«ИНФАНРИКС ГЕКСА» — прививка от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В, и Haemophilus influenzae типа b (Hib)

Вакцина комбинированная, шестивалентная

Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, Бельгия.

Защищает от заболеваний: дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит B и Haemophilus influenzae типа b.

Применяется: у детей в первый и второй год жизни.

Включена в национальный календарь прививок.

Преимущества вакцины «Инфанрикс Гекса»

  • Минимальное количество побочных эффектов по сравнению с АКДС.
  • Защитный эффект в отношении трех типов полиовирусов наблюдается у 91% вакцинированных детей в возрасте 4-8 лет, против дифтерии и столбняка у 64,7% детей, против коклюша у 87% детей.
  • Иммунитет против Hib инициируется у 96% привитых детей.
  • Защитный эффект против гепатита В сохраняется у 48% в возрасте 11-12 лет.
  • Имеющиеся клинические данные более чем из 10-летнего опыта работы с вакциной свидетельствуют о том, что «Инфанрикс Гекса» в качестве первичной и повторной вакцинации является безопасным и полезным вариантом для обеспечения защиты от распространенных детских болезней, дифтерии и столбняка.
  • Вакцина косвенно защищает от гепатита D, который не возникает в отсутствии гепатита В.

Показания для вакцинации «Инфанрикс Гекса»

Вакцина показана для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (коклюша), полиомиелита, гепатита B и Haemophilus influenzae типа b (Hib) у детей первого и второго года жизни.

Совместимость с другими вакцинами

Вакцину Инфанрикс Гекса можно вводить вместе с любыми другими вакцинами, кроме БЦЖ. Если до этого была сделана другая вакцина, то курс можно продолжить прививкой Инфанрикс Гекса.

Предостережения: применение у беременных и кормящих женщин

Вакцина не предназначена для вакцинации взрослых.

Как подготовиться к вакцинации Инфанрикс Гекса

При использовании многокомпонентной вакцины подготовка к прививке ничем не отличается от обычной подготовки к вакцинации. За 7-10 дней до прививки и в течение 7-10 дней после нее ребенку необходим щадящий режим: необходимо воздержаться от визитов в людные места и от введения новых блюд в прикорм. Прививку стоит перенести, если ребенок недавно болел, если в семье кто-то из родственников болен гриппом, ОРВИ и тому подобными заболеваниями, а также если у ребенка режутся зубы.

Не стоит делать прививку на полный желудок и очень желательно в день вакцинации до прививки опорожнить кишечник. В течение недели (три дня до прививки, в день прививки и три дня после прививки) рекомендуется давать ребенку антигистаминный препарат, например, Зиртек или Зодак. После прививки следует внимательно наблюдать за самочувствием ребенка, особенно тщательно присматриваясь к месту укола (возможны отеки), температуре, контролировать режим сна – ребенок может быть особенно возбудим и капризен. За несколько дней это пройдет, и ребенок вернется к обычному образу жизни.

Инфанрикс Гекса (Infanrix®) вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия) — 4800 руб.

Обязательный осмотр перед вакцинацией — 1400 руб.

Как снизить стоимость?

Инфанрикс Гекса: минусы

Основной минус Инфанрикс Гекса – из-за проблем с сертификацией она не всегда есть в свободном доступе в российских клиниках, а когда появляется, довольно быстро заканчивается благодаря своей популярности и хорошей репутации.

Есть и еще один момент: при внимательном изучении календаря нетрудно заметить, что график вакцинации против гепатита В не совсем совпадает с графиками вакцинации против остальных пяти инфекций. Если ребенка прививали точно в соответствии с Национальным календарем, к моменту первой прививки Инфанрикс Гекса от гепатита В он уже полностью привит, а значит, необходимость в шестом компоненте отпадает.

(По графику, логичнее было бы, если бы шестой компонентой была не вакцина против гепатита В, а вакцина против пневмококковой инфекции, но по ряду медицинских причин она реализована в виде отдельной вакцины – Синфлорикс у «ГлаксоСмитКляйн» либо Превенар-13 у «Пфайзер»).

Однако из всех прививок у детей до года наиболее часто встречается медотвод на несколько месяцев именно от гепатита В. Особенно часто его дают детям, у которых была отмечена затяжная физиологическая желтуха новорожденных. Кроме того, в первые 24 часа не прививают недоношенных новорожденных либо детей, появившихся в результате тяжелых родов, с осложнениями. Часто оказывается, что Инфанрикс Гекса является идеальным решением для детей с таким «сдвинутым» графиком вакцинации по гепатиту В, когда он как раз начинает совпадать с прививкой от 5 инфекций, включая КДС.

От чего защищает Инфанрикс Гекса

Выше мы уже перечислили заболевания, против которых Инфанрикс Гекса помогает выработать иммунитет. Это коклюш, дифтерия, столбняк, гемофильная инфекция, полиомиелит и гепатит В. У многих критически мыслящих родителей возникает вопрос: а что это за болезни и нужно ли вообще прививать от них малыша в возрасте до года – ведь любая вакцина, как ни крути, создает определенную нагрузку на организм?

Делается это не зря. Все болезни, вакцинация против которых проводится в первый год жизни, особенно опасны именно для грудничков и чаще всего заканчиваются летальным исходом именно в это возрастной группе. Ниже мы приводим информацию, чем опасно каждое из перечисленных заболеваний.

Коклюш – высокозаразная бактериальная инфекция, которая дает максимальное количество осложнений у детей в возрасте до года. Проявляется болезнь длительным мучительным кашлем, который невозможно остановить никакими способами. Продолжается такой кашель, как правило, дольше недели, а в качестве осложнений возможны пневмония, плеврит, эпилепсия и даже кровоизлияние в мозг. Зафиксированы смертельные случаи. Растущая заболеваемость коклюшем регистрируется в Москве каждый год.

Известны случаи, когда привитые дети все-таки заболевали коклюшем, однако в этом случае болезнь протекала в легкой форме и не вызывала опасных осложнений.

Дифтерия у детей, как правило, протекает в форме дифтерии ротоглотки. Это опасно само по себе, поскольку часто сопровождается отеками, которые могут вызвать удушье. Но помимо этого дифтерия крайне опасна осложнениями, которые практически всегда сопровождают основное заболевание, — поражениями нервной системы, мозга и особенно часто – сердца.

Столбняк – заболевание с очень высоким уровнем смертельных исходов. В норме споры столбняка окружают нас повсюду и не способны нанести нам вред. Однако, попадая в открытую рану, они вызывают страшную болезнь. А наиболее травматичны именно маленькие дети – они часто падают, получают ссадины, царапины, получают занозы и уколы от колючек растений. Лечить столбняк очень трудно, а протекает он крайне мучительно для пациента, с постоянными судорогами, и сопровождается тяжелыми осложнениями.

Гемофильная инфекция вызывается гемофильной палочкой, которая относится к условно-патогенной флоре и, в принципе, присутствует у большинства людей, не вызывая никаких заболеваний. Однако для ослабленного организма гемофильная палочка может стать смертельной. Не случайно гемофильная инфекция часто возникает на фоне лечения сильными антибиотиками какого-то другого заболевания. При этом широкая распространенность антибиотиков провоцирует появление все более резистентных форм гемофильной инфекции, которые лечить очень трудно. Проявляется она по-разному: наиболее часто – пневмонией и другими заболеваниями дыхательных путей, но встречаются и менингит, и артрит, и перикардит, и поражения нервной системы как проявление гемофильной инфекции. Особенно тяжело ее переносят маленькие дети.

Полиомиелит не так часто заканчивается летальным исходом и иногда вообще протекает бессимптомно. В этом и заключается его опасность: его распространение невозможно ограничить при помощи карантина, поскольку не всегда удается диагностировать. При этом передается он очень легко и часто дает в качестве осложнения паралич. Наибольшую опасность полиомиелит представляет для детей в возрасте от года до пяти.

Гепатит В поражает печень. Заболев им в детстве, человек, даже оправившись от болезни, остается носителем гепатита В на всю жизнь. Примерно в трети случаев у переболевшего развивается цирроз печени или рак печени. При этом заразиться гепатитом В очень легко – он передается даже бытовым путем, например, через общие полотенца, и устойчив к кипячению в течение нескольких минут. У грудничков в возрасте до года гепатит В, как правило, протекает в тяжелой или в среднетяжелой форме.

Вакцина Инфанрикс Гекса (Infanrix Gexa)

Инфанрикс Гекса (Infanrix Gexa) — Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной, адсорбированной
Регистрационный номер: ЛП 000877
Торговое название: Инфанрикс Гекса (Infanrix Gexa)
Группировочное название: Инфанрикс Гекса
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения.
Страна-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия
Предварительное обследование: Не требуется
Стоимость вакцины: 5800 руб.
Применяется: Для детей
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Аналог этой вакцины: Вакцина «Пентаксим» (Pentaxim), Вакцина «Адасель» (Adasel)

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Записаться по телефону +7 (495) 788-000-2

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

Внешний вид: Мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Иммунологические свойства:

Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс® титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых.

Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс

После ревакцинации вакциной Инфанрикс на втором году жизни (13-24 мес) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены имеет место более чем у 96 % детей.

Защитная эффективность Инфанрикс

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

СОСТАВ

Инфакрикс содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных коклюшных антигена .

В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержится:

Активные компоненты:

  • Не менее 30 Международных единиц (ME) дифтерийного анатоксина;
  • Не менее 40 ME столбнячного анатоксина;
  • 25 мкг КА;
  • 25 мкг ФГА и 8 мкг пертактина.

Вспомогательные вещества:

  • Алюминий (в виде гидроксида алюминия) — 0,5 мг;
  • 2-феноксиэтанол (консервант) — 2,5 мг;
  • Натрия хлорид — 4,5 мг;
  • Вода для инъекций — до 0,5 мл.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

  • Первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша детей с 3 мес.
  • Ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы тремя дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Известная гиперчувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения Инфанрикс*. Сильная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс.

Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3,4,5 и 6 мес; ревакцинацию проводят в 18 мес. Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Способ введения: вакцину Инфанрикс необходимо вводить внутримышечно и чередовать места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

  • Лимфаденопатия;
  • Потеря аппетита;
  • Раздражительность;
  • Сонливость;
  • Беспокойство;
  • Необычный плач;
  • Головная боль;
  • Кашель;
  • Бронхит;
  • Ринит;
  • Фарингит;
  • Диарея;
  • Рвота;
  • Зуд;
  • Сыпь;
  • Крапивница;
  • Дерматит;
  • Покраснение, отек в месте инъекции (<50 мм);
  • Лихорадка > 38 °С;
  • Болезненность;
  • Чувство усталости;
  • Лихорадка > 39,1 °С;
  • Диффузный отек в месте инъекции, включая близлежащие ткани;
  • Тромбоцитопения
  • Аллергические реакции, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек;
  • Коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод);
  • Судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины;
  • Апноэ;

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела. Допускается смешивать Инфанрикс® с вакциной Хиберикс® (вакцина против Haemophilus influenzae тип Ь). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, необходимо заменить вакциной Инфанрикс.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

  1. Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр. Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры;
  2. Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации;
  3. Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией ил и с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. В связи с этим, для предотвращения кровотечения, следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации;
  4. При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями адекватный иммунный ответ может быть не достигнут;

Состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при введении Инфанрикс:

  • Температура 40 °С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения/закцины.
  • Коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины.
  • Непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины.
  • Судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию Инфанрикс® необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков. Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе, не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

УПАКОВКА

По 0,5 мл (1 доза) в шприц нейтрального стекла типа I вместимостью 1 мл. Носик шприца укупорен пробкой из бутилкаучука.

По 1 шприцу и 1 игле в колпачке в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 0,5 мл (1 доза) в шприц нейтрального стекла типа I вместимостью 1 мл. Носик шприца укупорен пробкой из бутилкаучука.

По 1 шприцу и 2 иглы в колпачках в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 0,5 мл (1 доза) в шприц нейтрального стекла типа I вместимостью 1 мл. Носик шприца укупорен пробкой из бутилкаучука.

По 10 шприцев (2 блистера из поливинилхлорида, закрытых пленкой из полиэтилентерефталата, с 5 шприцами) вместе с 10 иглами (2 стрипа по 5 игл в колпачках) и 10 инструкциями по применению в картонной пачке. Применимо для лечебно-профилактических учреждений.

По 0,5 мл (1 доза) в шприц нейтрального стекла типа I вместимостью 1 мл. Носик шприца укупорен пробкой из бутилкаучука.

По 10 шприцев (2 блистера из поливинилхлорида, закрытых пленкой из полиэтилентерефталата, с 5 шприцами) вместе с 20 иглами (4 стрипа по 5 игл в колпачках) и 10 инструкциями по применению в картонной пачке. Применимо для лечебно-профилактических учреждений.

СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Срок годности — 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Транспортирование препарата осуществляют в тех же условиях.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА. По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Производитель готовой лекарственной формы. ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

Фасовщик (первичная упаковка). ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

Упаковщик (вторичная/третичная упаковка). ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия. ООО «СмитКляйн Бичем — Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.

Рю де л’Энститю, 89

1330 Риксенсарт, Бельгия

Парк де ля Нуар Эпин, Рю Флеминг 20,

1300 Вавр, Бельгия

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de I’lnstitut, 89

1330 Rixensart, Belgium

Pare de la Noire Epine, Rue Fleming 20,

1300Wavre, Belgium

ООО «СмитКляйн Бичем — Биомед»

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Записаться по телефону +7 (495) 788-000-2

ФОРМА ВЫПУСКА

Вакцина для профилактики дифтерии столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная (суспензия для внутримышечного введения) упакована: по 0,5 мл (I доза) в шприц, закрытый колпачком из резины.

Вакцина для профилактики инфекции вызываемой Haemophilus influenzae b, конъюгированная, адсорбированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения) упакована: no 1 дозе во флакон, укупоренный пробкой из резины, алюминиевым колпачком и пластиковой крышечкой.

Для аптек: по 1 шприцу с двумя иглами в отдельных пластиковых контейнерах или без игл в комплекте с 1 флаконом в блистере закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке

Для лечебно-профилактических учреждений: По 10 шприцев с 20 иглами или без игл в комплекте с 10 флаконами и инструкцией по применению в картонной коробке со встроенным картонным разделителем с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия

СРОК ГОДНОСТИ.

Срок годности — 3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С Не замораживать.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Упаковка, содержащая I шприц в комплекте с 1 флаконом — по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 шприцев в комплекте с 10 флаконами — для лечебно-профилактических учреждений.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА. НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинга 119180, г Москва. Якиманская наб. д 2 За дополнительной информацией обращаться:

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В «Инфанрикс Гекса» (Infanrix Gexa) можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Записаться по телефону +7 (495) 788-000-2

1 доза (0.5 мл) вакцины содержит:

Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл)
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная
Активные вещества
Анатоксин дифтерийный’
Не менее 30 ME
Анатоком столбнячный’ Не менее 40 ME
Анатоксин коклюшный (АК) 7.5 мкг
Гемагглютинин филаментозный (ФГА) 25 мкг
Пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг
Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита В (HBsAg) 10 мкг
Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный
Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный
Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный
40 ЕД D-антигена
8 ЕД D-антигена
32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещество
Натрия хлорид 4,5 мг
Среда 199 (М 199)’ (включая аминокислоты) 1,15мг (0,09 мг)
Алюминия гидроксид; 0,5 мг
Алюминия фосфат1 0,2 мг
Вода для инъекций до 0,5 мл
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b коньюгированная, адсорбированная
Действующее вещество
Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг
Вспомогалтельные вещества
Лактоза 12,6 мг
Алюминия фосфат 0,12 мг

Содержание дифтерийного анатоксина 10 If (флоккулирующих единиц).

Содержание столбнячного анатоксина 25 If (флоккулирующих единиц).

В пересчете на алюминий.

Инфанрикс* Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК. инактивированных полиомиелитных вакцин, а также коньюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Вакцина не содержит консервантов.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b

Склад:

діючі речовини:

0,5 мл (1 доза) розчиненої вакцини містить:

дифтерійного анатоксину (D) не менше ніж 30 міжнародних одиниць (МО) (25 Lf (флокулюючих одиниць));

правцевого анатоксину (T) не менш ніж 40 МО (10 Lf);

кашлюкового анатоксину (PT) 25 мкг;

філаментозного гемаглютиніну (FHA) 25 мкг;

пертактину (PRN) 8 мкг;

інактивованого поліовірусу (IPV):

— типу 1 (Mahoney) 40 D-антигенних одиниць (DU),

— типу 2 (MEF-1) 8 DU,

— типу 3 (Saukett) 32 DU;

кон’югату капсульного полісахариду (PRP)Haemophilus i nfluenzae типу b 10 мкг, ковалентно зв’язаного з правцевим анатоксином (Т) адсорбованим ~25 мкг;

допоміжні речовини: лактоза, натрію хлорид, алюміній (у формі солей: алюмінію гідроксид) за Al3+, середовище 199, вода для ін’єкцій.

Хлорид калію, динатрію фосфат, фосфат калію однозаміщений, полісорбат 80, гліцин, формальдегід, неоміцину сульфат, поліміксину сульфат присутні у залишкових кількостях як наслідок виробничих процесів.

Лікарська формаСуспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій та ліофілізат (Hib), що змішуються перед використанням.

Основні фізико-хімічні властивості:ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб — комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, збудником яких єHaemophilus influenzae типу b.

DTPa-IРV являє собою мутну рідину після струшування (у шприці); білий осад та безбарвний супернатант (надосадова рідина) після седиментації (осадження). Ліофілізована вакцина представлена у вигляді білого порошку або брикету (в скляному флаконі). Після відновлення ліофілізованої вакцини Hib рідиною DTPa-IPV — прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Комбінованібактеріальні та вірусні вакцини. Код АТС J07C A06.

Імунологічні та біологічні властивості.

Фармакодинаміка

Дифтерійний та правцевий анатоксини, отримані з культурCorynebacterium diphtheriae іClostridium tetani, інактивують і очищають. Компоненти ацелюлярної кашлюкової вакцини (РТ, FHA, пертактин) готують шляхом вирощування культуриBordetella pertussis у фазі I, з якої РТ, FHA і пертактин екстрагують та очищають. FHA і пертактин обробляють формальдегідом, РТ обробляють глутеральдегідом та формальдегідом і необоротно інактивують.

Три віруси поліомієліту культивують на перещеплювальній лінії Vero, очищують та інактивують формальдегідом.

Полісахарид Hib готують зHaemophilus influenzae типу b, штаму 20752, і поєднують із правцевим анатоксином. Після очищення кон’югат ліофілізують в присутності лактози як стабілізатора.

Результати, отримані в клінічних дослідженнях для кожного з компонентів вакцини, представлені в таблицях нижче.

Таблиця 1

Кількість осіб (у відсотках) з титрами антитіл ≥ контрольних рівнів після первинної вакцинації препаратом ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб

N — кількість пацієнтів;

н/д — немає даних;

* рівні, яких достатньо для захисту від збудника;

** результати після введення другої дози в дослідженнях, в яких DTPa-HBV-IPV+Hib призначалася в 3, 5 та 11 місяців життя дитини.

Таблиця 2

Кількість осіб (у відсотках) з титрами антитіл ≥ контрольних рівнів після ревакцинації препаратом ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб

N — кількість пацієнтів;

* рівні, яких достатньо для захисту від збудника;

** результати після введення 3 дози в дослідженнях, в яких DTPa-HBV-IPV+Hib призначалася в 3, 5 та 11 місяців життя дитини.

Ефективність Hib-компоненту (комбінованого з DTPa, DTPa-IPV або DTPa-HBV-IPV) була вивчена в масштабному дослідженні постмаркетингового нагляду, що проводилося у Німеччині. За даними спостереження, тривалістю понад 4,5 року, ефективність вакцин DTPa+Hib або DTPa-IPV+Hib досягала 96,7 % після повної схеми первинної вакцинації та 98,5 % після бустерної дози (незалежно від первинного щеплення). За даними спостереження тривалістю понад 7 років, ефективність Hib-компонентів двох гексавалентних вакцин становила 89,6 % після повної схеми первинної вакцинації та 100% після повної схеми первинної вакцинації плюс бустерної дози (незалежно від Hib-вакцини, що використовувалася для первинного щеплення).

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних властивостей для вакцин не проводиться.

Противопоказания

Только врач может решить, подходит ли «Инфанрикс Гекса» для вакцинации

Вакцинация «Инфанрикс Гекса» противопоказана при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины, а также в следующих случаях:

  • Гиперчувствительность к активным веществам или к любым вспомогательным веществам.
  • Повышенная чувствительность после предыдущей вакцинации от дифтерии, столбняка, коклюша.
  • Случай энцефалопатии в течение 7 дней после любой вакцинации против коклюша.

Возможные побочные эффекты

Наиболее часто наблюдаются следующие побочные эффекты:

  • снижение или полная потеря аппетита
  • место укола может покраснеть и болеть, может появиться отек
  • ребенок может стать беспокойным и раздражительным, подолгу плакать
  • повышение температуры тела до 39,5 градусов

Более редкие проявления реакции на вакцину:

  • рвота и понос
  • появление в месте вакцины уплотнения и покраснения
  • аллергическая реакция

Приходите на прививки в «ВИРИЛИС». Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация — по специальной цене!

Эффективность вакцин

Современные ХИБ-вакцины очень эффективны. Заболеваемость всеми формами инфекции в развитых странах, где проводится плановая иммунизация, снизилась на 85-98%. Этого удается достичь как за счет индивидуальной защиты привитых, так и за счет эффекта коллективной защиты, который объясняется прерыванием цепочки передачи бактерии иммунитетом привитых. В одном из российских исследований, проведенных в закрытых детских коллективах Московской области, вакцинация за год позволила снизить уровень носительства гемофильной палочки с 41% до 3%, сократив заболеваемость всеми пневмотропными заболеваниями (ОРИ, бронхит, пневмония и др.) в несколько раз.

Эффективность вакцинации сегодня оценивается как 95 – 100%. Проводились многочисленные испытания полисахаридных вакцин в Европе и Северной Америке. В частности, клиническое испытание в Великобритании (1991—1993) показало снижение на 87 % заболеваемости менингитом гемофильной этиологии. В Голландии, при проведении аналогичного исследования, было зафиксировано полное отсутствие случаев менингита гемофильной этиологии в течение 2-х лет после начала иммунизации.

Поcтвакцинальные реакции

У большинства детей никаких побочных явлений после вакцинации нет. Могут быть небольшое повышение температуры тела, покраснение и болезненность в месте введения. Реакции в месте введения препарата (покраснение, уплотнение) отмечаются не более, чем у 5-7% привитых. Температурные реакции редки и встречаются у 1% привитых. Эти реакции не влияют на привычный образ жизни, не требуют лечения и самопроизвольно проходят в течение 1-2 дней.

Риск поствакцинальных осложнений

Специфических осложнений нет, однако таковые возможны у лиц с аллергией на столбнячный анатоксин.

Обострение хронических заболеваний, аллергия к ингредиентам вакцины (особенно к столбнячному анатоксину), аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции). Прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах респираторной и кишечной инфекции вакцинацию можно проводить сразу же после нормализации температуры.

Когда прививать?

Вакцинация согласно календарю прививок России должна проводиться в возрасте 3; 4,5 и 6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев.

Инфанрикс вакцина что входит

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *