Экзифин гель инструкция по применению

Состав

действующее вещество : terbinafine;

1 г геля содержит тербинафина 10 мг

Вспомогательные вещества: изопропилмиристат, бутилгидрокситолуол (Е 321), спирт бензиловый, сорбитанлаурат, полисорбат 20, карбомер 974Р, натрия гидроксид, натрия эдетат, этанол, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства:

от белого до почти белого цвета гомогенный гель без видимых посторонних включений.

Фармакологическая группа

Код АТХ D01А Е15. Противогрибковые препараты для местного применения.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum . Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов является фунгицидным (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur ) или фунгистатическим зависимости от вида.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутришньоклитинного накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Влияние тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Тербинафин оказывает долговременное воздействие при лечении эпидермофитии стоп. У большинства пациентов после 1 недели лечения не наблюдалось рецидивов или повторного инфицирования в течение 2 месяцев после прекращения лечения.

Фармакокинетика. При наружном применении всасывается менее 5% дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

Фунгицидная концентрация тербинафина, что присутствует в роговом слое эпидермиса после 7 дней применения препарата, сохраняется еще до 7 дней после прекращения лечения. Влияние тербинафина на способность к оплодотворению у животных не отмечалось.

Показания

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum , например, межпальцевая эпидермофития стоп ( «стопа атлета»), паховая дерматофития ( «зуд жокея»), дерматофития туловища ( «стригущий лишай»). Лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафина или к любому из компонентов препарата.

Особые меры безопасности

Экзифин, гель следует с осторожностью применять при поражениях, при лечении которых спирт может вызвать раздражающее действие.

Экзифин, гель предназначен только для наружного применения. Может вызвать раздражение при контакте с глазами. В случае случайного попадания в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой, при устойчивом раздражении нужно обратиться к врачу.

Не наносить на лицо.

Для предотвращения микоза кожи необходимо соблюдать следующие правила: менять белье ежедневно, поскольку возможно наличие микроорганизмов на частях одежды, находившихся в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения тесной или такого, что плохо пропускает воздух одежды тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружного лечения 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем внутри носки или обувь или насыпать в них противогрибковый порошок.

Экзифин, гель содержит бутилгидрокситолуол, что может вызвать местные реакции на коже (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие неизвестна, однако, в качестве меры предосторожности, не следует применять другие лекарственные средства на обработанные участки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата в период беременности ограничен, Экзифин, гель не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от препарата для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Кроме того следует избегать непосредственного контакта младенцев с любым участком кожи, на которую наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Экзифин, гель применяют один раз в сутки. Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Гель накладывать тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи (под молочными железами, между пальцами, между ягодицами, в паховой области), места с нанесенным гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Если туба закрыта защитной мембраной, перед первым применением мембрану тубы следует проколоть, например, с помощью заостренного устройства для прокалывания, что может присутствовать на колпачке с резьбой.

Продолжительность и частота лечения.

Дерматофития туловища, паховая дерматофития: 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Дерматофития стоп (межпальцевая): 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Обычно облегчения клинических симптомов происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву. Если после лечения не наблюдается выздоровление следует обратиться за консультацией к врачу.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Дети.

Из-за недостатка опыта не рекомендуется применять препарат детям.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении вызывает чрезвычайно низкую вероятность передозировки.

Случайное глотание содержимого одной тубы препарата Экзифин, гель (в которой содержится 300 мг тербинафина) можно сравнить с применением одной таблетки тербинафина по 250 мг (разовая доза при пероральном применении).

При случайном заглатывании большего количества препарата побочные эффекты подобные тем, которые могут наблюдаться после передозировки таблеток тербинафина, то есть головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.

Лечение передозировки при случайном заглатывании заключается в выведении действующего вещества, прежде всего, путем применения активированного угля, и проведении симптоматической поддерживающей терапии в случае необходимости.

Побочные реакции

Местные проявления, такие как зуд, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, жжение кожи, эритема, образование корки могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от аллергических реакций, таких как распространенный зуд, сыпь, буллезные высыпания и крапивница, о которых сообщается в редких случаях, но которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.

Со стороны органа зрения: редко — раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей часто — шелушение кожи, зуд нечасто — повреждение кожи, образование корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, чувство жжения кожи; редко —

сухость кожи, контактный дерматит, экзема частота неизвестна — высыпания.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: нечасто — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко — обострение симптомов.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С

Упаковка

По 15 г или 30 г геля в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов, наследственное непереносимости фруктозы/мальтозы.

Следует избегать попадания в глаза.

В педиатрии применяют при достижении двенадцатилетнего возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат противопоказано применять беременным женщинам.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.

Способ применения и дозы

Внутрь. Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослые

Обычная доза — 250 мг (1 табл.) 1 раз в день.

Онихомикозы: продолжительность терапии — около 6–12 нед. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы) или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 нед. При инфекции большого пальца стопы 3-месячный курс лечения обычно достаточен. В редких случаях при замедленной скорости роста ногтей может потребоваться более длительное лечение — до 6 мес и более.

Грибковые инфекции кожи: продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу «носков» локализации инфекции — 2–6 нед; при микозах других участков тела: голеней — 2–4 нед, туловища — 4 нед; при микозах, вызванных Candida, — 2–4 нед; при микозах головы, вызванных Microsporum canis, — более 4 нед.

Дети

Обычно назначают 125 мг (1/2 табл.).

Продолжительность лечения микозов волосистой части головы — около 4 нед, при заражении Microsporum canis может быть более длительной.

Особые группы пациентов

Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.

При выраженных нарушениях функции печени и/или почек (Cl креатинина <50 мл/мин либо концентрация креатинина в крови >300 мкмоль/л) — 125 мг 1 раз в день.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в нижней части живота, в эпигастральной области.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля и/или симптоматическая терапия.

О случаях передозировки крема не сообщалось. Если же случайно Экзифин® крем будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Экзифина® (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение).

Побочные действия

Таблетки: побочные действия обычно средней и легкой степени тяжести и носят временный характер.

Со стороны органов системы пищеварения: часто — чувство переполненного желудка, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе, диарея; не часто — нарушение вкусового восприятия, в т.ч. потеря вкуса, которая восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения; редко — холестаз, желтуха, гепатит, бессимптомное увеличение уровня трансаминаз печени. Не смотря на недоказанность причинной связи этих нарушений с приемом тербинафина, в случае развития гепатобилиарной дисфункции лечение Экзифином® следует прекратить.

Со стороны ЦНС: редко — парестезия, гипестезия, головокружение; очень редко — депрессия, чувство повышенной тревоги.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — артралгия, миалгия.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: часто — крапивница, многоформная эритема; редко — системные аллергические реакции (реакции подобные сывороточной болезни, ангиоэдема); очень редко — тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность). При прогрессировании кожных высыпаний лечение тербинафином следует прекратить.

Прочие: часто — головная боль, плохое самочувствие, чувство усталости; очень редко — экзацербация псориаза, усиленное выпадение волос.

Крем:

В местах нанесения — покраснение, ощущение зуда или жжение; аллергические реакции.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • B35.0 Микоз бороды и головы
  • B35.1 Микоз ногтей
  • B35.4 Микоз туловища
  • B35.8 Другие дерматофитии
  • B35.9 Дерматофитии неуточненные
  • B37.0 Кандидозный стоматит
  • B37.2 Кандидоз кожи и ногтей
  • B37.8 Кандидоз других локализаций
  • B37.9 Кандидоз неуточненный
  • B49 Микоз неуточненный

Состав

Таблетки 1 табл.
активное вещество:
тербинафина гидрохлорид 281,31 мг
(соответствует 250 мг тербинафина)
вспомогательные вещества: МКЦ — 47 мг; натрия гликолат крахмальный — 36,69 мг; крахмал прежелатинизированный — 25 мг; кремний коллоидный безводный — 3 мг; магния стеарат — 7 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые с гладкой поверхностью с обеих сторон.

Крем: однородный, белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противогрибковое.

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;

Таблетки:

детский возраст до 2 лет, т.к. нет достаточного количества данных о применении препарата детьми с массой тела менее 12 кг;

беременность;

период кормления грудью.

С осторожностью:

Таблетки:

— печеночная и/или почечная недостаточность;

— алкоголизм;

— опухоли;

— болезни обмена веществ;

— заболевания крови;

— патология сосудов конечностей;

— псориаз.

Крем:

— печеночная и/или почечная недостаточность;

— алкоголизм;

— опухоли;

— болезни обмена веществ;

— угнетение костномозгового кроветворения;

— окклюзионные заболевания сосудов конечностей;

— детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Производитель

«Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.». Хайдарабад, Андхра Прадеш, Индия.

Адрес места производства: участки №137, 138 и 146, кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара, Болларам, Джиннарам Мандал, Медак Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства фирмы «Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.»: 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Экзифин®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Экзифин®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Известно, что большая часть продаваемых в РФ лекарств являются не оригинальными препаратами, а их воспроизведенными аналогами. Увеличение доли воспроизведенных препаратов – отчетливая тенденция развития фармацевтических рынков всех развитых стран. Это направление поддерживает ВОЗ в рамках программы «Основные лекарственные средства». По истечении срока патента любая фармацевтическая компания может приобрести право производить свою версию оригинального препарата – воспроизведенный препарат, или генерик (от англ. generic – общий, групповой, родовой). Преимуществом генериков является сравнительно невысокая стоимость, которая объясняется тем, что создание и регистрация генерика не требуют таких затрат, каких требуют создание и испытания оригинального средства. Прежде всего, не проводятся длительные клинические испытания, а близость свойств и терапевтических эффектов генерического и оригинального препаратов определяют в исследованиях фармацевтической и биологической эквивалентности.

Препараты являются эквивалентными с фармацевтической точки зрения, если они содержат равное количество активного вещества и соответствуют действующим международным стандартам производства, что определяется специальными фармакопейными тестами. Требования для производства генериков и оригинальных препаратов одинаковы и соответствуют правилам «Качественной производственной практики» (GMP – Good Manufacturing Practice). Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) определяется как идентичность двух фармацевтически эквивалентных лекарственных средств по основным фармакокинетическим параметрам (степени и скорости всасывания лекарства, времени достижения и значению максимальной концентрации в крови, характеру распределения в тканях и жидкостях организма, типу и скорости выведения) в исследованиях с участием здоровых добровольцев. Важной особенностью реальной клинической практики являются различия в предпочтениях врачей при назначении лекарственных средств и пациентов при приобретении конкретных препаратов в аптечной сети. Так, одни врачи, руководствуясь «заботой» о материальном благополучии пациента, назначают дешевые лекарственные средства, которые зачастую не соответствуют стандартам GCP и GMP, в то время как другие настроены на применение дорогих оригинальных препаратов, часто не имеющих реальных клинических преимуществ перед более дешевыми генериками. Необходим научно обоснованный, а не интуитивный или эмпирический выбор препарата, что возможно путем проведения клинико-экономических исследований, базирующихся на основах доказательной медицины я результатах сравнительных клинических испытаний. Полученные результаты позволят оценить реальную значимость для практики изучаемых лекарственных средств, а также определить стоимость дополнительных преимуществ, которыми обладают те или иные препараты.

В связи с существенным ростом частоты микотической инфекции, вызванной дерматофитами, адекватный выбор антимикотических средств для эмпирической терапии приобретает все большее значение. Появление на отечественном рынке ряда антимикотиков группы тербинафина расширяет возможности выбора для практических врачей.

Учитывая социально-экономическую обстановку в стране, особое значение приобретает оценка минимальной стоимости лечения и соотношение затраты/эффективность. Рациональное использование антимикотической терапии с позиции как клинической, так и экономической эффективности может привести к существенной экономии средств, что особенно важно при ограниченных ресурсах отечественного здравоохранения.

Цель настоящего исследования – проведение сравнительного фармакоэкономического анализа применения антимикотиков группы тербинафина, имеющихся на отечественном рынке лекарственных средств, в различных клинических ситуациях: 1) у больных онихомикозом кистей и стоп, 2) у больных микозом гладкой кожи и 3) у больных трихомикозами.

Для сравнения нами были выбраны основные препараты этой группы, имеющиеся на аптечном рынке: «Ламизил», «Тербизил», «Бинафин», «Экзифин», «Фунготербин», «Тербинокс».

Фармакоэкономический анализ проводился в 2 этапа:

  1. Разработка модели лечения в соответствии с отраслевыми стандартами.
  2. Оценка стоимости лечения болезни.

При расчете стоимости лечения мы принимали во внимание следующие характеристики:

  1. Стоимость препарата.
  2. Стоимость курса лечения.

Данные о стоимости лекарственных препаратов и медицинских услуг были взяты из «Фармацевтического бюллетеня», сайта «Лекарства в аптеках Москвы». Все стоимостные показатели представлены в рублях.

Для оценки стоимости терапии онихомикоза мы рассматривали двух- и трехмесячные курсы приема препарата в суточной дозе 250 мг.

Результаты исследования представлены в табл. 1.

Как видно из таблицы, самым дорогим является курс лечения Ламизилом, а самыми доступными – курсы, проведенные Тербиноксом и Бинафином.

Для оценки стоимости терапии микроспории и трихофитии мы рассматривали шести- и пятинедельные курсы терапии по 250 мг препарата в день.

Результаты представлены в табл. 2.

Для лечения микроспории и трихофитии самым доступным оказался курс Бинафина и Тербинокса. Самым дорогим оказался курс Ламизила.

Оценка мазевых форм тербинафина столкнулась с некоторыми трудностями, так как различные препараты фасуют в тубу по 10 г и 15 г. Для удобства подсчета нами оценивалась стоимость 15 г препарата. Результаты представлены в табл. 3.

Самым дорогим кремом является «Ламизил», самым доступным – «Тербинокс».

Полученные данные свидетельствуют о том, что терапия оригинальным препаратом «Ламизил» является наиболее затратной, в то время как генерики в таблетках Тербинокс и Бинафин, а также крем «Тербинокс» существенно экономят средства пациента.

Купить номер с этой статьей в pdf

Экзифин инструкция по применению

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *