в период кормления грудью необходимо избегать.
Фертильность.
Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследования о влиянии флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности флавоноидной фракции Детралекс не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае выявления побочного действия препарата детралекс (см. Раздел «Побочные реакции») необходимо соблюдать осторожность.
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
Назначается взрослым.
Венолимфатична недостаточность.
Рекомендуемая доза детралекс составляет 2 таблетки в сутки 1 таблетка — днем и 1 таблетка — вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.
Геморроидальное болезнь.
Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток детралекс в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток разделить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия — 2 таблетки в сутки.
Длительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.
дети
Данные по применению препарата Детралекс детям отсутствуют.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Побочные реакции
Во время клинических исследований при применении препарата Детралекс наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом, со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
| Классификация по системам органов | Частота | побочная реакция |
| неврологические расстройства | редко | головокружение |
| Головная боль | ||
| недомогание | ||
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | диарея |
| диспепсия | ||
| тошнота | ||
| рвота | ||
| Нечасто | колит | |
| Частота неизвестна * | Боль в абдоминальной области | |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | редко | зуд |
| высыпания | ||
| крапивница | ||
| Частота неизвестна * | Изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях — отек Квинке |
3D-изображения
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| очищенная микронизированная флавоноидная фракция, состоящая из диосмина 450 мг (90%) и флавоноидов | 500 мг |
| в пересчете на гесперидин — 50 мг (10%) | |
| вспомогательные вещества: желатин — 31,00 мг; магния стеарат — 4,00 мг; МКЦ — 62,00 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 27,00 мг, тальк — 6,00 мг; вода очищенная — 20,00 мг | |
| оболочка пленочная: макрогол 6000 — 0,710 мг; натрия лаурилсульфат — 0,033 мг, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета (в состав входят: глицерол — 0,415 мг; магния стеарат — 0,415 мг, гипромеллоза — 6,886 мг; краситель железа оксид желтый — 0,161 мг; краситель железа оксид красный — 0,054 мг; титана диоксид — 1,326 мг) |
Описание лекарственной формы
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-розового цвета.
Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — венопротективное, венотонизирующее.
Описание Детралекса
Детралекс представляет собой таблетки в оболочке, цвет таблеток коралловый, форма круглая. Препарат выпускается в упаковках двух видов – по 30 и 60 штук таблеток. Действующие компоненты Детралекса – диосмин и геспередин. Эти вещества относятся к флавоноидам, которые максимально микронизированы. Такая форма флавоноидов позволяет быстро проникать веществам в пораженные зоны и воздействовать на них на клеточном уровне.
Флавоноиды участвуют во многих процессам обмена, активизируют выработку ферментов и регулируют целостность клеток многих тканей в организме человека. В частности, достаточное количество флавоноидов в организме человека важно для полноценного функционирования сосудов, сохранения их эластичности и проницаемости. Самостоятельно организм человека флавоноиды не вырабатывает, при полноценном питании запас может восполняться такими продуктами, как красное вино, кожура лимона, темный шоколад.
Детралекс хорошо усваивается организмом, в результате переработки образуется фенольная кислота. Полный вывод кислоты из организма составляет около 20 часов, 15% кислоты выводится с мочой, остальная доля выводится с калом. Кроме основных веществ Детралекс содержит такие вспомогательные вещества, как оксид железа, диоксид титана, глицерол, макрогол, желатин, целлюлозу, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния и другие.
Побочные реакции
Клинические исследования показали, что при принятии Детралекса появляются побочные эффекты умеренной интенсивности со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, у некоторых людей наблюдали диарею, диспепсию, тошноту и рвоту.
Со стороны центральной нервной системы обнаружили головную боль, слабость, недомогание и головокружение, со стороны желудочно-кишечной – диарею, тошноту, изжогу, боль в животе, воспаление толстой кишки.
Также были высыпания, зуд и покраснение кожи, раздражение, крапивница, ангионевротический отек лица, век и губ, сильный зуд кожи, резкое падение артериального давления, отек гортани, нарушение работы жизненно важных органов, громкое и затрудненное дыхание, потеря сознания, бледность или синюшность кожи, резкое сужение бронхов, гортани.
Срок годности
Хранить нужно 4 года в закрытой упаковке производителя, на которой указана дата выпуска.
Условия хранения
Особых условий хранения не требует, но стоит выбирать отдаленное от детей место.
Категория отпуска
Купить в украинских аптеках можно без рецепта.
Цена
Таблетки Детралекс 500 мг №60 Les Laboratoires Servier Іndustrie можно найти за 294 грн. или 384 грн.
Таблетки Детралекс 1000 мг №30 этой же лаборатории – от 294 грн.-390 грн.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: редко — головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто — колит; неуточненной частоты — боль в животе.
Со стороны кожных покровов: редко — сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты — изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях — ангионевротический отек.
Пациенту следует информировать врача о появлении у него любых, в т.ч. не упомянутых в данном описании нежелательных реакций и ощущений, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии препаратом.
Взаимодействие
Не отмечалось.
Следует информировать врача обо всех принимаемых больным ЛС.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Венозно-лимфатическая недостаточность. Рекомендуемая доза — 2 табл./сут: 1 табл. — в середине дня и 1 табл. — вечером, во время приема пищи.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 мес). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Острый геморрой. Рекомендуемая доза — 6 табл/сут: по 3 табл. утром и вечером в течение 4 дней, затем — по 4 табл./сут: по 2 табл. утром и вечером в течение последующих 3 дней.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При передозировке препарата следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Показания для применения
Детралекс назначают при венолимфатической недостаточности. Обычно первыми симптомами являются тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения и варикозные язвы.
Эффективно средство и при симптоматическом лечении геморроя.
Благодаря положительной реакции его применяют вместе с другими специальными медикаментами. Данная концентрация может быть результативной при воспалительных и ревматических заболеваниях с болью в суставах.
Противопоказания
Запрещено чувствительным к действующей или любой вспомогательного вещества.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Точные исследования по взаимодействию пока не проводились. Однако неофициальные наблюдения показывают, что сочетание возможно.
Особенности применения
Применение Детралекса пациентами с острым геморроем не мешает лечению проктологических заболеваний, но и не заменяет главной терапии.
Если после короткого срока лечения не отмечено улучшения и исчезновений симптомов, то следует провести проктологическое обследование и изменить назначенные препараты.
При нарушениях кровообращения в венах для более эффективного и быстрого результата больным следует соблюдать терапии с избеганием слишком большой массы тела, длительного пребывания на солнце или на ногах, в том числе и частые пешие прогулки. Если долгого хождения не избежать, то стоит одевать теплые удобные носки.
Использование при беременности и кормлении грудью
Беременным и женщинам, которые кормят грудных детей, лучше не рисковать и перед употреблением Детралекса проконсультироваться с медспециалистами. Ведь фармкомпании не сообщают о проникновении препарата в грудное молоко, но официально позволяют применять во время беременности, исключая I триместр. Тератогенного действия препарата исследования не выявлено.
Способность влиять на скорость реакции
Детралекс почти не влияет на скорость физических и психических реакций. Благодаря этому таблетки могут назначать тем пациентам, чья деятельность требует точных движений и быстрой реакции.
В случае выявления побочного действия необходимо быть осторожными и обратиться к врачу.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
По 15 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
При расфасовке (упаковке)/производстве на российском предприятии ООО «Сердикс»
По 15 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Производитель
«Лаборатории Сервье Индастри», Франция.
ООО «Сердикс», Россия.
При производстве на «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.
Произведено: «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр.3.
Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701.
На инструкциях, вложенных в пачку, указывается латиницей логотип «Лаборатории Сервье».
При производстве на «Лаборатории Сервье Индастри», Франция и расфасовке/упаковке на ООО «Сердикс», Россия.
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.
Произведено: «Лаборатории Сервье Индастри», Франция.
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция.
Расфасовано и упаковано: ООО «Сердикс», Россия
Россия, Москва.
Тел.: (495) 225-8010; факс: (495) 225-8011.
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье»
Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр.3
Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701.
На инструкциях, вложенных в пачку, указывается
— латиницей логотип «Лаборатории Сервье»;
— латиницей логотип ООО «Сердикс», «аффилированная компания Сервье”
При производстве на ООО «Сердикс», Россия
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.
Произведено: ООО «Сердикс», Россия
Россия, Москва
Тел.: (495) 225-8010; факс: (495) 225-8011
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр.3
Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701.
На инструкциях, вложенных в пачку, указывается:
— латиницей логотип «Лаборатории Сервье»;
— латиницей логотип ООО «Сердикс», «аффилированная компания Сервье”.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Детралекс®
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Детралекс®
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| I84 Геморрой | Болезненные геморроидальные узлы |
| Внутренний геморрой | |
| Воспаление геморроидальных узлов | |
| Наружный геморрой | |
| Обострение геморроя | |
| Острый геморроидальный приступ | |
| Хронический кровоточащий геморрой | |
| I87.2 Венозная недостаточность (хроническая) (периферическая) | Болезненная усталость ног |
| Боль и чувство тяжести в ногах | |
| Боль при хронической венозной недостаточности | |
| Венозная недостаточность | |
| Венозная недостаточность нижних конечностей | |
| Венозно-лимфатическая недостаточность | |
| Венозные отеки | |
| Венозный застой | |
| Ишемические поражения стоп | |
| Липедема | |
| Микроциркуляторно-трофическое нарушение | |
| Нарушение венозного кровообращения | |
| Нарушение венозного кровообращения нижних конечностей | |
| Нарушения венозного кровообращения | |
| Нарушения периферического кровообращения в конечностях | |
| Недостаточность венозная хроническая | |
| Недостаточность венозного кровообращения | |
| Органическая венозная недостаточность нижних конечностей | |
| Острая венозная недостаточность нижних конечностей | |
| Отек в ногах | |
| Отек конечностей | |
| Отек на ногах | |
| Отек нижних конечностей, обусловленный хронической венозной недостаточностью | |
| Отек ног | |
| Отечно-болевой синдром при венозной недостаточности | |
| Отечность и боль в ногах | |
| Ощущение тяжести в ногах | |
| Преварикозный синдром | |
| Статическая тяжесть в ногах | |
| Трофические изменения тканей | |
| Трофические нарушения тканей | |
| Трофические расстройства | |
| Тяжесть в ногах | |
| Усталость в ногах | |
| Хроническая венозная недостаточность | |
| Хроническая венозная недостаточность нижних конечностей | |
| Хроническая ишемическая болезнь нижних конечностей | |
| Хроническая недостаточность венозного кровообращения | |
| Чувство тяжести в ногах | |
| Чувство тяжести в ногах при беременности | |
| Чувство тяжести в ногах при продолжительном стоянии | |
| I89.0 Лимфоотек, не классифицированный в других рубриках | Венозно-лимфатическая недостаточность |
| Лимфатический отек | |
| Лимфедема | |
| Лимфодема | |
| Лимфостаз | |
| Лимфостаз и отеки после терапии рака груди | |
| Отек лимфангиэктатический | |
| Отек лимфатический | |
| Хронический лимфостаз |