Фармакологическая группа

  • Противоэпилептическое средство

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • F31 Биполярное аффективное расстройство
  • G25.3 Миоклонус
  • G40 Эпилепсия
  • G40.0 Локализованная (фокальная) (парциальная) идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы с судорожными припадками с фокальным началом
  • G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками
  • G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками
  • G40.3 Генерализованная идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы
  • G40.4 Другие виды генерализованной эпилепсии и эпилептических синдромов
  • G40.5 Особые эпилептические синдромы
  • G40.6 Припадки grand mal неуточненные или без них]
  • G40.8 Другие уточненные формы эпилепсии
  • G40.9 Эпилепсия неуточненная
  • R56.0 Судороги при лихорадке

3D-изображения

Раствор для внутривенного введения 5 мл (1 амп.)
активное вещество:
вальпроат натрия 500 мг
(эквивалент вальпроевой кислоты 433,9 мг)
вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 117 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат — 71,8 мг, вода для инъекций — до 5 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоэпилептическое.

Фармакодинамика

Конвулекс® — противоэпилептическое средство, оказывает также центральное миорелаксирующее и седативное действие. Механизм действия обусловлен преимущественно повышением содержания ГАМК в ЦНС вследствие ингибирования фермента ГАМК-трансферазы. ГАМК снижает возбудимость и судорожную готовность моторных зон головного мозга. Кроме того, в механизме действия препарата существенная роль принадлежит воздействию вальпроевой кислоты на рецепторы ГАМКА (активация ГАМКергической передачи), а также влиянию на потенциалзависимые натриевые каналы. По другой гипотезе, действует на участки постсинаптических рецепторов, имитируя или усиливая тормозящий эффект ГАМК. Возможное прямое влияние на активность мембран связано с изменениями в проводимости калия. Улучшает психическое состояние и настроение больных, обладает антиаритмической активностью.

Фармакокинетика

Css при в/в введении достигается в течение нескольких минут и может поддерживаться с помощью медленного инфузионного введения. Терапевтическая концентрация вальпроевой кислоты в плазме крови колеблется в пределах 50–150 мг/л. Вальпроевая кислота связана с белками плазмы на 90–95% — при концентрации в плазме крови до 50 мг/л и на 80–85% — при концентрации 50–100 мг/л; при уремии, гипопротеинемии и циррозе связывание с белками плазмы снижено. Концентрация в спинномозговой жидкости коррелирует с величиной, не связанной с белками плазмы фракции вальпроевой кислоты, составляя около 10% от уровня в сыворотке. Вальпроевая кислота проникает через ГПБ и ГЭБ, выделяется с грудным молоком. Концентрация в грудном молоке составляет 1–10% концентрации в плазме крови матери. Вальпроевая кислота подвергается глюкуронированию и окислению в печени, метаболиты и неизмененная вальпроевая кислота (1–3% от дозы) выводятся почками, небольшие количества выводятся с фекалиями и выдыхаемым воздухом. T1/2 вальпроевой кислоты составляет у здоровых испытуемых и при монотерапии от 8 до 20 ч; при сочетании с индукторами микросомальных ферментов печени, участвующими в метаболизме вальпроевой кислоты, T1/2 может составлять 6–8 ч; у больных с нарушением функции печени, пожилых больных и детей до 18 мес — может быть значительно более длительным.

Показания препарата Конвулекс®

эпилептический статус;

эпилепсия различной этиологии — идиопатическая, криптогенная и симптоматическая;

генерализованные эпилептические припадки у взрослых и детей: клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атонические;

парциальные эпилептические припадки у взрослых и детей: с вторичной генерализацией или без нее;

специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто);

фебрильные судороги у детей;

лечение и профилактика биполярных аффективных расстройств.

Противопоказания

повышенная чувствительность к вальпроевой кислоте и ее солям или компонентам препарата;

печеночная недостаточность;

острый и хронический гепатит;

нарушения функции поджелудочной железы;

порфирия;

геморрагический диатез;

выраженная тромбоцитопения;

комбинация с мефлохином, зверобоем продырявленным, ламотриджином;

нарушения обмена мочевины (в т.ч. в семейном анамнезе);

период лактации.

С осторожностью: дети — при лечении несколькими противоэпилептическими препаратами; дети и подростки с множественными сопутствующими заболеваниями и при тяжелых формах припадков; нарушения функции почек; больные с анамнестическими данными о заболеваниях печени и поджелудочной железы; угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, тромбоцитопения); врожденные энзимопатии; органические поражения мозга; гипопротеинемия; детский возраст (до 3 лет); беременность (особенно I триместр).

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время лечения следует предохраняться от беременности. В экспериментах на животных выявлено тератогенное действие вальпроевой кислоты. Частота развития дефектов нервной трубки у детей, рожденных женщинами, принимавшими вальпроаты в I триместре беременности, составляет 1–2%. Целесообразно в связи с этим применение препаратов фолиевой кислоты.

В I триместре беременности не следует начинать лечение препаратом Конвулекс®. Если беременная уже получает препарат, то в связи с риском учащения припадков лечение прерывать не следует. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах, избегая сочетания с другими противосудорожными средствами и, по возможности, регулярно контролируя концентрацию вальпроевой кислоты в плазме.

Побочные действия

В целом, препарат Конвулекс® хорошо переносится больными. Побочные эффекты возможны в основном при концентрации вальпроевой кислоты в плазме выше 100 мг/л или при сочетанной терапии.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, гастралгия, снижение или повышение аппетита, диарея, гепатит, запоры, панкреатит, вплоть до тяжелых поражений с летальным исходом (в первые 6 мес лечения, чаще — на 2–12-й нед).

Со стороны ЦНС: тремор, изменения поведения, настроения или психического состояния (депрессия, чувство усталости, галлюцинации, агрессивность, гиперактивное состояние, психозы, необычное возбуждение, двигательное беспокойство или раздражительность), атаксия, головокружение, сонливость, головная боль, энцефалопатия, дизартрия, энурез, ступор, нарушение сознания, кома.

Со стороны органов чувств: диплопия, нистагм, мелькание мушек перед глазами.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, снижение содержания фибриногена и агрегации тромбоцитов, приводящие к развитию гипокоагуляции (сопровождающиеся удлинением времени кровотечения, петехиальные кровоизлияния, кровоподтеки, гематомы, кровоточивость).

Со стороны обмена веществ: снижение или увеличение массы тела.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гипераммониемия, гиперглицинемия, гипербилирубинемия, незначительное повышение активности печеночных трансаминаз, ЛДГ (дозозависимое).

Со стороны эндокринной системы: дисменорея, вторичная аменорея, увеличение молочных желез, галакторея.

Прочие: периферические отеки, выпадение волос (как правило, восстанавливается после отмены препарата).

Взаимодействие

Противопоказанные сочетания

Мефлохин. Риск эпилептических припадков вследствие усиления метаболизма вальпроевой кислоты и снижения ее концентрации в плазме и с другой стороны — противосудорожного эффекта мефлохина.

Зверобой продырявленный. Риск снижения концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови.

Нерекомендуемые сочетания

Ламотриджин. Повышенный риск тяжелых кожных реакций (токсический эпидермальный некролиз). Вальпроевая кислота ингибирует микросомальные ферменты печени, обеспечивающие метаболизм ламотриджина, что замедляет его Т1/2 до 70 ч у взрослых и до 45–55 ч у детей и повышает концентрацию в плазме крови. Если комбинация необходима, требуется тщательный клинический и лабораторный контроль.

Сочетания, требующие особых предосторожностей

Карбамазепин. Вальпроевая кислота повышает концентрацию активного метаболита карбамазепина в плазме до признаков передозировки. Кроме того, карбамазепин усиливает печеночный метаболизм вальпроевой кислоты и снижает ее концентрацию. Эти обстоятельства требуют внимания врача и определения концентраций препаратов в плазме и возможного пересмотра их дозировок.

Фенобарбитал, примидон. Вальпроевая кислота повышает концентрацию фенобарбитала или примидона в плазме до признаков передозировки, чаще у детей. В свою очередь, фенобарбитал или примидон усиливают печеночный метаболизм вальпроевой кислоты и снижают ее концентрацию. Рекомендуется клиническое наблюдение в течение первых 2 нед комбинированного применения с немедленным уменьшением дозы фенобарбитала или примидона при появлении признаков седации, определение уровня противоэпилептических средств в крови.

Фенитоин. Возможны изменения концентрации фенитоина в плазме, фенитоин усиливает печеночный метаболизм вальпроевой кислоты и снижает ее концентрацию. Рекомендуется клиническое наблюдение, определение уровня противоэпилептических средств в крови, изменение дозировок при необходимости.

Клоназепам. Добавление вальпроевой кислоты к клоназепаму в единичных случаях может приводить к усилению выраженности абсансного статуса.

Этосуксимид. Вальпроевая кислота может как повышать, так и понижать концентрацию этосуксимида в сыворотке крови вследствие изменения его метаболизма. Рекомендуется клиническое наблюдение, определение уровня противоэпилептических средств в крови, изменение дозировок при необходимости.

Топирамат. Повышается риск развития гипераммониемии и энцефалопатии.

Фелбамат. Повышение концентрации вальпроевой кислоты в плазме на 35–50% с опасностью передозировки. Рекомендуется клиническое наблюдение, определение уровня вальпроевой кислоты в крови, изменение дозировки вальпроевой кислоты при сочетании с фелбаматом и после его отмены.

Нейролептики, ингибиторы МАО, антидепрессанты, бензодиазепины. Нейролептики, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, снижающие порог судорожной готовности, уменьшают эффективность препарата. В свою очередь, вальпроевая кислота потенцирует действие данных психотропных препаратов, а также бензодиазепинов.

Циметидин, эритромицин. Подавляют печеночный метаболизм вальпроевой кислоты и повышают ее концентрацию в плазме.

Зидовудин. Вальпроевая кислота увеличивает концентрацию зидовудина в плазме, что ведет к повышению его токсичности.

Карбапенемы, монобактамы. Меропенем, панипенем, а также азтреонам и имипенем снижают концентрацию вальпроевой кислоты в плазме, что может привести к снижению противосудорожного эффекта.

Сочетания, которые следует принимать во внимание

Ацетилсалициловая кислота. Усиление эффектов вальпроевой кислоты вследствие вытеснения ее из связи с белками плазмы. Вальпроевая кислота усиливает эффект ацетилсалициловой кислоты.

Непрямые антикоагулянты. Вальпроевая кислота усиливает эффект непрямых антикоагулянтов, необходим тщательный контроль протромбинового индекса при совместном назначении с витамин-К-зависимыми антикоагулянтами.

Нимодипин. Усиление гипотензивного эффекта нимодипина вследствие повышения его концентрации в плазме из-за подавления его метаболизма вальпроевой кислотой.

Миелотоксичные ЛС. Повышение риска угнетения костномозгового кроветворения.

Этанол и гепатотоксичные ЛС. Увеличивают вероятность развития поражений печени.

Прочие сочетания

Пероральные контрацептивы. Вальпроевая кислота не вызывает индукцию микросомальных ферментов печени и не снижает эффективность гормональных пероральных противозачаточных средств.

Способ применения и дозы

В/в. При в/в медленном введении рекомендованная суточная доза вальпроевой кислоты составляет 5–10 мг/кг. При в/в инфузионном введении рекомендованная доза вальпроевой кислоты составляет 0,5–1 мг/кг/ч.

При переходе с приема внутрь на в/в введение дозы не изменяют, первое в/в введение рекомендуется через 12 ч после последнего приема внутрь. Введение раствора для инъекций следует заменять приемом препарата внутрь, как только состояние больного это позволит. Первый прием внутрь рекомендуется также через 12 ч после последней инъекции.

При необходимости быстрого достижения и поддержания высокой концентрации в плазме рекомендуется следующий подход: в/в введение 15 мг/кг за 5 мин, через 30 мин начать инфузию со скоростью 1 мг/кг/ч при постоянном мониторировании концентрации до достижения уровня в плазме около 75 мкг/мл.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 2500 мг.

Средние суточные дозы составляют 20 мг/кг у взрослых и пожилых больных, 25 мг/кг — у подростков, 30 мг/кг — у детей.

В качестве инфузионного раствора для препарата Конвулекс® может использоваться изотонический раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера. Приготовленный раствор для инфузии может быть использован в течение 24 ч, неиспользованный объем раствора уничтожается. Если в/в применяются и другие ЛС, препарат Конвулекс® необходимо вводить по отдельной системе вливания.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, диарея, нарушение функции дыхания, мышечная гипотония, гипорефлексия, миоз, кома.

Лечение: гемодиализ, форсированный диурез, поддержание дыхания и ССС.

Особые указания

В связи с имеющимися сообщениями о тяжелых и летальных случаях печеночной недостаточности и панкреатита при применении препаратов вальпроевой кислоты необходимо иметь в виду следующее:

— группу повышенного риска составляют младенцы и дети до 3 лет с тяжелой эпилепсией, часто связанной с повреждением головного мозга и врожденными метаболическими или дегенеративными заболеваниями;

— в большинстве случаев нарушения функции печени развивались в первые 6 мес (обычно между 2 и 12-й нед) лечения, чаще при комбинированном противоэпилептическом лечении;

— случаи панкреатита наблюдались независимо от возраста больного и продолжительности лечения, хотя риск развития панкреатита снижался с возрастом больного;

— недостаточность функции печени при панкреатите повышает риск летального исхода;

— ранняя диагностика (до иктерической стадии) базируется в основном на клиническом наблюдении — выявление ранних симптомов, таких как астения, анорексия, крайняя усталость, сонливость, иногда сопровождающихся рвотой и болями в животе; при этом может отмечаться рецидив эпилептических припадков на фоне неизменной противоэпилептической терапии.

В таких случаях следует немедленно обратиться к врачу для клинического обследования и анализа функции печени.

Во время лечения, в особенности в первые 6 мес, необходимо периодически проверять функцию печени — активность печеночных трансаминаз, уровень протромбина, фибриногена, факторов свертывания, концентрацию билирубина, а также активность амилазы (каждые 3 мес, особенно при комбинации с другими противоэпилептическими средствами) и картину периферической крови, в частности тромбоциты крови.

У пациентов, которые получают другие противоэпилептические средства, перевод на прием вальпроевой кислотой следует проводить постепенно, достигая клинически эффективной дозы через 2 нед, после чего возможна постепенная отмена других противоэпилептических средств. У пациентов, не получавших лечение другими противоэпилептическими средствами, клинически эффективная доза должна быть достигнута через 1 нед.

Риск развития побочных эффектов со стороны печени повышен при проведении комбинированной противосудорожной терапии, а также у детей.

Не допускается прием напитков, содержащих этанол.

Перед хирургическим вмешательством необходим общий анализ крови (в т.ч. число тромбоцитов), определение времени кровотечения, показателей коагулограммы.

При возникновении на фоне лечения симптоматики острого живота до начала оперативного вмешательства рекомендуется определить активность амилазы в крови для исключения острого панкреатита.

Во время лечения следует учитывать возможное искажение результатов анализов мочи при сахарном диабете (вследствие повышения содержания кетоновых тел), показателей функции щитовидной железы.

При развитии любых острых серьезных побочных эффектов необходимо немедленно обсудить с врачом целесообразность продолжения или прекращения лечения.

Для снижения риска развития диспепсических расстройств возможен прием спазмолитиков и обволакивающих средств.

Резкое прекращение приема препарата Конвулекс® может привести к учащению эпилептических припадков.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл. По 5 мл в ампуле бесцветного стекла (тип I) с красной точкой разлома и кольцом оранжевого цвета в верхней части. По 5 амп. в прозрачном пластиковом поддоне; по 1 поддону в картонной пачке.

Производитель

Упаковщик (вторичная упаковка): 1. «Г.Л. Фарма, ГмбХ», Индустриштрассе 1, 8502 Ланнах, Австрия.

2. «Г.Л. Фарма, ГмбХ», Арнетгассе 3, 1160 Вена, Австрия.

Выпускающий контроль качества: «Г.Л. Фарма, ГмбХ», Шпоссплатц 1, 8502 Ланнах, Австрия.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «ВАЛЕАНТ». 115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, 31, стр. 5.

Претензии потребителей направлять в ООО «ВАЛЕАНТ». 115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, 31, стр. 5.

Тел./факс: (495) 510-28-79.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Конвулекс®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Конвулекс®

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
F07 Расстройства личности и поведения, обусловленные болезнью, повреждением или дисфункцией головного мозга Фурье болезнь
F31 Биполярное аффективное расстройство Аффективный биполярный психоз
Биполярное расстройство
Биполярные нарушения
Биполярные расстройства
Биполярный психоз
Депрессивный эпизод биполярного расстройства
Интермиттирующий психоз
Маниакально-депрессивный психоз
Маниакально-депрессивный синдром
Маниакально-меланхолический психоз
Психоз маниакально-депрессивный
Расстройства настроения биполярные
Циклофрения
Циркулярный психоз
G25.3 Миоклонус Клонус
Кортикальная миоклония
Миоклонико-астатические малые припадки
Миоклонические припадки
Миоклонические судороги
Миоклония
Юношеские миоклонические припадки
G40 Эпилепсия Атипичные судорожные припадки
Атонические припадки
Большие припадки
Большие припадки у детей
Большие судорожные припадки
Генерализованные абсансы
Джексоновская эпилепсия
Диффузный большой судорожный припадок
Диэнцефальная эпилепсия
Корковая и бессудорожная формы эпилепсии
Первично-генерализованные припадки
Первично-генерализованный припадок
Первично-генерализованный судорожный припадок
Первично-генерализованный тонико-клонический припадок
Пикнолептический абсанс
Повторные эпилептические припадки
Припадок генерализованный
Припадок судорожный
Рефрактерная эпилепсия у детей
Сложные судорожные припадки
Смешанные припадки
Смешанные формы эпилепсии
Судорожное состояние
Судорожные припадки
Судорожные состояния
Судорожные формы эпилепсии
Эпилепсия grand mal
Эпилептические припадки
G40.0 Локализованная (фокальная) (парциальная) идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы с судорожными припадками с фокальным началом Височная эпилепсия
Височные припадки
Парциальная форма эпилепсии
Парциальная эпилепсия
Парциальные судороги
Парциальный припадок
Парциальный приступ
Парциальный тонико-клонический припадок
Парциальный эпилептический припадок
Парциальный эпилептический приступ
Фокальная эпилепсия
Фокальные припадки
Фокальные приступы
Фокальный припадок
G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками Парциальная форма эпилепсии
Парциальная эпилепсия
Парциальные судороги
Парциальный припадок
Парциальный припадок с простой симптоматикой
Парциальный приступ
Парциальный приступ с локализацией очага в субдоминантном полушарии
Парциальный тонико-клонический припадок
Парциальный эпилептический припадок
Парциальный эпилептический приступ
Подкорковая локализация очага возбуждения
Припадок парциальный
G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками Джексоновские припадки
Парциальная форма эпилепсии
Парциальная эпилепсия
Парциальные судороги
Парциальные судороги с вторичной генерализацией или без нее
Парциальный припадок
Парциальный припадок со сложной симптоматикой
Парциальный приступ
Парциальный тонико-клонический припадок
Парциальный эпилептический припадок
Парциальный эпилептический приступ
G40.3 Генерализованная идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы Генерализованная форма эпилепсии
Генерализованная эпилепсия
Генерализованные и парциальные припадки
Генерализованные первичные тонико-клонические припадки
Генерализованные субмаксимальные припадки
Генерализованный приступ
Идиопатическая генерализованная эпилепсия
Полиморфный генерализованный припадок
Полиморфный припадок
Психомоторное возбуждение эпилептического характера
Эпилепсия генерализованная
G40.4 Другие виды генерализованной эпилепсии и эпилептических синдромов Акинетические приступы
Акинетический криз
Акинетический приступ
Леннокса-Гасто синдром
Молниеносные кивательные салаамовы судороги
Синдром Леннокса
Синдром Леннокса-Гасто
G40.5 Особые эпилептические синдромы Синдром Веста
G40.6 Припадки grand mal неуточненные или без них] Большие припадки (grand mal)
Большие приступы эпилепсии
Большие судорожные припадки во время сна
Вторично генерализованные припадки
Вторично-генерализованные тонико-клонические припадки
Вторичные генерализованные припадки
Генерализованные припадки
Генерализованные тонико-клонические припадки
Генерализованный припадок
Генерализованный эпилептический припадок
Первично-генерализованный тонико-клонический припадок
Тонико-клонические припадки
Тонико-клонические судороги
Тонико-клонические судорожные припадки
G40.7 Малые припадки неуточненные без припадков grand mal Petit mal
Атипичные малые припадки
Атипичные судорожные припадки
Импульсивный малый припадок
Клонико-астатический малый припадок
Малые припадки
Малые приступы эпилепсии
Малые эпилептические припадки
Малые эпилептические припадки у детей
Малый генерализованный припадок
Миоклонико-астатические малые припадки
Пропульсивные малые припадки в раннем детском возрасте
Типичные малые припадки
Частичный припадок
Эпилепсия типа petit mal
G40.8 Другие уточненные формы эпилепсии Алкогольная эпилепсия
Локальные формы эпилепсии
Миоклоническая эпилепсия
Миоклонус-эпилепсия
Ювенильная миоклоническая эпилепсия
G40.9 Эпилепсия неуточненная Абсанс
Атипичные абсансы
Бессудорожные припадки
Психомоторная эпилепсия
Рефрактерная эпилепсия у детей
Эпилепсия
Эпилептиформные судороги
Эпилептиформный синдром
Эпилептический синдром
R56.0 Судороги при лихорадке Фебрильная судорога
Фебрильные судороги у детей

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Конвулекс 150 mg стомашно-устойчиви капсули, меки
Convulex 150 mg gastro-resistant capsules, soft
Конвулекс 300 mg стомашно-устойчиви капсули, меки
Convulex 300 mg gastro-resistant capsules, soft
Конвулекс 500 mg стомашно-устойчиви капсули, меки
Convulex 500 mg gastro-resistant capsules, soft
Валпроева киселина (Valproic acid)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Конвулекс и за какво се използва
2. Преди да приемете Конвулекс
3. Как да приемате Конвулекс
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Конвулекс
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КОНВУЛЕКС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Конвулекс е антиепилептик, т.е. лекарство, което се използва за лечение на епилепсия (припадъци). Активната съставка на Конвулекс е валпроева киселина.
Конвулекс се използва също така за лечение и/или профилактика на маниакални епизоди и за профилактика на мигренозни пристъпи в случай, че няма достатъчен ефект от прилагане на другите антимигренозни лекарствени средства.
Продуктът се използва за лечение на мания — когато се чувствате развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или хиперактивни. Манията се наблюдава при заболяване, наречено биполярно разстройство. Конвулекс се прилага за лечение на мания, когато литий не може да бъде използван.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КОНВУЛЕКС
Не приемайте Конвулекс
— ако сте алергични (свръхчувствителни) към валпроева киселина или към някоя от другите съставки на Конвулекс (Вж. 6. «Допълнителна информация»).
— ако имате чернодробни проблеми.
— ако при Вас имате анамнестични данни за чернодробни проблеми.
— ако страдате от порфирия (рядко метаболитно заболяване).
деца и юноши под 18 години: Конвулекс капсули не трябва да се прилага при лечение на мания
Обърнете специално внимание при употреба на Конвулекс
ако почувствате коремни болки, гадене и/или повръщане: Незабавно се свържете с вашия лекар, тъй като тези прояви може да бъдат симптоми на панкреатит (възпаление на панкреаса). Рискът от това потенциално застрашаващо живота състояние е особено висок при малки деца, при болни провеждащи комбинирано лечение и пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция.
преди операция. Уведомете Вашия лекар преди да започнете да приемате Конвулекс. ако страдате от ензимен дефицит на урейния цикъл (рядко метаболитно нарушение). Конвулекс може да причини изразено и прогресивно увеличаване на телесното тегло. Това е много често срещан страничен ефект. Консултирайте се с Вашия лекар за подходящи мероприятия за свеждане до минимум на този риск.
Уведомете Вашия лекар преди да започнете да приемате Конвулекс
— ако сте болни от лупус (имунно заболяване, което засяга кожата, костите и ставите, белите дробове, бъбреците).
— в случай че сте диабетик. Валпроевата киселина може да покаже наличие на кетотела в урината без да има наличие на такива.
— ако имате проблеми с бъбреците. Може да се нуждаете от по-ниска доза.
Уведомете Вашия лекар дори ако вече не страдате от тези заболявания, но в миналото сте боледували от тях.
Вашият лекар може да назначи провеждане на кръвни изследвания преди да започнете да приемате Конвулекс и през първите шест месеца на лечението.
При ограничен брой пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства като Конвулекс са възникнали мисли за самонараняване или самоубийство. При поява на подобни мисли трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Прием на други лекарства
Моля да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
При прием на други лекарствени продукти е възможно ефектите на Конвулекс или на другите лекарства да се променят.
Моля уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
салицилати, напр. аспирин.
антидепресанти, вкл. моноаминооксидазни инхибитори.
антикоагуланти- лекарства използвани за разреждане на кръвта (напр. варфарин). бензодиазепини, които се използват като сънотворни таблетки и за лечение на безпокойство.
други антиепилептици, напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, ламотрижин, примидон, фелбамат.
холестирамин, който се използва за лечение на високи нива на липидите (мастите) в кръвта, симетидин, който се използва за лечение на стомашни язви. еритромицин (антибиотик, прилаган за лечение на бактериални инфекции), карбапенеми (антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции). Трябва да се избягва комбинацията от валпроева киселина и карбапенеми, тъй като тя може да понижи ефекта на натриевия валпроат.
лекарства за профилактика и лечение на малария, напр. мефлокин и хлорокин. Те може да повишат вероятността от поява на припадък. Преди да пътувате към високорискови маларийни зони, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт за най-подходящото лекарство за профилактика.
зидовудин, използван за лечение на HIV и СПИН.
темозоломид използван за лечение на рак.
Конвулекс не оказва влияние върху ефекта на оралните противозачатъчни средства.
Прием на Конвулекс с храни и напитки
Конвулекс може да потенцира ефектите на алкохола.
Конвулекс може да се приема с храни и напитки. Обикновено капсулите се взимат след хранене.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство.
Бременност:
Важно е подробно да обсъдите с Вашия лекар лечението, което провеждате по отношение на епилепсията, ако имате намерение да забременеете. При жените, които са приемали валпроева киселина през първия месец на бременността за контрол на епилепсията, съществува малък риск (1-2%) да родят бебе със спина бифида (аномалия на гръбначния стълб). Налице е също така повишен риск от други вродени аномалии. Обикновено те могат да се установят през първата част на бременността с обикновено използваните скринингови тестове. Приемът на 5 mg фолиева киселина дневно, колкото е възможно по-скоро след спиране на контрацепцията може да намали рискът от раждане на дете със спина бифида. В редки случаи са възможни проблеми в кръвосъсирването на новородени от майки, които са приемали валпроева киселина по време на бременността. Важно е да не спирате внезапно приемът на валпроева киселина, което може да доведе до поява на припадъци, които да увредят Вас или Вашето неродено дете. Родените от майки, които са взимали валпроева киселина по време на бременността може да се развиват по-бавно от нормалното. Това може да се дължи и на заболяването от епилепсия на майката, но точната причина е неизвестна.
Вие не трябва да приемате този лекарствен продукт ако сте бременна, или възнамерявате да забременеете, освен ако не е предписано от Вашия лекуващ лекар. Ако сте жена в детеродна възраст трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Кърмене:
Много малки количества Конвулекс преминават в майчиното мляко, но Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар дали трябва да кърмите Вашето бебе.
Шофиране и работа с машини
Внимание: Когато започнете да приемате Конвулекс или в случай, че го взимате с други лекарства,може да забележите поява на известна сънливост.
Не шофирайте или не използвайте инструменти или машини, докато не прецените дали приемът на Конвулекс Ви оказва влияние.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КОНВУЛЕКС
Винаги приемайте Конвулекс, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Приемайте капсулите цели, след хранене с известно количество течност, освен ако не сте посъветвани друго от Вашия лекар. Не чупете и не сдъвквайте капсулите.
ЕПИЛЕПСИЯ
Възрастни
Обичайната доза на Конвулекс е между 1000 и 2000 mg дневно, но тя може да се увеличи до 2500 mg дневно. Обикновено количеството се разделя на два отделни приема, напр. половината сутрин и половината вечер.
Деца с тегло над 20 kg
Обикновено дозата на Конвулекс се определя в зависимост от телесното тегло на детето. Обичайната доза е между 20 и 30 mg за всеки Kg телесно тегло, но може да се увеличи до 35 mg за всеки Kg телесно тегло дневно. Обикновено количеството се разделя на два отделни приема, напр. половината сутрин и половината вечер.
Деца с тегло под 20 kg
Обикновено дозата на Конвулекс се определя в зависимост от телесното тегло на детето. Обичайната доза е 20 mg за всеки Kg телесно тегло. Обикновено количеството се разделя на два отделни приема, напр. половината сутрин и половината вечер.
МАНИАКАЛНИ ЕПИЗОДИ (само при възрастни пациенти)
Началната доза е между 600 и 900 mg дневно, разделена на няколко приема. В зависимостта от тежестта на проявите, лекарят може да назначи до 1500 mg дневно Лекарят може постепенно да повиши Вашата доза въз основа на концентрациите на активното вещество измерени в кръвта. При мания:
Дневната доза трябва да бъде определена и контролирана от лекуващия лекар. Начална дневна доза Препоръчваната дневна доза е 750 mg. Средна дневна доза
Препоръчваната дневна доза обикновено варира между 1 000 и 2 000 mg. Мигрена (само при възрастни пациенти)
След започване на лечение с 300 mg дневно, дневната доза постепенно се повишава в зависимост от лекарските указания. При повечето пациенти дневните дози варират между 600 и 900 mg.
При започване на лечение с Конвулекс е възможно да Ви се предпише по-ниска доза. Това се дължи на факта, че някои пациенти се нуждаят от по-малко количество Конвулекс в сравнение с други за контрол на припадъците. Вашият лекар ще повишава дозата до постигане на контрол на Вашето състояние. Поради това е много важно да следвате указанията на Вашия лекар какво количество да приемате. Може да се наложи провеждане на кръвни изследвания.
Ако страдате от бъбречно заболяване, Вашият лекар може да предпише по-ниска доза.
В случай, че приемате други лекарства за контрол на епилепсията едновременно с Конвулекс, Вашият лекар може постепенно да намали дозата на тези антиепилептици докато повишава дозата на Конвулекс с малки количества дневно в зависимост от Вашето телесно тегло.
Уверете се, че редовно посещавате Вашия лекар. Това е много важно, тъй като при Вас може да не се налага промяна на дозата.
Ако сте приели повече от необходимата доза Конвулекс
Предозирането на лекарствата може да бъде опасно. Ако считате, че сте приели повече от необходимата доза Конвулекс, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, или най-близкото болнично отделение за пострадали от произшествия.
Ако сте пропуснали да приемете Конвулекс
Ако сте забравили да приемете една доза навреме, вземете лекарството веднага след като се сетите, а след това продължете приема както преди. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Конвулекс
Ако желаете да спрете приема на Конвулекс, първо уведомете Вашия лекар.
Не спирайте приема на Конвулекс, само защото се чувствате по-добре, тъй като това може да доведе до незабавен рецидив и Вашето състояние може да се влоши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, така и Конвулекс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Моля обърнете внимание, че следният списък съдържа всички съобщени нежелани реакции -дори тези, които възникват много рядко.
Честотата на нежеланите реакции е определена по следния начин :
Много чести: възникват при повече от 1 от 10 лекувани пациента
Чести: възникват при по-малко от 1 на 10 , но при повече от 1 от 100 лекувани пациента
Нечести: възникват при по-малко от 1 на 100 , но при повече от 1 от 1 000 лекувани пациента
Редки: възникват при по-малко от 1 на 1 000 , но при повече от 1 от 10 000 лекувани пациента
Много редки: възникват при по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациента, включително единични случаи
Неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Нарушения на кръвта:
Лечението с Конвулекс, особено при прилагане на много високи дози, може да предизвика обратими (до известна степен и сериозни) промени в кръвта (напр. намаляване броя на определени кръвни клетки, намалена функция на гръбначния мозък) или смущения в кръвосъсирването.
Моля уведомете Вашия лекар, ако забележите тенденция към кървене или по-често получаване на контузии или инфекции.
Нарушения на нервната система:
Чести: Сънливост. Този страничен ефект се отбелязва по-често при едновременно лечение с други антиепилептици; по-рядко възниква при самостоятелно приложение на Конвулекс. Треперене, особено при прилагане на по-високи дози, ненормални усещания (напр. чувство на гъделичкане или сърбеж).
Понякога: Нарушена двигателна координация и замаяност, особено при прилагане на по-високи дози, обърканост (понякога с последващо нарушение на съзнанието или свързано с халюцинации или конвулсии), главоболие.
Редки: летаргия преходно мозъчно засягане, потрепване на очите.
Много редки: преходна загуба на съзнание, паркинсонизъм (паркинсоноподобни симптоми, като намалена двигателна способност, треперене, повишено мускулно напрежение), неволеви движения, деменция свързана с преходни промени в мозъчните клетки. Наблюдават се и гадене, замаяност, тремор (екстрапирамидни нарушения) и др.
Нарушения на ухото и лабиринта:
Отбелязана е поява на шум в едното или двете уши.
Редки: частично обратимо увреждане на слуха. Няма обаче доказателства за причинно-следствена връзка с лечението с валпроева киселина.
Стомашно-чревни нарушения:
Редки: коремни болки, гадене и/или повръщане. При проява на подобни симптоми, незабавно се обърнете към Вашия лекар, тъй като те биха могли да бъдат показател за възпаление на панкреаса, което в тежки случаи може да се развие в животозастрашаваща насока(виж 2 «Преди да приемете Конвулекс»).
Много чести: повишаване на апетита по време на лечението, което води до увеличаване на телесното тегло, което може да бъде изразено в някои случаи.
Чести: Загуба на тегло; слабо изразено стомашно-чревно дразнене (напр. гадене) в началото на лечението; обикновено това може да се преодолее с прием на капсулите след хранене (виж 3 «Как се приема Конвулекс»). Нечести: Много силно слюноотделяне.
Възможна е поява на повръщане, диария, безапетитие или запек. Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Редки: Синдром на Фанкони (рядко бъбречно заболяване) с обратим характер. Отбелязани са случаи на енурезис (неволево изпускане по малка нужда) при деца.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
При някои пациенти е наблюдаван преходен косопад. Порастването на косата нормално започва в рамките на шест месеца, но е възможно тя да стане по-къдрава.
Редки: кожни промени, напр. обрив или в изключително редки случаи по-тежки (понякога застрашаващи живота) кожни реакции.
Много редки: акне и силно изразено окосмяване на лицето или тялото. Нарушения на ендокринната система:
Редки: смущения в менструалния цикъл и кисти на яйчниците; повишени нива на тестостерон (при двата пола).
Много редки: уголемяване на млечните жлези при мъжете. Нарушения на метаболизма и храненето
Появата на повръщане, нарушена двигателна координация и прогресивно замъгляване на съзнанието може да бъдат признаци на повишени амониеви нива в кръвта. При поява на подобни симптоми, трябва незабавно да се консултирате с лекар.
Нечести: Отоци (събиране на течност в тъканите).
Нарушения на имунната система
Понякога се наблюдава васкулит (възпаление на кръвоносните съдове), който може да се изяви с болка, зачервяване или сърбеж.
Редки: системен лупус еритематозис (рядко имунно заболяване). Има съобщения за алергични реакции (напр. обрив).
Хепато — билиарни нарушения:
Нечести: тежко чернодробно увреждане, понякога с фатално протичане.
Редки: порфирия (рядко метаболитно заболяване, при което е възможно да се наблюдават червено оцветяване на урината, коремни колики и болка, както и повръщане). В началото на лечението е възможно преходно повишаване на чернодробните показатели.
Психични нарушения
Отбелязани са случаи на депресия.
Описаните по-горе ефекти по принцип са преходни и отзвучават след спиране на лечението.
Възможно е възникване на повишена енергичност. По принцип това се приема за положително, но в някои случаи се съобщава за прояви на хиперактивност, агресивност и неадекватно поведение.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомите Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КОНВУЛЕКС
Да се съхранява място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25° С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте Конвулекс след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Конвулекс 150 mg капсули
Активното вещество е: валпроева киселина. 1 капсула съдържа 150 mg валпроева киселина. Другите съставки са: Карион 83, глицерол 85%, желатин, титанов диоксид (Е 171), железен оксид червен (Е 172), хлороводородна киселина, шеллак, железен оксид черен (Е 172), метакрилова киселина-етилакрилат кополимер (1:1) дисперсия 30%, триетил цитрат, Макрогол 6000, глицерол моностеарат 45-55 тип II.
Как изглежда Конвулекс 150 mg капсули и какво съдържа опаковката
Конвулекс капсули са овални, розови, меки желатинови капсули със стомашно-устойчиво покритие и отпечатано число «150» в блистерни опаковки и се доставят в картонена опаковка по 100 капсули.
Какво съдържа Конвулекс 300 mg капсули
Активното вещество е: валпроева киселина. 1 капсула съдържа 300 mg валпроева киселина. Другите съставки са: Карион 83, глицерол 85%, желатин, титанов диоксид (Е 171), железен оксид червен (Е 172), хлороводородна киселина, шеллак, железен оксид черен (Е 172), метакрилова киселина-етилакрилат кополимер (1:1) дисперсия 30%, триетил цитрат, Макрогол 6000, глицерол моностеарат 45-55 тип II.
Как изглежда Конвулекс 300 mg капсули и какво съдържа опаковката
Конвулекс капсули са овални, розови, меки желатинови капсули със стомашно-устойчиво покритие и отпечатано число «300» в блистерни опаковки и се доставят в картонени опаковки по 100 капсули.
Какво съдържа Конвулекс 500 mg капсули
Активното вещество е: валпроева киселина. 1 капсула съдържа 500 mg валпроева киселина. Другите съставки са: Карион 83, глицерол 85%, желатин, титанов диоксид (Е 171), железен оксид червен (Е 172), хлороводородна киселина, шеллак, железен оксид черен (Е 172), метакрилова киселина-етилакрилат кополимер (1:1) дисперсия 30%, триетил цитрат, Макрогол 6000, глицерол моностеарат 45-55 тип II.
Как изглежда Конвулекс 500 mg капсули и какво съдържа опаковката
Конвулекс капсули са овални, розови, меки желатинови капсули със стомашно-устойчиво покритие и отпечатано число «500» в блистерни опаковки и се доставят в картонена опаковка по 40 и по 100 капсули.
Притежател на разрешението за употреба и производител
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрия
Дата на последно одобрение на листовката/април 2011

Конвулекс инструкция по применению

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *