Фармакологические группы

  • Хинолоны/фторхинолоны
  • Офтальмологические средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • H00 Гордеолум и халазион
  • H01.0 Блефарит
  • H10 Конъюнктивит
  • H13.1 Острый конъюнктивит при болезнях, классифицированных в других рубриках
  • H16 Кератит
  • H16.0 Язва роговицы
  • S05 Травма глаза и глазницы
  • T26 Термические и химические ожоги, ограниченные областью глаза и его придаточного аппарата

Состав и форма выпуска

Капли глазные 0,3% 1 мл
офлоксацин 3 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,025 мг; натрия хлорид — 9 мг; 1М раствор хлористоводородной кислоты — 4,5–5,5 мг; 1М раствор натрия гидроксида — 2,5–3,5 мг; вода для инъекций — до 1 мл

во флаконах полиэтиленовых по 5 мл с крышкой-капельницей; в пачке картонной 1 флакон.

Мазь глазная 0,3% 1 г
офлоксацин 3 мг
вспомогательные вещества: парафин жидкий — 100 мг; жир шерстный — 50 мг; вазелин белый — 847 мг

в тубах по 3 г; в пачке картонной 1 туба.

Описание лекарственной формы

Капли глазные: прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Мазь глазная: однородная мазь светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — бактерицидное, антибактериальное широкого спектра.

Фармакодинамика

Блокирует ДНК-гиразу бактериальной клетки. Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных (E.coli, Salmonella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp., Chlamydia spp.) и ряда грамположительных микроорганизмов (в т.ч. Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Умеренно чувствительны к препаратуEnterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp.

Офлоксацин действует на микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазу.

К препарату не чувствительны анаэробные бактерии (кроме B.Urealyticus).

Фармакокинетика

При местном введении достигается терапевтическая концентрация препарата в тканях глаза.

Показания препарата Флоксал®

Инфекционно-воспалительные заболевания переднего отдела глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

блефарит;

ячмень;

конъюнктивит;

дакриоцистит;

кератит и язва роговицы;

хламидийная инфекция глаз;

профилактика и лечение бактериальной инфекции после травм глаза и хирургических вмешательств.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

беременность;

кормление грудью.

Побочные действия

Аллергические реакции, преходящая гиперемия конъюнктивы, чувство жжения, дискомфорт в глазах, зуд и сухость конъюнктивы, светобоязнь, слезотечение; редко — головокружение.

Взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Способ применения и дозы

Конъюнктивально.

Капли — закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок больного глаза 2–4 раза в день. Не рекомендуется использовать препарат более 2 нед.

Мазь — полоски мази длиной 1,5 см закладывают за нижнее веко больного глаза 2–3 раза в день, в случае хламидийной инфекции — 5 раз в день. Не рекомендуется использовать препарат более 2 нед.

Возможно сочетание глазных капель и мази Флоксал®. При одновременном применении более одного препарата мазь следует использовать последней.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим хинолонам.

Способ применения и дозы:

Чтобы определить необходимую дозу для терапии заболевания, рекомендуется обратиться к врачу. Офтальмолог способен определить тяжесть болезни и назначить необходимый курс терапии, в зависимости от анамнеза пациента и его возраста.

Если врач не назначил другого способа применения, как правило, используется:

Взрослые. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза закапать одну каплю. Повторить процедуру введения 4 раза в сутки.

Дети, в том числе новорожденные. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза закапать одну каплю. Повторить процедуру введения 4 раза в сутки.

Продолжительность курса лечения глазными каплями не должна длиться более 2 недель.

Указания по применению лекарственного средства:

  1. Открыть флакон
  2. С осторожностью оттянуть нижнее веко вниз
  3. Слегка нажать на флакон с капельницей
  4. Ввести одну каплю в конъюнктивальный мешок нездорового глаза.

Особенности применения

Использование Флоксала прекращают в том случае, если в пациента наблюдается заострение побочных реакций или аллергия на препарат.

Накануне первого использования лекарственного средства, следует осуществить микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивального мешка. Это поможет сформовать точную чувствительность штаммов бактерий к препарату.

Длительное применение способно вызвать бактериальную устойчивость и сформировать ряд микроорганизмов, которые не будут обладать чувствительностью к антибактериальному средству. Если в пациента отсутствуют клинические улучшения или усиливаются симптомы заболевания, следует прекратить использование препарата и обратиться к альтернативной терапии, согласованной с врачом.

Лечение исключает использование твердых контактных линз. Пациенты, использующие такой тип линз должны снять их перед введением лекарственного средства и одеть их обратно через 20 минуты после процедуры закапывания лекарственного раствора.

В состав Флоксала входит консервант бензалкония хлорид, который может стать раздражителем конъюнктивы.

При применении глазных капель с другими подобными препаратами, в том числе медицинскими глазными мазями, препараты применяются с интервалом в 15-20 минут. Мази для глаз применяют в конце всех процедур.

Системное использование фторхинолонов для пациентов с риском удлинения интервала QT требует осторожности (следует анализировать состояние пациентов с врожденным синдромом удлинения интервала QT, состояние пациентов с гипокалимией или гипоманией, самочувствие пожилых пациентов с заболеванием сердца, а также при одновременном применении лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT не корригированной электролитным балансом).

Дети.

Флоксал, капли для глаз разрешены для лечения заражений глаза в детей и новорожденных.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами

Препарат не оказывает существенного влияния на реакции пациентов.

После введения препарата в конъюнктивальный мешок глаза, может выражаться временная нечеткость зрения. Однако зрение урегулируется в течение нескольких минут после применения капель. В период нечеткого зрения, пациентам следует избегать работы с механизмами, а также не садиться за руль автотранспорта.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные о влиянии глазных капель на эмбрион отсутствуют. Однако рекомендуется воздержаться от применения препарата в период беременности и кормления грудью.

Передозировка

Случаи передозировки лекарственным средством не зафиксировано.

Если в глаз попало слишком большое количество препарата, применяется симптоматическое лечение. Пациент должен промыть глаза теплой водой.

Побочные реакции

Введение препарата может спровоцировать временную нечеткость зрения, которая нормализуется в течение нескольких минут.

Проявления побочных реакций.

Системное применение офлоксацина не вызывает серьезных реакций. В основном, проявляются обратно симптомы. Незначительное количество офлоксацина абсорбируется в системном кровотоке, что приводит к побочным реакциям:

Со стороны иммунной системы

Изредка: приглушенное чувство жжения в глазу, покраснение конъюнктивы. Обычно такие симптомы не являются длительными.

В очень редких случаях проявляется сверхчувствительность: зуд глаз и век, ангионевротический отек, анафилактический шок, одышка, отек языка.

Со стороны нервной системы: в редких случаях – головокружение.

Со стороны органов зрения.

Часто неприятные ощущения в глазу, дискомфорт и раздражение;

Изредка: конъюнктивит, ухудшение зрения, кератит, отек глаза, фотофобия, покраснение глаз, ощущение инородного тела в глазу, слезотечение или сухость глаз, отек век.

В редких случаях наблюдаются отложения на роговице глаза (проявляются в пациентов со смежными заболеваниями роговицы глаза)

Со стороны ЖКТ: в очень редких случаях в пациентов проявлялась тошнота.

Со стороны кожи: отек лица и периорбитальный отек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Точные реакции не установлены. Исследования и обработка данных по клиническом взаимодействии офлоксацина с другими препаратами показали, что системное применения действующего вещества Флоксала способно незначительно ускорить метаболизм кофеина и теофиллина.

Особые указания

Не рекомендуется во время применения препарата носить контактные линзы. Следует носить солнцезащитные очки (из-за возможного развития светобоязни) и избегать длительного воздействия яркого света.

После применения мази временно ухудшается острота зрения, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с механизмами.

Условия хранения препарата Флоксал®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Флоксал®

мазь глазная 0.3% — 3 года. После вскрытия тубы использовать не более 6 нед.

капли глазные 0.3% — 3 года. После вскрытия флакона использовать не более 6 нед.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
H00 Гордеолум и халазион Поверхностная инфекция глаза
H01.0 Блефарит Блефариты
Воспаления век
Воспалительные заболевания век
Демодекозный блефарит
Поверхностная бактериальная инфекция глаз
Поверхностная инфекция глаза
Чешуйчатый блефарит
H10 Конъюнктивит Бактериальный конъюнктивит
Коньюнктивит инфекционно-воспалительный
Поверхностная инфекция глаза
Синдром красного глаза
Хронический неинфекционный конъюнктивит
H13.1 Острый конъюнктивит при болезнях, классифицированных в других рубриках Геморрагические конъюнктивиты
Конъюнктивит энтеровирусный
H16 Кератит Аденовирусный кератит
Бактериальные кератиты
Весенний кератит
Глубокий кератит без поражения эпителия
Глубокий кератит без повреждения эпителия
Дисковидный кератит
Древовидный кератит
Кератит rosacea
Кератит с деструкцией роговицы
Поверхностный кератит
Поверхностный точечный кератит
Точечный кератит
Травматический кератит
H16.0 Язва роговицы Аллергическая краевая язва роговицы
Аллергическая язва роговицы
Бактериальная язва роговицы
Гнойная язва роговицы
Гнойные язвы роговицы
Изъязвление роговицы
Изъязвления поверхностных слоев роговицы
Кератит с изъязвлениями роговицы
Кератомаляция
Корнеальная язва
Краевая язва роговицы
Рецидивирующие эрозии роговицы
Рецидивирующие язвы роговицы
Септическая язва роговицы
Травматическая эрозия роговицы
Трофические язвы роговицы
Эпителиальные точечные кератиты
Эрозия роговицы
Язва краевая
Язва роговицы
Язвенный кератит
S05 Травма глаза и глазницы Непроникающее ранение глазного яблока
Поверхностная травма роговицы
Посттравматическая кератопатия
Посттравматическая центральная дистрофия сетчатки
Проникающее ранение роговицы
Проникающие ранения роговицы
Ранения глаза проникающие
Состояние после травм глаза
Состояние после травм глазного яблока
Состояние после травмы глазного яблока
Травмы переднего отдела глаза
Травмы роговицы
Травмы тканей глаз
Травмы тканей глаза
T26 Термические и химические ожоги, ограниченные областью глаза и его придаточного аппарата Асептический ожог глаз
Вызванный излучением ожог глаз
Ожог глаза
Ожог роговицы
Состояние после термических ожогов конъюнктивы
Состояние после термических ожогов роговицы
Состояние после хирургических ожогов конъюнктивы
Состояние после хирургических ожогов роговицы
Термические ожоги глаз
Термические ожоги конъюнктивы
Термические ожоги роговицы
Термические поражения роговицы
Термический ожог глаз
Химический ожог глаза
Химический ожог роговицы
Химическое поражение роговицы

Средства, применяемые в офтальмологии, фторхинолоны. Код АТС: S01AE01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия:

Дериват хинолоновой кислоты (офлоксацин) является фторзамещенным хинолоном (ингибитором гиразы) с бактерицидным действием.

Контрольные точки:

Первичная классификация бактерий по их чувствительности или резистентности была основана на рекомендациях, изложенных в документе 1 DIN 58940-4 (2004): офлоксацин (чувствительность 2 мг/л).

Антибактериальный спектр:

Спектр активности офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, аэробы и другие патогенные микроорганизмы, такие как Chlamydia. При местном применении офлоксацина возможна частичная адсорбция, однако это не приводит к каким-либо клиническим или патологическим изменениям.

Распространение приобретенной резистентности отдельных видов может изменяться географически и с течением времени. Поэтому информация о резистентности по каждому конкретному случаю очень важна для того, чтобы своевременно реагировать на серьезные инфекции. Если, вследствие локальной резистентности, использование офлоксацина ставится под сомнение, по крайней мере, для некоторых типов инфекций, должны быть проведены соответствующие исследования.

Желательно микробиологическое исследование, включая идентификацию патогенного микроорганизма и его восприимчивость к офлоксацину, особенно при наличии серьезных инфекций или терапевтической ошибки.

Информация, приведенная ниже, получена от 35 немецких центров и основана на исследованиях резистентности, включающих 1470 отдельных случаев. Упомянутые здесь аэробные бактерии дают наглядную картину патогенных микроорганизмов, которые можно и нужно рассматривать как источник глазных инфекций в Германии. Можно предположить, что количество видов бактерий, вызывающих офтальмологические инфекции в других странах, если не идентично, то подобно. Поэтому упомянутые ниже патогенные микроорганизмы являются наиболее частыми возбудителями бактериальных инфекций внешнего глаза и в этих странах. Данные о резистентности основаны на вышеупомянутых контрольных точках, которые относятся к системному применению. При местном применении в глаз достигается гораздо более высокая концентрация антибиотика. Поэтому клиническая эффективность заметна даже в отношении тех патогенных микроорганизмов, которые рассматриваются в лабораторных условиях как устойчивые.

Виды с обычной чувствительностью (резистентность 10 %)

Грамположительные аэробы

Staphylococcus aureus (MS SA)

Bacillus spp

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter baumannii

Acinetobacter Iwoffii

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Serratia marcescens

Виды, для которых приобретенная резистентность проблематична для использования (резистентность > 10 %)

Грамположительные аэробы

Corynebacterium spp.

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (MRSA)

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae

Грамотрицательные аэробы

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Виды, устойчивые к препарату

Enterococcus spp

Фармакокинетика

Эксперименты на животных показали, что после местного применения офлоксацин может быть обнаружен в роговице, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужной оболочке, реснитчатом теле и передней камере глаза. Повторное применение также индуцирует терапевтические концентрации в стекловидном теле.

После однократного применения полоски глазной мази Флоксал длиной 1 см (эквивалентно 0.12 мг офлоксацина) максимальная концентрация офлоксацина в конъюнктиве (9,72 μг/г) и склере (1.61 μг/г) была достигнута через 5 минут. Впоследствии эти значения снижались медленно.

Концентрация активного вещества в водянистой жидкости и роговице достигла максимума через 1 час (0,69 μг/г и 4.87 μг/г соответственно).

Доклинические данные по безопасности

При местном применении офлоксацина токсикологические эффекты не были выявлены. Флоксал глазная мазь охарактеризована хорошо толерантной при местном использовании. Применение 16 доз в течение 8 часов может вызвать сосудистую инъекцию и хемоз конъюнктивы. Многочисленные тесты in vitro и in vivo, проведенные для стимулирования мутаций генов и хромосом, показали отрицательные результаты. Длительные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала не проводились. Свидетельств катарактогенного или кокатарактогенного эффекта выявлено не было. Офлоксацин не снижает плодовитость, не влияет на перинатальное и послеродовое развитие и не является тератогенным. После системного применения офлоксацина были обнаружены дегенеративные изменения суставного хряща у лабораторных животных. Повреждение суставного хряща зависело от дозы и возраста. (Чем моложе были животные, тем более явным было повреждение).

Вспомогательные вещества

Жидкий парафин, шерстный жир, белый вазелин

Несовместимость

Не описана.

Флоксал 0 3

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *