Описание

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, серовато-желтого цвета, с риской для разламывания на одной стороне таблетки. На изломе таблетка имеет ядро серого цвета с вкраплениями почти белого и желтого цвета. Запах отсутствует или едва обнаруживается.

Состав

1 таблетка содержит

Действующие вещества:
Витамины:
Витамин А (ретинола пальмитат)1 — 3600 МЕ
Витамин D3 (колекальциферол)2 — 500 МЕ
Витамин Е (альфа-токоферола ацетат)3 — 15 мг
Витамин С (аскорбиновая кислота)4 — 100 мг
Фолиевая кислота — 0,8 мг
Витамин В1 (тиамина мононитрат) — 1,6 мг
Витамин В2 (рибофлавин) — 1,8 мг
Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид)5 — 2,6 мг
Витамин В12 (цианокобаламин)6 — 4 мкг
Никотинамид — 19 мг
Биотин — 0,2 мг
Кальция пантотенат — 10 мг
Минеральные вещества и микроэлементы:
Кальций (в форме кальция гидрофосфата, кальция пантотената, кальция аскорбата) — 125 мг
Магний (в форме магния оксида, магния гидрофосфата тригидрата, магния стеарата) — 100 мг
Фосфор (в форме кальция гидрофосфата, магния гидрофосфата тригидрата) — 125 мг
Железо (в форме железа фумарата) — 60 мг
Цинк (в форме цинка сульфата моногидрата) — 7,5 мг
Медь (в форме меди сульфата) — 1 мг
Марганец (в форме марганца сульфата моногидрата) — 1 мг

Вспомогательные вещества: глицерил дистеарат 8,25 мг, желатин 1,71 мг, целлюлоза микрокристаллическая 66,12 мг, карбоксиметил крахмал натрия 55 мг, повидон К90 32,2 мг, повидон К30 1,67 мг, лактозы моногидрат 45,78 мг, маннитол 58,9 мг, магния стеарат 15 мг, макрогол-400 10 мг, этилцеллюлоза 10 мг.

Фармакотерапевтическая группа: Поливитаминное средство + минералы.

Код АТХ: А11АА

Фармакологические свойства

Элевит® Пронаталь представляет собой лекарственный препарат, содержащий 12 основных витаминов, 4 минерала и 3 микроэлемента. Количественное содержание витаминов и минералов соответствует дозам, которые рекомендованы к применению в период беременности и грудного вскармливания. Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органов зрения. Витамин В1 нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функционированию нервной системы. Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в том числе клеток кожи. Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен, оказывает влияние на эритропоэз. Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы. Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют разные виды обмена веществ в организме. Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров. Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме беременной. При дефиците витамина D у детей развивается рахит. Витамин Е является природным антиоксидантом. Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка. Кальция пантотенат участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов. Фолиевая кислота стимулирует эритропоэз, предотвращает развитие у плода врожденных пороков развития (дефектов нервной трубки). Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата. Кальций участвует в формировании костной ткани, свертываемости крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц. Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка. Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии, в том числе, в период беременности. Фосфор, наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также участвует в процессах энергетического обмена. Марганец способствует минерализации костной ткани. Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа. Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин.

Показания к применению

Профилактика и лечение гиповитаминоза, дефицита минеральных веществ и микроэлементов на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания.

Элевит Пронаталь (Elevit Pronatal) инструкция по применению

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: витамин А – 3600 МЕ, витамин В1 – 1,6 мг, витамин В2 – 1,8 мг, никотинамид – 19 мг, кальция пантотенат – 10 мг, витамин В6 – 2,6 мг, биотин – 0,2 мг, кислота фолиевая – 0,8 мг, витамин В12 – 4 мкг, витамин С – 100 мг, витамин D3 – 500 МЕ, витамин Е – 15 мг, кальций – 125 мг, медь – 1 мг, железо – 60 мг, магний – 100 мг, марганец – 1 мг, фосфор – 125 мг, цинк – 7,5 мг;

Кальций в форме кальция фосфата, кальция пантотената, кальция аскорбата дигидрата

Магний в форме магния фосфата, магния стеарата, магния оксида

Фосфор в форме кальция фосфата, магния фосфата

Железо в форме железа фумарата

Цинк в форме цинка сульфата

Медь в форме меди сульфата

Марганец в форме марганца сульфата

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннитол, этилцеллюлозная водная дисперсия, макрогол 6000, макрогол 400, прецирол Ато 5, желатин, целлюлоза микрокристаллическая, этилцеллюлоза, крахмала натрия гликолат, магния стеарат, повидон К90, повидон К30, гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

Описание

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, серовато-желтого цвета с риской для разламывания на одной стороне таблетки, запах отсутствует или едва обнаруживается.

Фармакотерапевтическая группа

Поливитамины с минеральными веществами

АТС код А11АА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Действие препарата Элевитâ Пронаталь является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение фармакокинетических наблюдений не представляется возможным: все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.

Фармакодинамика

Элевитâ Пронаталь представляет собой мультивитамин-ный/мультиминеральный препарат, содержащий витамины в комбинации с минералами и микроэлементами, разработанный специально для обеспе-чения адекватного поступления микроэлементов и витаминов как для плода, так и для беременной.

Витамины являются важными питательными веществами. Они необходимы для нормального развития и роста плода и ребенка, для метаболизма и синтеза углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и белков, а так же для синтеза аминокислот, коллагена и нейромедиаторов.

Мультивитаминные/мультиминеральные препараты предназначены для предупреждения и коррекции дефицита питательных веществ. Беремен-ность и лактация являются периодами повышенной потребности в питательных веществах, и соответственно, существует повышенный риск возникновения дефицита питательных веществ как для матери, так и для ребенка. Особенно во время беременности дефицит питательных веществ представляет собой большой риск для здоровья, так как может повлиять на нормальное развитие плода. В период перед беременностью и во время беременности Элевитâ Пронаталь восполняет потребности в витаминах и микроэлементах, необходимых для нормального течения беременности. Для снижения риска развития врожденных пороков, включая дефекты нервной системы рекомендуется принимать добавки с фолиевой кислотой или мультивитамины, содержащие фолиевую кислоту. Дефекты нервной системы развиваются в первые недели после зачатия, в период, когда бе-ременность еще не выявлена, таким образом дополнительное применение фолиевой кислоты необходимо на стадии планирования беременности.

Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органа зрения.

Витамин В1 нормализует деятельность сердца и способствует нормаль-ному функционированию нервной системы.

Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в том числе клеток кожи.

Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функции костей, зу-бов, десен, оказывает влияние на эритропоэз, способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют разные виды обмена веществ в организме, способствуют снижению приступов тошноты и рвоты при токсикозе у беременных женщин.

Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров. Витамин С повышает устойчивость организма к инфекциям, снижает воспалительные реакции.

Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и фос-фора в организме беременной. При его недостатке у детей возникает рахит, а у взрослых в костной ткани уменьшается содержание кальция (ос-теопороз).

Витамин Е является природным антиоксидантом. Он предотвращает повышенную свертываемость крови и благоприятно влияет на периферическое кровообращение. Участвует в синтезе белков и гемоглобина, в процессе роста клеток, функции скелетных мышц, сердца и сосудов, половых желез. Недостаток витамина Е на ранних стадиях беременности может явиться причиной выкидыша.

Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.

Кальция пантотенат участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов.

Фолиевая кислота стимулирует эритропоэз.

Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных про-цессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.

Кальций участвует в формировании костной ткани, свертываемости крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц, нормальной работе сердца. Он также способствует абсорбции железа.

Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.

Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии у беременной женщины, особенно в период II-го и III-го триместров.

Фосфор, наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также участвует в процессах энергетического обмена.

Марганец содействует правильной минерализации костей.

Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.

Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин, снижает вероятность ряда внутриутробных аномалий.

Показания к применению

— профилактика и лечение гиповитаминоза, авитаминоза, недостатка мине-ральных веществ и микроэлементов во время планирования беременности, в течение беременности, после родов и в период грудного вскармливания

— снижение риска развития дефектов нервной трубки и других врожденных пороков, особенно в тех случаях, когда прием препарата начат во время планирования беременности

— профилактика железодефицитной анемии и анемии, связанной с дефи-цитом фолиевой кислоты

— уменьшение тошноты и рвоты на ранних стадиях беременности, особенно в тех случаях, когда прием препарата начат во время планирования беременности

Способ применения и дозы

Препарат принимают по одной таблетке в день с небольшим количеством воды во время еды. В случае утреннего недомогания таблетку следует при-нимать в полдень или вечером.

Препарат рекомендуется применять до планируемой беременности, в тече-ние беременности и в период грудного вскармливания.

Перед началом приема препарата следует обязательно проконсультиро-ваться с врачом.

Побочные действия

Перечисленные побочные действия препарата основаны на спонтанных отчетах. В целом препарат переносится хорошо.

В редких случаях:

желудочно-кишечные расстройства – дискомфорт в области живота, запоры, вздутие живота, рвота, диарея и тошнота

В единичных случаях:

аллергические реакции – крапивница, припухлость лица, появление хрипов, покраснение кожи, сыпь, пузыри и шок.

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

— гипервитаминоз А или D

— выраженная почечная недостаточность

— гиперкальциемия

— выраженная гиперкальциурия

— нарушения обмена железа и меди

Лекарственные взаимодействия

Не отмечено каких-либо специфических взаимодействий при приеме реко-мендованных доз препарата.

Различные возможные взаимодействия описываются в литературе для каждого отдельного компонента, таким образом, женщины, получающие какое-либо другое лечение, должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Особые указания

Рекомендуемая доза препарата не должна быть превышена, поскольку очень высокие дозы некоторых ингредиентов препарата, в частности витамина А, витамина D, железа и меди может иметь неблагоприятное воздействие на организм.

Пациенты, принимающие другие витамины/поливитамины или получающие какое-либо другое лечение, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат нельзя применять при приеме других препаратов, включая пищевые добавки/напитки, содержащие витамин А, синтетические изомеры изотрентиноина и этритината, или бета-каротин, поскольку высокие дозы перечисленных компонентов могут иметь неблагоприятное воздействие на плод и вызвать гипервитаминоз А.

Препарат должен применяться с особой осторожностью при приеме других препаратов, включая пищевые добавки/напитки, содержащие витамин D могут вызвать гипервитаминоз D.

Лекарственный препарат содержит лактозу и маннитол в качестве вспомогательных веществ. Не следует принимать больным с редкой врожденной непереносимостью галактозы, отсутствием Lapp-лактазы, нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Наличие в препарате рибофлавина может вызвать окрашивание мочи в желтый цвет, что совершенно безвредно. Наличие в препарате железа может вызвать окрашивание каловых масс в черный цвет, что совершенно безвредно и не имеет никакой клинической значимости.

При появлении аллергических реакций, следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Информация для больных диабетом

Препарат не содержит сахарозу, следовательно, может применяться у больных сахарным диабетом.

Беременность и период лактации

Препарат применяется во время беременности и кормления грудью; однако рекомендованная ежедневная доза не должна превышаться. Как и при приеме других препаратов следует обязательно проконсультироваться с врачом перед началом приема.

Беременность

Поскольку доза витамина А, превышающая 10000 МЕ в день имеет тератогенный эффект при приеме в 1 триместре беременности Элевитâ Пронаталь нельзя назначать одновременно с другими препаратами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотрентиноина и этритината, или бета-каротин.

Хроническая передозировка витамина D имеет неблагоприятное воздействие на плод. Для беременных женщин Институтом Медицины (США) установлен максимально допустимый уровень витамина D, равный 50 мкг (2000 МЕ), который рассматривается как безопасный. Препарат Элевитâ Пронаталь содержит 200-600 МЕ/табл (5-12,5 мкг/табл).

Лактация

Постоянная передозировка витамина D может иметь неблагоприятное воз-действие на новорожденного.

Витамин D и кальций экскретируются в грудное молоко. Это необходимо учитывать, если ребенок получает какие-либо соответствующие добавки.

Для кормящих женщин Институтом Медицины (США) установлен макси-мально допустимый уровень витамина D в количестве 50 мкг (2000 МЕ) в день, как безопасный. Препарат Элевитâ Пронаталь содержит 200-600 МЕ/табл. (5-12,5 мкг/табл).

Влияние на способность к вождению автомашины и управлению сложными механизмами

Не выявлено.

Передозировка

Прием рекомендованных доз препарата не вызывает передозировку.

Передозировка в большинстве случаях вызвана сопутствующим приемом других витаминов или поливитаминов в высоких дозах. Острая или хроническая передозировка может вызвать гипервитаминоз А, гипервитаминоз D и гиперкальциемию, а также интоксикацию железом и медью.

Неспецифические симптомы острой передозировки: внезапное начало го-ловных болей, спутанность сознания, нарушения в системе пищеварения — тошнота, рвота, диарея.

Лечение: необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3, 10 блистеров с инструкцией по применению вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25°С в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз витамина А, гипервитаминоз витамина D, гиперкальциемия, гиперкальциурия, тяжелая форма почечной недостаточности, нарушения обмена железа, нарушения обмена меди (болезнь Вильсона), непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью

Заболевания печени и почек, мочекаменная болезнь.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат рекомендован к применению в период беременности и лактации в рекомендованных дозах: 1 таблетка в сутки. Необходимо учитывать дополнительное поступление витаминов А и D во избежание передозировки.

Способ применения и дозы

Перед применением проконсультируйтесь с врачом. Женщинам на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания рекомендуется принимать внутрь по 1 таблетке в сутки во время еды, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая продолжительность приема составляет один месяц до наступления беременности (в случае планирования беременности), в течение всего периода беременности и грудного вскармливания.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции к компонентам препарата (крапивница, отек лица, гиперемия кожи, сыпь, анафилактический шок). При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (абдоминальная боль, запор, диарея, тошнота, рвота). Гиперкальциурия. Могут наблюдаться головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость. Может отмечаться окрашивание мочи в ярко желтый цвет. Этот эффект является безвредным и объясняется содержанием рибофлавина в составе препарата. Препарат содержит железо, которое может привести к окрашиванию стула в черный цвет. Этот эффект является безвредным и не имеет клинического значения.

Передозировка

Передозировка препарата может вызывать гипервитаминоз витамина A и D, гиперкальциемию, а также передозировку железа и меди. Острая передозировка сопровождается такими симптомами, как: внезапная головная боль, спутанность сознания, а также нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, такими как запор, диарея, тошнота, рвота. При возникновении таких симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Передозировка витамина C (более 15 г) может вызывать гемолитическую анемию у некоторых пациенток с дефицитом глюкозы-6-фосфатдегидрогеназы. Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Витамин С усиливает действие и побочные эффекты антимикробных средств из группы сульфаниламидов (в том числе появление кристаллов в моче). Всасывание железа может ухудшаться вследствие сочетанного приема антацидов, фторхинолона, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков с содержанием тетрациклина или триентина. Если требуется одновременный прием с одним из указанных препаратов, их прием должен отстоять от приема данного препарата на 2-3 часа. Препараты, содержащие кальций, магний, железо, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами, фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, дигиталисом, противовирусными препаратами, тиазидными диуретиками, а также препаратами для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Если требуется одновременный прием, прием таких двух препаратов должен быть разнесен по времени на 2 часа.

Особые указания

Препарат следует принимать в соответствии с рекомендуемыми дозами. При приеме других витаминов или поливитаминно-минеральных комплексов, включая пищевые добавки и/или обогащенные продукты/напитки, содержащие витамин D, витамин A, синтетические изомеры изотретиноин и этретинат или бета-каротин, необходима консультация врача, поскольку повышенные дозы последних, могут вызывать гипервитаминоз витаминов D и A.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на скорость психомоторных реакций при вождении автомобиля и работе с точными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 или 20 таблеток в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Аl. 3, 10 блистеров по 10 таблеток или 5 блистеров, разделенных перфорацией посередине на две равные части, по 20 таблеток с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения: При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска: Без рецепта.

Производитель: АО «Байер», Россия

Производство готовой лекарственной формы: Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфелдер штрассе 51-61, 59320 Эннигерлох, Германия

Первичная и вторичная упаковка: Роттендорф Фарма ГмбХ, Ам Фляйгендаль 3, 59320 Эннигерлох, Германия.

Выпускающий контроль качества: Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфелдер штрассе 51-61, 59320 Эннигерлох, Германия.

Данная версия инструкции действует с 03.12.2018

Примечания:
1. в форме сухого ретинола пальмитата 250 CWS (1 г содержит: витамин А пальмитат 148 мг, бутилгидроксианизол 2 мг, бутилгидрокситолуол 9 мг, альфа-токоферол 3 мг, желатин 330 мг, сахароза 330 мг, крахмал кукурузный 178 мг).
2. в форме колекальциферола 100 CWS (1 г содержит: колекальциферол 2,5 мг, альфатокоферол 2,0 мг, соевых бобов масло 75 мг, желатин 380 мг, сахароза 380 мг, крахмал кукурузный 160,5 мг).
3. в форме сухого витамина Е 50 % CWS/S (1 г содержит: альфа-токоферола ацетат 500 мг, модифицированный пищевой крахмал 245 мг, мальтодекстрин 245 мг, кремния диоксид 10 мг).
4. в форме кальция аскорбата.
5. в форме пиридоксина гидрохлорида 33 1/3 % (пиридоксина гидрохлорид 333 мг, моно- и диглицериды пищевых жирных кислот 667 мг).
6. в форме водного раствора цианокобаламина 0,1 % WS (1 г содержит: цианокобаламин 1,0 мг, натрия цитрат 30 мг, лимонная кислота безводная 10 мг, мальтодекстрин 959 мг).

Элевит для чего?

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *