Для цитирования. Максимов М.Л., Ермолаева А.С. Оригинальный бисопролол и дженерики. Можно ли слепо доверять воспроизведенным лекарственным препаратам? // РМЖ. 2016. No 12. С. 749–752.
В настоящее время на российском фармацевтическом рынке обращается более 20 тыс. торговых названий лекарств, при этом количество международных непатентованных наименований (МНН) едва достигает 2500 . Потребителю без медицинского образования разобраться с выбором лекарственного препарата очень сложно. Иногда не ясно, почему цена двух препаратов с одним общим названием различается в несколько раз. И если пациент, проигнорировав рекомендации врача, решает купить самостоятельно препарат «подешевле», то скорее всего препарат ему либо не поможет, либо поможет, но в более высоких дозах, став причиной иногда весьма тяжелых и не всегда предсказуемых нежелательных лекарственных реакций .
На фармацевтическом рынке присутствуют оригинальные препараты (бренды, референтные препараты) и воспроизведенные препараты (дженерики, или генерики). Воспроизведенные лекарственные препараты, обладающие биоэквивалентностью, далеко не всегда равны по эффективности и безопасности оригинальным препаратам. Относительно низкая стоимость дженериков – их основное и, наверное, единственное преимущество перед оригинальными средствами, рассматриваемое в отрыве от их качества, – может обернуться на практике более высокой стоимостью лечения. Помимо медицинских последствий, сопряженных с неадекватным контролем симптомов, существуют также финансовые потери, когда в случае ухудшения состояния приходится увеличивать объем медикаментозного и немедикаментозного вмешательства . А потому вопрос оригинальных препаратов и их аналогов требует более широкого освещения.
Оригинальным называется лекарственный препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком, прошедший полный цикл доклинических и клинических исследований, защищенный патентом на срок до 20 лет. Преимуществами оригинальных ЛС являются: доказанные в крупных рандомизированных клинических исследованиях эффективность и безопасность, инновационность, воспроизводимость эффекта, жесткий контроль качества. Многоцентровые рандомизированные плацебо-контролируемые исследования включают многомесячный, более того, многолетний, период наблюдения, объективные критерии контроля и четкие конечные точки. Кроме того, в клинических исследованиях новых оригинальных препаратов участвует достаточно большое количество пациентов, что позволяет широко и с большой степенью уверенности интерпретировать и анализировать данные. Разработка, синтез, доклинические и клинические исследования эффективности, безопасности, а также продвижение на фармацевтический рынок нового ЛС – дорогостоящий, длительный процесс, который впоследствии и определяет цену оригинального препарата .
Дженерик – это воспроизведенный лекарственный препарат, биоэквивалентный оригиналу, имеющий тот же состав действующих (активных) веществ, но, как правило, отличающийся от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Он должен поступать на рынок после окончания срока действия патентной защиты оригинального препарата. Более низкая стоимость дженериков (хотя на российском рынке встречаются дженерики, которые дороже оригиналов) обусловлена тем, что его поступлению на рынок не предшествуют 3 этапа клинических исследований, перед регистрацией проводится только исследование биоэквивалентности. Таким образом, около 50% себестоимости дженерика составляет стоимость активной субстанции, другая половина уходит на рекламу и продвижение дженерика. Для того чтобы снизить стоимость препарата, фармацевтические компании, производящие дженерики, либо используют отличную от оригинальной технологию производства, либо ищут возможность приобретения наиболее дешевых субстанций с недостаточной степенью очистки. Обычно активная субстанция приобретается в странах, малодоступных для контроля. Также объяснением низкой стоимости ЛС – дженериков служит отсутствие важных этапов проверки лечебной эффективности: клинических исследований воcпроизводимого препарата, сравнительных клинических исследований с оригиналом, изучения профиля безопасности, долгосрочных, многолетних исследований отдаленных последствий терапии .
Низкая, по сравнению с оригинальным препаратом, стоимость воспроизведенного препарата должна настораживать, а не радовать. Это может говорить об использовании устаревшего оборудования, или о малоизвестном производителе, или о подделке (в лучшем случае с заниженной в несколько раз концентрацией действующего вещества). Исключением могут являться разве что достаточно «старые», известные препараты, выпускающиеся более 50 лет .
Замена дженериком – один из наиболее очевидных способов снижения стоимости лечения и увеличения доступности терапии, активно используемый во всем мире. Но не всегда снижение стоимости дженерика оставляет сохранным качество ЛС, и подобная экономия в результате оборачивается непредвиденными расходами. В Законе РФ «О лекарственных средствах» 1998 г. было введено понятие «воспроизведенные лекарственные средства», однако в нем был упущен центральный элемент: не указано, являются ли воспроизведенные ЛС копиями или аналогами оригинальных препаратов . В Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» до внесения изменений в 2015 г. в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов допускалась ускоренная процедура экспертизы ЛС по результатам исследования биоэквивалентности и/или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения . После внесения изменений Федеральным законом от 22.12.2014 № 429-ФЗ понятие оригинального препарата было и вовсе изменено на определение «референтный лекарственный препарат» .
Так можно ли сказать, что оригинальные (референтные) лекарства и дженерики полностью эквивалентны? Сопоставимость брендовых (оригинальных) и воспроизведенных (дженериковых) ЛС нередко подвергается сомнению.
Как свидетельствует реальная клиническая практика, препараты с разными торговыми названиями, имеющие в своей основе одинаковое действующее вещество, могут существенно различаться по терапевтической эффективности . Оценка эффективности дженерика должна основываться не только на субъективных ощущениях больного и врача, но в первую очередь на достижении целевых клинических точек, объективно отражающих эффект препарата: целевой уровень артериального давления (АД) и холестерина, исчезновение аритмий, прирост показателя форсированного выдоха, сроки нормализации температуры и эрадикации возбудителя инфекции, оценка состояния больного по специальным опросникам и т. д. Следует учитывать не только число больных, достигших в результате лечения целевых показателей «уровня здоровья», но и дозу препарата, которая потребовалась для этого. Ярким примером клинической неэквивалентности дженериков служат данные, полученные в рандомизированном исследовании клинической эффективности достижения целевого уровня АД у больных артериальной гипертензией 5 препаратов эналаприла (Ренитек – оригинальный эналаприл, Энап, Эднит, Инворил и Энам – дженерики) . Указанные дженерики биоэквивалентны оригинальному препарату Ренитек (производитель – MSD, Швейцария). Для достижения целевого уровня АД средняя доза Ренитека для одного больного составила 12 мг/сут, Энапа – 15 мг/сут, Эднита – 15,6 мг/сут, Инворила – 20,6 мг/сут, Энама – 36,6 мг/сут. На основании полученных результатов был сделан вывод о неодинаковой терапевтической эффективности воспроизведенных препаратов эналаприла и развеян миф о дешевизне дженериков, т. к. затраты при их применении были гораздо выше, чем при использовании оригинального Ренитека . Было показано, что дженерики β-адреноблокатора пропранолола на 40% отличаются от оригинального препарата. В другом исследовании отмечено, что дженерические препараты стрептокиназы имеют отличия в активности от 20,8 до 86,6% по сравнению с оригиналом .
К 2016 г. в России зарегистрировано уже более 20 дженериков бисопролола – Арител, Бидоп, Биол, Бипрол, Бисогамма, Бисомор, Корбис, Кординорм, Коронал, Нипертен и др. Эти препараты показали свою биоэквивалентность оригинальному бисопрололу (Конкор, производитель: Мерк КГаА, Германия, Такеда). Однако отсутствует достоверная доказательная база терапевтической эквивалентности дженериков Конкору. И напротив, существует несколько доказательств, что данные препараты далеко не одинаковы по эффективности и безопасности и отличаются от оригинального бисопролола даже по фармакоэкономическим параметрам далеко не в лучшую сторону . Стоит особо подчеркнуть, что приводимые обычно данные клинических и постмаркетинговых исследований описывают свойства именно оригинального препарата Конкор (Никомед/Такеда), а не его дженериков, которые обладают признаками биоэквивалентности, но не обладают терапевтической эквивалентностью, как и большинство других дженериков, присутствующих на российском фармацевтическом рынке.
В сущности, биоэквивалентность – это эквивалентность скорости и степени всасывания (биодоступности) оригинала и дженерика в одинаковых по концентрации дозах в жидкостях и тканях организма. Тест проводится с участием 18–24 здоровых добровольцев, которые однократно принимают 1 дозу изучаемого дженерика. Затем изучается концентрация препарата в крови. Согласно российским требованиям отдельные показатели фармакокинетики могут отличаться на 20% от показателей оригинального препарата. Исследование на биоэквивалентность обязательно проводится для всех дженерических препаратов. Естественно, биоэквивалентность – это не гарантия, а предположение терапевтической эквивалентности и безопасности препарата. Дженерик терапевтически эквивалентен оригинальному препарату, только если по результатам клинических исследований обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и референтный препарат, чья эффективность и безопасность установлены. Полная уверенность в сходной эффективности дженериков возможна только после проведения сравнительных рандомизированных клинических исследований на группах больных, сопоставимых по возрасту, степени тяжести и продолжительности заболевания .
Примерами клинической неэквивалентности дженерических препаратов могут служить многочисленные публикации для специалистов терапевтического, кардиологического, неврологического, онкологического, дерматовенерологического профиля и пр.
Исследование «Сравнение клинической эффективности оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных стабильной стенокардией в сочетании с хронической обструктивной болезнью легких» показало, что только при назначении оригинального препарата достигаются целевой диапазон ЧСС и улучшение функции эндотелия, что позволяет реализовать долгосрочные сердечно-сосудистые эффекты и говорить о его большей клинической эффективности. Дженерический препарат не оказывал влияния на функцию эндотелия: отсутствовали значимые изменения эндотелийзависимой вазодилатации (ЭЗВД), а также концентрации в сыворотке метаболитов оксида азота. Отмечено, что у больных ишемической болезнью сердца (ИБС) с сопутствующей хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) только оригинальный бисопролол способен улучшить функциональное состояние эндотелия. Исходно у всех больных в исследовании имелись нарушения бронхиальной проходимости. Через 12 нед. у пациентов, принимавших оригинальный препарат, показатели функции внешнего дыхания (ФВД) не изменились, что обусловлено доказанной высокой кардиоселективностью (1:75) бисопролола. У обследованных пациентов, принимавших дженерический препарат, через 4 нед. лечения не отмечалось значимой динамики показателей ФВД, однако через 12 нед. зарегистрировано статистически значимое уменьшение показателей ФВД. Ухудшение бронхиальной проходимости при приеме дженерического бисопролола, вероятнее всего, обусловлено качеством его основной молекулы и находящихся в нем вспомогательных веществ, которые могли повлиять на бронхиальную проходимость. Таким образом, с целью предупреждения развития нарушений бронхиальной проходимости больным ИБС, имеющим сопутствующую ХОБЛ, следует назначать оригинальный бисопролол . В продолжение данного исследования, Н.Ю. Григорьевой и соавт. проводилась сравнительная оценка терапевтической эквивалентности оригинального бисопролола (Конкора) и его дженериков (Бипрол, Биол, Нипертен). Оригинальный бисопролол (Конкор) оказывал более выраженный эффект на ЧСС по сравнению с дженериками. Только Конкор через 12 нед. лечения, в отличие от дженериков, оказывал выраженный положительный эффект на ЭЗВД (увеличивает ЭЗВД (+4,9±1,51%, р<0,001)). Снижение уровня окислительного стресса было зарегистрировано также только в группе больных, получавших оригинальный бисопролол (р<0,001) .
В опубликованном в 2008 г. исследовании «Бисопролол в лечении артериальной гипертензии» проводилось сравнение терапевтической эффективности и затрат на лечение оригинальным бисопрололом Конкор и дженериком Бисогамма, где была выявлена большая эффективность первого при их одинаковой переносимости. Через 2 нед. терапии целевого АД в группе Конкора достигли 62% больных, а в группе Бисогаммы лишь 43%; через 6 нед. терапии целевого АД в группе Конкора достигли 84% больных, а в группе Бисогаммы – лишь 62%, при этом число пациентов, получавших высокую дозу Конкора (10 мг), было меньше в сравнении с дженерическим препаратом: для достижения того же эффекта доза дженерика должна быть увеличена в 1,2 раза. Количество пациентов, которым пришлось добавить 2-й препарат с целью достижения контроля, в группе дженерика составило 35%, а в группе Конкора – только 13% – в 3 раза меньше. Расчет показателя стоимость/эффективность для Конкора составил 170 руб., для Бисогаммы – 202 руб. Таким образом, суммарные затраты на обеспечение эквивалентного гипотензивного эффекта оказались ниже при лечении оригинальным препаратом, чем при применении дженерика .
Фармакоэкономический анализ использования оригинального и дженерических вариантов бисопролола у пациентов с ИБС был представлен в работах Е.И. Тарловской и Т.И. Чудиновских . Проводился сравнительный клинико-экономический анализ оригинального препарата бисопролола (Конкор) и его генериков (Коронал, Нипертен) у больных ИБС с сохранной фракцией выброса (более 50%) после острого коронарного синдрома (ОКС) без подъема сегмента ST с исходом в стабильную стенокардию в сочетании с АГ I–II степени и хронической сердечной недостаточностью I–II А стадии, I–III функционального класса. Длительность наблюдения составил 6 нед. Изучали динамику ЧСС, оценивали адекватность терапии при помощи нагрузочного тредмил-теста, расcчитывали соотношение затраты/эффективность. В результате лечения в обеих группах отмечено достоверное увеличение объема выполненной работы, увеличение продолжительности нагрузки и уменьшение времени восстановительного периода. Однако было выявлено, что оригинальный бисопролол урежает ЧСС более значительно в сравнении с дженериками. Средняя доза β-адреноблокатора в группе А (Конкор) была меньше, чем в группах В (Нипертен) и С (Коронал) (p<0,05). Фармакоэкономические расчеты показали, что за 6 нед. терапии на уменьшение ЧСС на 1 удар в минуту у одного больного потрачено в группе А 48,46 руб., в группе В – 69,4 руб., в группе С – 59,06 руб. Стоимость увеличения объема выполненной работы на 1% в группе А составила 12,93 руб., в группе С – 19,3 руб., стоимость увеличения общей продолжительности нагрузки на 1% была в группе А 28,38 руб., в группе С – 30,25 руб., а уменьшения времени восстановительного периода на 1% в группе А – 26,57 руб., в группе С – 39,31 руб. За 6 нед. терапии для достижения целевой ЧСС в группе А потрачено 663,75 руб., в группе С – 816,96 руб. В заключение отмечено, что при сравнении β-адреноблокаторов – оригинального бисопролола и двух дженериков – у пациентов после ОКС выявлено, что оригинальный препарат значимо превосходит дженерики по пульсурежающему эффекту. Наименьшее соотношение затраты/эффективность получено для оригинального бисопролола по степени урежения ЧСС и по количеству больных с положительным клиническим эффектом. Оригинальный препарат оказался более экономичным для уменьшения риска сердечно-сосудистых событий .
На сайте Национального общества доказательной фармакотерапии http://cardiodrug.ru/ (президент общества – председатель секции рациональной фармакотерапии Российского кардиологического общества, д.м.н., профессор С.Ю. Марцевич) представлена сравнительная таблица «Эффективность и безопасность оригинального препарата и дженерика», где из прошедших сравнительных клинических исследований эффективности и безопасности 24 дженерических препаратов только 9 подтвердили полную терапевтическую эквивалентность, хотя в 1 случае сравнивались две разные соли известного β-адреноблокатора . Таким образом, мы можем однозначно подчеркнуть необоснованность слепого следования призывам к взаимозамене оригинальных препаратов на дженерические, следуя лишь принципам экономии. Скупой платит дважды!
Лекарственные препараты, содержащие одно и то же действующее вещество, могут различаться по составу вспомогательных веществ и оболочки, по технологии их производства и ряду других факторов, а потому не могут рассматриваться как абсолютно эквивалентные. Качество наполнителей и вспомогательных веществ также имеет неоспоримо важное значение: любое изменение в составе вспомогательных веществ или оболочки могут существенно изменить качество препарата, его действие, привести к токсическим или аллергическим реакциям. Недопустимо автоматически переносить данные об эффективности и безопасности оригинальных препаратов на воспроизведенные лекарства .
Можно с уверенностью сказать, что только оригинальный бисопролол – Конкор – в отличие от дженериков, обеспечивая пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями эффективную кардио- и вазопротекцию, контроль ЧСС и АД, гарантирует высокую безопасность применения, доказанную в ходе многочисленных клинических исследований. Ошибочно утверждать, что биоэквивалентные оригинальному Конкору дженерики бисопролола так же клинически эффективны и безопасны.
Переход с оригинального препарата на дженерик может иметь непредсказуемые последствия для больного. Кажущаяся экономия средств при замене оригинального препарата на дженерик может привести к повышению частоты и утяжелению симптомов, снижению переносимости терапии и качества жизни больных и повлечь за собой значительное увеличение затрат как пациента, так и системы здравоохранения в целом. Понятие о взаимозаменяемости оригинального и воспроизведенного препарата на сегодняшний день является спорным и плохо изученным вопросом, слабо обеспеченным действующим законодательством.
… А Балда приговаривал с укоризной:
«Не гонялся бы ты, поп, за дешевизной».
(А.С. Пушкин)

Комментарии Опубликовано в:
«CONSILIUM MEDICUM» «» 2013 ТОМ 15 № 1

В декабре 2012 г. компания «Такеда» получила регистрационное удостоверение Минздрава РФ на препарат Конкор АМ.

Конкор АМ — новый фиксированный комбинированный препарат для лечения артериальной гипертонии. В настоящее время это единственный европейский препарат, сочетающий в одной таблетке селективный ß-адреноблокатор бисопролол и дигидропиридиновый антагонист кальция (АК) амлодипин. Комбинация ß-адреноблокатора и дигидропиридинового АК — одна из комбинаций антигипертензивных препаратов, рекомендуемых в руководствах Европейского общества по изучению артериальной гипертонии, Европейского общества кардиологов (ESH/ESC) по лечению артериальной гипертонии (G.Mancia, 2007) и Российского медицинского общества по изучению артериальной гипертонии (РМОАГ, 2010).

Конкор АМ назначается по 1 таблетке 1 раз в день. Он выпускается в диапазоне широко используемых доз бисопролола и амлодипина при их сочетании: 5 мг + 5 мг, 5 мг+10 мг, 10 мг + 5 мг и 10 мг + 10 мг. Таблетка делимая.

Конкор АМ разрешен к применению как препарат для замены терапии у пациентов с адекватным контролем артериального давления (АД) на фоне приема отдельных компонентов, назначаемых одновременно в тех же дозах, что и в составе комбинации, но в виде отдельных таблеток.

Оба компонента Конкора АМ — бисопролол и амлодипин — применяются на практике как отдельные средства в течение многих лет, и, таким образом, характеристики их переносимости хорошо известны.

Подробную информацию о безопасности и переносимости вы можете найти в инструкции по применению препарата.

Бисопролол, селективный ß1-адреноблокатор, действует в основном на сердце за счет уменьшения частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, что приводит к снижению АД (J.Cruickshank, 2007).

Дигидропиридиновые АК, такие как амлодипин, посредством блокады поступления ионов кальция в гладкомышечные клетки сердца и кровеносных сосудов, способствуют уменьшению внутриклеточной концентрации кальция и, как следствие, расслаблению мышц и вазодилатации (D.Murdoch и R.Heel, 1991).

Механизмы действия компонентов комбинации различаются и являются взаимодополняющими в отношении снижения АД, поскольку они влияют на разные звенья патогенеза (D.Murdoch, 1991); см. рисунок.

Взаимодополняющий механизм действия двух активных веществ сочетает следующие два эффекта, позволяющие усилить антигипертензивную эффективность: вазоселективное действие АК амлодипина (уменьшение периферического сопротивления сосудов) и кардиопротективное действие ß-адреноблокатора бисопролола — уменьшение сердечного выброса (H.Murdoch, 1991; J.Cruickshank, 2007).

Кардиоселективное действие бисопролола связано с уменьшением частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, в результате чего, как было показано, снижаются риски развития патологических состояний, обычно сопровождающих артериальную гипертонию, таких как стенокардия, инфаркт миокарда и ремоделирование миокарда (J.Cruickshank, 2007).

Кроме того, как бисопролол, так и амлодипин характеризуются длительными периодами полувыведения, вследствие чего они способны обеспечить эффективный контроль АД на всем протяжении 24-часового интервала дозирования (J.Neutel, 1993; J.Ostergren, 1998; K.Eguchi, 2004). Благодаря 24-часовому действию становится возможным контролировать АД во время утреннего резкого повышения АД при пробуждении, когда наблюдается пик сердечно-сосудистых событий (W.White, 2007).

Конкор АМ соответствует всем критериям рациональной комбинации для лечения артериальной гипертонии. Он характеризуется взаимодополняющими механизмами действия компонентов, влиянием на различные патогенетические механизмы артериальной гипертонии, совместимой фармакокинетикой. Кроме непосредственно снижения уровня АД, компоненты Конкора АМ обладают дополнительными эффектами: бисопролол оказывает кардиопротективный эффект у пациентов с сочетанием артериальной гипертонии и ишемической болезни сердца; амлодипин снижает риск инсульта, замедляет прогрессирование атеросклеротического процесса и гипертрофии левого желудочка.

Список использованной литературы

КОНКОР АМ табл. 5 мг. / 10 мг. * 30

Листовка: Информация за пациента

Конкор АМ 5 mg/5 mg таблетки
Конкор АМ 5 mg/10 mg таблетки
Конкор АМ 10 mg/5 mg таблетки
(бисопрололов фумарат/амлодипин)

Concor АМ 5 mg/5 mg tablets
Concor AM 5 mg/10 mg tablets
Concor AM 10 mg/5 mg tablets
(bisoprolol fumarate/amlodipine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
  • Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Конкор АМ и за какво се използва.
  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Конкор АМ
  3. Как да приемате Конкор АМ
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате Конкор АМ
  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Конкор АМ и за какво се използва

Конкор АМ таблетки е предназначен за лечение на високо кръвно налягане като заместителна терапия при пациенти, които са адекватно контролирани с отделни продукти, прилагани едновременно при същите дози, както в комбинация, но като отделни таблетки.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Конкор АМ
Не приемайте Конкор АМ

  • Ако сте алергични към амлодипин, бисопролол (лекарствени вещества), дихидропиридинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • Ако имате сериозно стесняване на изхода на лявата камера (напр. висока степен на аортна стеноза);
  • Ако страдате от остра сърдечна недостатъчност, нестабилна сърдечна недостатъчност след остър инфаркт на миокарда или сърдечна недостатъчност, изискващи венозни лекарства, за да се увеличи силата на миокардното съкращаване;
  • Ако страдате от шок поради нарушена функция на сърцето (в такива случаи кръвното налягане е изключително ниско и кръвообращението е близо до колапс);
  • Ако страдате от сърдечно заболяване, което се характеризира с много бавен сърдечен ритъм или нередовно съкращение на сърцето (втора или трета степен на атриовентрикуларен блок, синоатриален блок, синдром на болния синус);
  • В случай на изключително ниско кръвно налягане;
  • В случай на забавена сърдечна честота;
  • В случай на тежка бронхиална астма;
  • В случай на сериозно заболяване на периферните артерии;
  • В случай на синдром на Рейно, който се характеризира с липса на чувствителност, мравучкане и обезцветяване на пръстите на ръцете и краката, изложени на студ.
  • В случай на нелекуван феохромоцитом, който е рядък тумор на сърцевината на надбъбречните жлези;
  • В тези метаболитни състояния, при които pH на кръвта става кисело.

Ако мислите, че страдате от някое от посочените по-горе заболявания, посъветвайте се с Вашия лекар дали можете да приемате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Конкор АМ.
Конкор АМ може да се прилага, но с особено внимание при следните състояния, поради което трябва да информирате Вашия лекар, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:

  • Напреднала възраст;
  • Сърдечна недостатъчност;
  • Диабет със силно променливи нива на кръвната захар;
  • Строга диета;
  • Съпътстващо противоалергично (десенсибилизиращо) лечение (например с цел предотвратяване на алергичен ринит);
  • Леко разстройство на възбудно-проводната система за регулиране на сърдечния ритъм (първа степен AV-блок);
  • Нарушение на коронарната перфузия (ангина на Принцметал)
  • Съдови заболявания на крайниците, характеризиращи се с намалена перфузия;
  • Псориазис;
  • Хипертиреоза;
  • Чернодробно или бъбречно заболяване;
  • В случай на лекуван феохромоцитом, който е рядък тумор на сърцевината на надбъбречните жлези;
  • Бронхиална астма или други хронични обструктивни белодробни заболявания;
  • Ако Ви предстои операция, информирайте Вашия анестезиолог, че приемате Конкор АМ.

Вашият лекар може да сметне, че е необходимо да предприеме специални мерки (напр. допълнително лечение), ако съществува някое от горните състояния.

Деца и юноши

Конкор АМ не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст поради липса на данни относно безопасността и ефикасността му.

Други лекарства и Конкор АМ
Терапевтичните ефекти и нежеланите реакции на това лекарство могат да бъдат повлияни от други лекарства, когато се приемат едновременно.

Взаимодействия могат да възникнат, дори и ако друго лекарство е било приемано за кратко време.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Едновременното приложение на следните лекарства с Конкор АМ не се препоръчва:

Блокери на калциевите канали от верапамилов и дитиаземов тип: Тези лекарства се използват за лечение на високо кръвно налягане и хронична стабилна стенокардия.

Централно действащи антихипертензивни средства (напр.: клонидин, метилдопа, моноксидин, рилменидин): Не спирайте приема на тези лекарства, преди да се консултирате с Вашия лекар.

Следните лекарства могат само да се прилагат едновременно с Конкор АМ при определени обстоятелства с особено внимание под лекарски контрол:

Някои лекарства с повлияващи сърдечния ритъм (хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон). Тези лекарства се използват за лечение на нерегулярен или нарушен сърдечен ритъм.

Местно прилагани бета-блокерни препарати (например капки за очи, използвани за лечение на глаукома).

Парасимпатикомиметици. Тези лекарства се използват за потенциране функцията на гладката мускулатура при заболявания на стомаха, червата, пикочния мехур и при глаукома.

Инсулин и перорални противодиабетни средства.

Хипнотици, анестетици.

Сърдечни гликозиди (дигиталис), лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност.

Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ). Тези лекарства могат да се прилагат за лечение на ставни възпаления, болка или артрит.

Симпатикомиметици (напр. изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин). Тези лекарства се използват за лечение на сериозни циркулаторни нарушения по спешност.

Всички лекарства които, понижават кръвното налягане поради терапевтичен или нежелан ефект (напр. антихипертензивни средства, трициклични антидепресанти, барбитурати, фенотиазини).

Такролимус, лекарство използвано за промяна на начина, по който работи имунната система

Циклоспорин, лекарство потискащо имунната система

Дантролен, инфузия за тежки аномалии на телесната температура

Симвастатин, лекарство за понижаване на холестерола.

Вашият лекар трябва да вземе предвид възможни ефекти при едновременното приложение на следните лекарства с Конкор АМ:

Мефлокин, който се използва за предотвратяване или лечение на малария.

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-икхибихори) (с изключение на МАО-В инхибитори), използвани за лечение на депресия.

Средства, повлияващи метаболизма на амлодипин

  • кетоконазол, итраконазол (противогъбични лекарства)
  • ритонавир, индинавир, нелфинавир (т.нар. протеазни инхибитори за лечение на ХИВ)рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици)
  • жълт кантарион

Конкор АМ таблетки с храна, напитки и алкохол

Алкохолът може да засили хипотензивния ефект на Конкор АМ върху кръвното налягане.

Хора, приемащи Конкор АМ, не трябва да консумират сок от грейпфрут или грейпфрут. Причината за това е, че тези продукти може да доведат до повишаване на нивата на активната съставка амлодипин в кръвта, което може да предизвика непредвидимо повишаване на антихипертензивния ефект на Конкор АМ.

Бременност и кърмене
Бременност

Тъй като няма достатъчно клиничен опит по отношение на бременните жени, то може да се прилага само след внимателна индивидуална преценка на съотношението риск/полза от лекар, затова не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да имате бебе.

В случай на прилагането му по време на бременност, може да бъде необходимо внимателно наблюдение на състоянието на плода и новороденото.

Кърмене
Приложението на Конкор АМ не се препоръчва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини
Конкор АМ може да наруши способността за шофиране или работа с машини, тъй като причинява световъртеж, главоболие, умора или гадене — особено, когато започвате лечение или ако лечението се променя, и при употреба на алкохол — поради това Вашият лекар решава индивидуално при каква доза можете да шофирате или да работите с машини.

3. Как да приемате Конкор АМ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е: по една таблетка от концентрацията, която Ви е предписана.
Обикновено няма нужда от промяна в дозировката при леко до средно тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
При сериозни чернодробни или бъбречни заболявания дозите могат да бъдат променени.

Пациенти в напреднала възраст
Няма нужда от корекция на дозата при тези пациенти, но се препоръчва повишено внимание при увеличаване на дозата.

Приложение
Таблетката Конкор АМ трябва да се приема сутрин, с или без храна, с малко течност, без да се сдъвква.
Делителната черта е за улесняване на счупването на таблетката, ако имате затруднения с поглъщането на цялата таблетка.

Ако мислите, че терапевтичния ефект на Конкор АМ е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Конкор АМ
Ако сте приели повече Конкор АМ таблетки, отколкото трябва, консултирайте се с лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Конкор АМ
Опитайте се да приемете пропуснатата доза възможно най-скоро. Ако вече е време за следващата доза, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, защото не може да се компенсира пропуснатото количество, но ще се изложите на риск от предозиране.

Ако сте спрели приема на Конкор АМ
Не спирайте внезапно приема на лекарството и не променяйте препоръчаната доза, преди да се консултирате с Вашия лекар, тъй като в такива случаи сърдечната недостатъчност може временно да се влоши. Лечението не трябва да бъде прекратявано внезапно, особено при пациенти с коронарна болест. Ако е необходимо спиране на лечението, дозата трябва да се намалява постепенно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести: (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Оток

Чести: (могат да засегнат до 1 човек на 10 души):
Главоболие, замаяност, сънливост (особено при започване на лечението), сърцебиене, зачервяване, болки в корема, подуване на глезените, умора, астения, чувство на студ и изтръпване на крайниците, стомашно-чревни оплаквания като гадене, повръщане, промяна в обичайната перисталтика на червата, диария, запек, нарушено храносмилане, зрителни нарушения (включително диплопия), мускулни крампи, диспнея.

Нечести: (могат да засегнат до 1 човек на 100 души):
Безсъние, промени в настроението (включително тревожност), депресия, временна загуба на съзнание (синкоп), хипоестезия, ларестезия, нарушения на вкуса (дисгеузия), тремор, шум в ушите, хипотония, ринит, кашлица, сухота в устата, алопеция, малки кръвоизливи по кожата и лигавиците (пурпура), обезцветяване на кожата, повишено изпотяване, сърбеж, обрив, екзантем, уртикария, болки в ставите, болки в мускулите, болка в гърба, често уриниране, микционни нарушения, никтурия, импотентност, увеличаване на гърдите при мъжете, болка в гърдите, болка, неразположение, повишаване на теглото, загуба на тегло, нарушения на съня, нарушения на сърдечната проводимост, влошаване на предшестваща сърдечна недостатъчност, сърдечна аритмия, забавен сърдечен ритъм (по-малко от 50 удара в минута) ниско кръвно налягане, бронхоспазъм при пациенти с бронхиална астма или анамнеза за обструктивно белодробно заболяване, мускулна слабост.

Редки: (могат да засегнат до 1 човек на 1 000 души):
Объркване, повишено ниво на триглицеридите, нощни кошмари, чувство на илюзия, което е необичайно усещане без забележим стимул, подобно на истинско усещане и изглежда реално (халюцинации), намаляване на слъзната секреция (трябва да се вземе предвид, ако носите контактни лещи), увреждане на слуха, алергичен ринит, хепатит, реакции на свръхчувствителност като сърбеж, зачервяване, обрив, повишено ниво на чернодробните ензими.

Много редки: (могат да засегнат до 1 човек на 10 000 души):
Намаляване броя на левкоцитите и тромбоцитите, алергични реакции, повишено ниво на кръвната захар, хипертония, периферна невропатия, инфаркт, участъци на възпаление в малките кръвоносни съдове (васкулит), гастрит, хиперплазия на венците, панкреатит, жълтеница, остро подуване на кожата или лигавицата, включващи най-често клепачите, устните, ставите, гениталиите, глотиса, фаринкса и езика (ангиоедем), сериозни възпаления на кожата или лигавицата с червени мехурчета (еритема мултиформе), широко разпространена еритема и лющене на кожата (ексфолиативен дерматит), сериозни увреждания на кожата и лигавицата на устата, гениталиите и ануса с оформяне на мехури, с висока температура, болки в гърлото и отпадналост (синдром на Стивънс-Джонсън), чувствителност към слънчева светлина, конюнктивит, лекарства с подобен механизъм на действие в сравнение с бисопролол (активна съставка на препарата), могат да предизвикат или да влошат псориазис (хронично заболяване на кожата със сърбящи люспести червени петна) или може да причинят подобно на псориазис кожно заболяване, нарушения, комбиниращи неволеви движения, мускулна скованост и контракции, треперене (екстрапирамидален синдром).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. «Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.:+35 928903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Конкор АМ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка (година/месец). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Конкор АМ, ако забележите видими признаци (обезцветяване) на нарушаване качеството на продукта.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Конкор АМ

  • Активните вещества са:

Конкор АМ 5 mg/5 mg таблетки

5 mg бисопрололов фумарат и 5 mg амлодипин (като безилат)

Конкор АМ 5 mg/10 mg таблетки

5 mg бисопрололов фумарат и 10 mg амлодипин (като безилат)

Конкор АМ 10 mg/5 mg таблетки

10 mg бисопрололов фумарат и 5 mg амлодипин (като безилат)

  • Помощните вещества са: колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, натриев нишестен гликолат (тип А), микрокристална целулоза.

Как изглежда Конкор АМ и какво съдържа опаковката

Конкор АМ 5 mg/5 mg таблетки:

Бели или почти бели, без мирис, продълговати, леко изпъкнали таблетки, с дължина 9,5 mm и широчина 4,5 mm, с делителна черта от едната страна и маркирано MS от другата страна. Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.

Конкор АМ 5 mg/10 mg таблетки:
Бели или почти бели, без мирис, кръгли, плоски таблетки със скосени краища, с диаметър от 10 mm, с делителна черта от едната страна и маркирано MS от другата страна. Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.

Конкор АМ 10 mg/5 mg таблетки:
Бели или почти бели, без мирис, с овална форма, леко изпъкнали таблетки, с дължина 13 mm и широчина 7 mm с делителна черта от едната страна и маркирано MS от другата страна, Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.

Конкор АМ се предлага в опаковки от 28, 30, 56 или 90 таблетки в OPA/A1//PVC//A1 блистер и картонена кутия. Не всички видове опаковки може да се пускат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба
Мерк България ЕАД
Бул. «Ситняково” № 48
Сердика Офиси, ет. 6
София 1505
България

Начать принимать Бисопролол мне порекомендовал кардиолог после изучения результатов Суточного мониторинга ЭКГ для устранения нарушений сердечного ритма. А так как бисопролол способствует снижению пульса, то мне рекомендовали самую меленькую дозировку — 2,5 мг.
Купить бисопролол с такой дозировкой оказалось не так и просто. В большинстве аптек мне предлагали Конкор Кор, но так как кардиолог написала мне именно «бисопролол», то я продолжала поиски и нашла бисопролол нужной дозировки компании Вертекс:

В упаковке маленьких 30 таблеток в светло-желтой оболочке

Есть очень длинная инструкция, которую я просмотрела, но мало где поняла

Но основные моменты приема бисопролола (предположу, что это касается всех бета-блокаторов) усвоила:
1) прием бисопролола следует начать с минимальной дозы, доведя ее за неделю-две до рекомендуемой врачом,
2) резко бросать принимать бисопролол не следует, надо делать это также плавно как при начале приема.
Поэтому я разламывала первые таблетки бисопролола на части и дней за 10 увеличила дозу от 1/3 таблетки до целой. Сейчас принимаю бисопролол утром, особенных связей с приемом пищи у препарата нет, но лучше делать это примерно в одно время.
Поначалу я пару раз забывала принять лекарство, поэтому разложила во все свои сумочки по одной-две таблетки. А для того, чтобы не забывать, выпила ли я уже таблетку сегодня (бывает у меня иногда такое забывание простых ежедневных действий), то я примерно на третьей упаковке осознала, что 30 таблеток размещены четырьмя рядами по 7 и 8 штук. И если восьмые таблетки не учитывать, то получается «курс на 4 недели». Поэтому я сейчас первую таблетку ряда принимаю в понедельник, вторую — во вторник и т. д. до воскресенья. Так как путаницы с днями недели у меня пока нет, то вопрос «А выпила ли я бисопролол сегодня?» меня больше не мучает))
Какого-то выдающегося эффекта от приема бисопролола я не ощутила. Возможно потому, что доза небольшая. Хотя, как мне кажется, и она препятствует появлению
экстрасистол (сокращение, при котором возникает ощущение, что сердце переворачивается) — после начала приема бисопролола я этих неприятных ощущений не испытываю, хотя раньше они иногда у меня были и немало беспокоили.
Невысокая доза в моем случае наверняка является и причиной отсутствия побочного эффектов в виде брадикардии (снижения частоты сердечных сокращений, то есть замедления пульса).
Для сравнения с Вертексовским бисопрололом я пробовала принимать немецкий Конкор кор, который в аптеке мне очень хвалили и обещали, что я «обязательно почувствую разницу». И в этом смысле не обманули, разница и впрямь была — у меня начались какие-то неожиданные приступы аритмии и появилась сонливость и слабость.
Возможно, это совпадение или невезение (Коркор Кор мог оказаться и поддельным, хотя я покупала его в весьма приличной аптеке). Примерно после недели приема Конкора я начала его чередовать с бисопрололом. И была очень рада, когда пачка Конкора закончилась, а на предложения купить вместо бисопролола Конкор теперь отвечаю, что уже пробовала и буду принимать только бисопролол от Вертекса.
Исходя из моих впечатлений от приема бисопролола компании Вертекс, я данный препарат рекомендовать могу. Я от него получила положительный эффект, не ощущаю никаких побочек. Да и цена очень демократичная (от 70 до 90 рублей).
Но безусловно принимать такой препарат надо только по назначению врача!

Конкор и конкор кор

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *