Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.

Фармакодинамика

Копаксон®-Тева (глатирамера ацетат) является уксуснокислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином, и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Глатирамера ацетат изменяет течение патологического процесса при демиелинизирующем заболевании ЦНС — рассеянном склерозе, который относится к аутоиммунным заболеваниям, изменяющим соотношение Т-супрессоров в организме. Глатирамера ацетат осуществляет иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-супрессоров. Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина — основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антигенпредставляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антигенспецифических супрессорных Т-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антигенспецифических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.

Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Th2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие). Глатирамера ацетат не оказывает генерализованное влияние на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату при длительном применении не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после п/к инъекции глатирамера ацетат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания препарата Копаксон®-Тева

клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения в/в ГКС (для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз);

рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания

гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;

беременность;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций; сердечно-сосудистые заболевания; нарушение функции почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении глатирамера ацетата во время беременности нет, возможный риск такого применения во время беременности не установлен. Препарат Копаксон®-Тева противопоказан во время беременности.

Во время лечения препаратом Копаксон®-Тева необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

Побочные действия

Препарат Копаксон®-Тева безопасен и хорошо переносится пациентами. В отдельных случаях могут наблюдаться нижеперечисленные побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение структуры лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.

Со стороны обмена веществ: анорексия, повышение массы тела, непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы: головная боль, тревога, депрессия, эйфория, нервозность, патологические сновидения, психоз, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, суицидальное поведение, извращение вкуса, мигрень, обморок, туннельный синдром, когнитивные расстройства, тремор, судороги, дисграфия, дислексия, нарушение моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, паралич, в т.ч. малоберцового нерва, ступор.

Со стороны органа зрения: диплопия, дефект полей зрения, нарушение движения глаз, катаракта, поражение роговицы, сухость склеры и роговицы, субконъюнктивальное кровоизлияние, птоз века, мидриаз, нистагм, атрофия зрительного нерва, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и равновесия: головная боль, нарушение слуха.

Со стороны ССС: ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, повышение АД, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, сезонный ринит, апноэ, гипервентиляция легких, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отек языка, запор, кариес, одонтогенный периостит, увеличение слюнных желез, диспепсия, дисфагия, отрыжка, язва пищевода, колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, аноректальные нарушения, ректальное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчно-каменная болезнь, гепатомегалия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: экхимоз, гипергидроз, кожная сыпь, зуд, крапивница, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, боль в шейном отделе позвоночника, боль в спине, артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны мочевыделительной системы: императивный позыв к мочеиспусканию, поллакиурия, задержка мочи, гематурия, нефролитиаз.

Со стороны половых органов и молочных желез: аменорея, увеличение молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение менструального цикла, вульвовагинальные нарушения.

Инфекции: отит, бронхит, гастроэнтерит, обострение заболеваний, вызываемых Herpes simplex, ринит, вагинальный кандидоз, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, опоясывающий герпес.

Прочие: реакции непосредственно после инъекции*, астения, усталость, озноб, повышение температуры тела, носовое кровотечение, периферические отеки, состояние похмелья.

* Реакции непосредственно после инъекции: местные реакции — боль, покраснение, отек, абсцесс, гематома, липоатрофия, некроз кожи; системные реакции — приливы крови, боль в груди, ощущение сердцебиения, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы носят временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут также начаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Взаимодействие

Взаимодействие между глатирамера ацетатом и другими лекарственными препаратами изучено недостаточно. Не выявлено какое-либо лекарственное взаимодействие, включая одновременное применение глатирамера ацетата с препаратами, которые применяются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с ГКС (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиваться.

Способ применения и дозы

П/к.

В виде инъекций по 20 мг препарата Копаксон®-Тева (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 1 раз в сутки ежедневно, предпочтительно в одно и то же время дня. Лечение длительное. Решение о прекращении терапии должен принимать лечащий врач.

Каждый шприц с препаратом Копаксон®-Тева предназначен только для однократного применения.

Рекомендации для пациентов по применению препарата

1. Необходимо убедиться в наличии всего необходимого для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Копаксон®-Тева, контейнер для использованных шприцов, ватный тампон, смоченный спиртом.

2. Перед инъекцией извлечь одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску.

3. Выдержать шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 мин.

4. Перед введением препарата Копаксон®-Тева тщательно вымыть руки с мылом.

5. Внимательно осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.

6. Выбрать место для инъекции. Возможные зоны для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Выбирая новое место можно уменьшить неприятные ощущения и боль во время инъекции. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций в область ягодиц и рук пациенту потребуется помощь другого человека.

7. Снять защитный колпачок с иглы.

8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции, проколоть кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, ввести его содержимое в место инъекции.

10. Удалить иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.

11. Поместить шприц в контейнер для использованных шприцов.

При пропуске введения препарата Копаксон®-Тева необходимо сделать инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата. Следующий шприц с препаратом Копаксон®-Тева следует использовать только через 24 ч.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Копаксон®-Тева нет. В случае передозировки показано тщательное наблюдение и симптоматическое лечение.

Особые указания

В начале лечения препаратом Копаксон®-Тева необходим контроль невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в т.ч. возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон®-Тева. Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.

Боль в груди, возникающая непосредственно после инъекций (см. «Побочные действия»), как правило, носит преходящий характер, продолжается несколько минут, не имеет связи с другими симптомами, проходит самостоятельно без каких-либо клинических последствий. Механизм развития этого симптома неясен.

При длительном применении (в течение нескольких месяцев) препарата Копаксон®-Тева в местах инъекций может развиться липоатрофия и в единичных случаях — некроз кожи. Для того чтобы предупредить развитие этих местных реакций, необходимо рекомендовать пациенту строго соблюдать последовательность мест для инъекций по схеме, в которой должно быть предусмотрено обязательное ежедневное изменение места для инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под контролем врача.

В связи с тем, что препарат Копаксон®-Тева является иммуномодулирующим ЛС и используется при лечении аутоиммунного заболевания — рассеянного склероза, его применение может сопровождаться изменениями функций иммунной системы, в связи с чем следует периодически контролировать состояние иммунной системы пациента.

Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон®-Тева в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15–25 °C, но не более 1 мес. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2–8 °C).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 20 мг/мл. В одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I (Ph. Eur.) с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем поршня, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей, 1 мл. 5 или 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. 4 или 6 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.

Упаковка «in bulk»: 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. 24 контурных ячейковых упаковки в картонной коробке или 4 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке без маркировки, 6 картонных пачек в картонной коробке.

В случае вторичной упаковки на территории РФ: 4 контурных ячейковых упаковки в пачке из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в РФ.

Производитель

1. Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 18 Эли Гурвитц Ст., Инд. Зоун, Кфар Саба 44102, Израиль.

2. Айвекс Фармасьютикалз Юкей, Астон Лэйн Норт, Уайтхауз Вэйл Индастриал Эстейт, Престон Брук, Ранкорн, Чешир WA7 3FA, Великобритания.

Владелец регистрационного удостоверения: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Копаксон®-Тева

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Копаксон®-Тева

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Копаксон-Тева: цена в Москве

Стоимость Копаксон-Тева можно узнать у фармацевтов ВитФарма в чате или по телефону. Если Вам удобнее работать с сайтом, то Вы можете узнать цену в каточке товара. Кстати, кроме стоимости в карточке препарата Вы найдете инструкцию, информацию о производителе, сроке годности.

На некоторые товары мы предлагаем оптовые цены, больше об этом предложении можно узнать по телефону у наших сотрудников.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
G35 Рассеянный склероз Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз
Диссеминированный склероз
Множественный склероз
Обострение рассеянного склероза
Рецидивирующий рассеянный склероз
Смешанные формы рассеянного склероза

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ 3А ПОТРЕБИТЕЛЯ
КОПАКСОН 2D mg/ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка
COPAXONE® 20 mg/ml solution for Injection, pre-filled syringe
Глатирамеров auerat (Glutiramer acetate)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
• Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите,
» Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нови, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка
1. Какво представлява КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор и за какво се използва
2. Преди да приложите КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор
3. Как да прилагате КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор
4. Възможни нежелани реакции
5 Как да съхранявате КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор 6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КОПАКСОН 20 mg/ml ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор е лекарствен продукт, който променя начина, по който работи Вашата имунна система {класифициран е като имуномодулиращо лекарство). Смета се, че симптомите на множествена склероза (МС) се причиняват от дефект в имунната защитна система на организма. Това предизвиква появата на възпалителни плаки в главния и гръбначния мозък.
КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор се използва за намаляване броя на пристъпите на МС (релапси). Не е доказано, че помага, ако имате форма на МС, която не протича с рецидиви (релапси) или имате единични пристъпи. КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор може да няма никакъв ефект върху продължителността на пристъпа от МС или върху тежестта на пристъпа.
Използва се за лечение на пациенти, които могат да се придвижват сами.
КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор може също да се използва при пациенти, които са получили първи клинични симптоми, подсказващи висок риск от развитие на МС. Вашият лекар ще прецени дали съществуват други причини, които биха обяснили тези симптоми, преди да започне лечението.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЛОЖИТЕ КОПАКСОН 20 mg/ml ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
НЕ прилагайте КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор:
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество глатирамеров ацетат или към някое от помощните вещества на КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор
• Ако сте бременна
Обърнете специално внимание при употребата на КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор.
Обърнете се към Вашия лекар за съвет, ако имате някакви проблеми с бъбреците или проблеми със сърцето, тъй като може да имате нужда от редовни изследвания и проверки.
Деца: КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на лекарствения продукт не са установени в тази популация.
Пациенти в старческа възраст: КОПАКСОН 20 mg/ral инжекционен разтвор не е бил специфично проучван при хора в старческа възраст. Моля попитайте Вашия лекар за съвет.
Употреба на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене Бременност
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да приемете каквото и да е лекарство. Не използвайте КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор, ако сте бременна. Информирайте Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност, докато прилагате това лекарство.
Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението с КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор.
Кърмене
В случай че желаете да кърмите, докато прилагате това лекарство, консултирайте се с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Не е известно КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор да въздейства върху възможността за шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ПРИЛАГАТЕ КОПАКСОН 20 mgfail ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Винаги прилагайте КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо» попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дневната доза при възрастни и юноши над 12-годишна възраст е 1 предварително напълнена спринцовка (20 mg глатирамеров ацетат) приложена под кожата (подкожно).
Много е важно КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор да се инжектира както трябва:
• В подкожната тъкан, само под кожата (виж «Инструкции за употреба» по-долу).
• В дозировката предписана от Вашия лекар. Използвайте само дозата, която е препоръчана от Вашият лекар.
• Никога не използвайте една спринцовка повече от един път. Всеки неиз ползван продукт или отпадък от него трябва да бъде унищожен.
• Съдържанието на спринцовките КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор не трябва да бъде смесвано или прилагано заедно с какъвто и да е друг лекарствен продукт
• Не използвайте КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор, ако разтворът съдържа частици. Използвайте друга спринцовка.
Когато употребявате за първи път КОПЛКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор, трябва да Ви бъдат дадени пълни инструкции и Вие трябва да бъдете наблюдавани от лекар или сестра. Те ще бъдат с Вас, докато Вие си поставяте инжекцията, както и половин час след това, само за да бъдат сигурни, че Вие няма да имате никакви проблеми.
Инструкции за употреба
Прочетете тези инструкции много внимателно, преди да използвате КОГ1АКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
Преди да инжектирате се уверете, че разполагате с всичко, което Ви е необходимо:
• Един блистер с една предварително напълнена спринцовка КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен
разтвор.
• Съд за отпадъци за използваните игли и спринцовки.
За всяко инжектиране вземайте само един блистер с КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка от цялата опаковка. Съхранявайте всички останали неупотребявани спринцовки в кутията.
• Ако спринцовката е била съхранявана в хладилник, оставете блистера със спринцовката вътре в него на стайна температура най-малко за 20 минути преди да се инжектирате, за да се убедите, че разтворът се е затоплил до стайна температура.
Измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Изберете инжекционното място като използвате диаграмата на фиг. 1.
Има седем възможни области върху Вашето тяло, където да поставите инжекцията: ръцете, бедрата, хълбоците и корема. В рамките на всяко място за инжектиране има няколко инжекционни места. Избирайте различно място за поставяне на инжекцията всеки ден. Това ще намали възможностите за каквото и да е възпаление или болка в мястото на инжекцията. Редувайте местата за инжектиране вътре в една инжекционна област. Не използвайте точно същото място всеки път!
Внимание: не инжектирайте в която и да е област, която е болезнена или с променен цвят, или където усещате твърди възли или бучки.
Препоръчва се да имате планирана схема за редуване на инжекционните места и да си отбелязвате това в дневник. Има някои места върху Вашето тяло, на които може да бъде трудно да се инжектирате сами (като задната част на Вашите мишници) и Вие може да потърсите помощ.
Как да прилагате:
• Извадете спринцовката от нейния предпазващ блистер като отлепвате назад книжния етикет.
• Отстранете защитното капаче от иглата.
• Нежно зашипетс кожата с палеца и показалеца на свободната ръка (фиг. 2).
• Вкарайте иглата в кожата, както е показано на фигура 3.
• Инжектирайте лекарството чрез равномерно натискане на б>тапото през целия му път надолу, докато спринцовката се изпразни.
• Издърпайте спринцовката и иглата в права посока навън.
• Изхвърлете иглата и спринцовката в обезопасен контейнер за отпадъци. Не поставяйте използваните спринцовки в съдовете за битови отпадъци, а ги изхвърлете предпазливо в непробиваеми контейнери, както Ви е препоръчал Вашият лекар или медицинска сестра.
Ако имате впечатлението, че ефектът от КОПЛКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор е твърде силен или твърде слаб за Вас, моля информирайте Вашия лекар.
Ако сте приложили повече КОГ1АКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор отколкото трябва, уведомете Вашия лекар незабавно.
Ако сте пропуснали да приложите КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор, поставете инжекцията веднага след като си спомните, но никога не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Поставете следващата доза 24 часа по-късно.
Ако сте спрели приложението на КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор
Не спирайте приложението на КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, КОПАКСОН 20 mg /ml инжекционен разтвор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергични реакции (свръхчувствителност)
Рядко може да се развият сериозни алергични реакции към това лекарство.
Спрете приложението на КОПАКСОН 20 mg /ml инжекционен разтвор и незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкия спешен център, ако забележите някои от проявите на тези нежелани реакции:
• Обрив (червени петна или обрив като копривна треска)
• Оток на клепачите, лицето или устните
• Внезапно затруднено дишане с хриптене и свирене на гърдите
• Конвулсии (припадъци)
• Прималяване
Други реакции след приложението (незабавни постинжекцнонин реакции)
Някои хора може в рамките на няколко минути след ннжекшране на КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор да получат веднъж или повече пъти следните симптоми. Те обикновено не предизвикват някакви проблеми и изчезват в рамките на половин час.
Все пак, ако тези симптоми продължат повече от 3D мннути, незабавно се обадете ва Вашия лекар нлн отидете до най-блнзквя спешен център.
• Поява на червенина по гръдния кош или лицето
• Усещане за стягане в гръдния кош
• Задух
• Сърцебиене (паллитация)
При приложението на КОПАКСОН са докладвани следните нежелани реакции: Много чести (при повече от 1 на 10 пациенти):
Кожни реакции на мястото на приложение. Те включват зачервяване на кожата, болка, образуване на кръгове, сърбеж, оток на тъканите, възпаление и реакция на свръхчувствителност на мястото на приложение. Тези реакции на инжекционното място не са обичайни и нормално намаляват с времето.
Допълнително са включени други много чести нежелани реакции:
• Стомашно-чревни нарушения: гадене
• Общи нарушения: слабост, болка в гърдите, неспецифична болка
• Инфекции: инфекции, грип
• Нарушения на мус кул н o — скелета ата система: болка в ставите иди гърба
• Нарушения на нервната система: главоболие
• Психични нарушения: тревожност, депресия
• Нарушения на кожата: кожен обрив
Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти, но повече от I на 100 пациент):
• Нарушения на кръвта: увеличени лимфни възли
• Сърдечни нарушения: ускорена сърдечна дейност, ускорена и усешаща се сърдечна дейност (сърцебиене)
• Нарушения на ухото: проблеми със слуха
• Нарушения на окото: нарушено зрение, двойно виждане
• Стомашно-чревни нарушения: залек, чувствителност на зъбите, нарушено храносмилане, затруднено преглъщане, незадържане на чревно съдържимо, повръщане
• Обши нарушения: студени тръпки, местни реакции, задържане на течности, оток на глезените, оток на лицето, висока температура, загуба на подкожна тъкан на мястото на приложение
• Нарушения на имунната система: алергични реакции
• Инфекции: инфекции на дихателната система, стомаха, ухото, течащ нос, възпалено гърло, зъбен абсцес, вагинално течение
• Чернодробни нарушения: патологични чернодробни функционални тестове
• Метаболнтни нарушения: покачване на телесното тегло, загуба на апетит
• Мускулно-скелетни нарушения: болка във врата
• Неоплазми доброкачествени, злокачествени: разрастване на кожата н тъканите
• Нарушения на нервната система: извратен вкус, променен тонус на артериите и мускулите» мигрена, нарушения на речта, припадъци, тремор
• Психични нарушения: нервност
• Бъбречни нарушения: невъзможност за изпразване на пикочния мехур, спешни позиви за уриниране, често уриниране
» Респираторни нарушения: кашлица, сенна хрема
• Кожни нарушения: поява на синини, обилно изпотяване, сърбеж, копривна треска и други кожни проблеми
Нечегги (засягат по-малко от 1 на 100 лацнентн, но повече от 1 на 1 000 пацнентн):
• Нарушения на кръвта: промяна в броя или формата на белите кръвни клетки, по-нисък брой тромбоцити, уголемен далак
• Сърдечни нарушения: екстрасистоли, забавена или ускорена сърдечна дейност
• Ендокринни нарушения: уголемена или свръхактивна щитовидна жлеза
• Нарушения на окото: катаракта, драскотини по очната ябълка, сухи очи, кръвоизлив в окото, паднал клепач, разширени зеници» променено зрение или слепота
• Стомашно-чревни нарушения: възпаление на червата, полипи на дебелото черво, язви в червата, възпаление на венците» кървене от правото черво, уголемени слюнчени жлези
• Общи нарушения: кисти, усещане за махмурлук» по-ниска от нормалната телесна температура (хипотермня), неспецифично възпаление, разрушаване на тъкани на мястото на инжектиране, проблеми с лигавиците
• Инфекции; абсцеси, циреи, инфекции на кожата или бъбреците, херпес зостер
• Увреждания или отравяния: отпадналост след ваксиниране
• Чернодробни нарушения: холелитиаза, увеличен черен дроб
• Метаболитни нарушения: нисък алкохолен толеранс, подагра, повишено ниво на мазнини в кръвта (хиперлипндемия), промени в някои кръвни показатели
• Мускулно-скелетни нарушения: подути стави (артрит или осгеоартрит), намалена мускулна маса
• Неоплазми, доброкачествени или злокачествени: кожен рак
• Нарушения на нервната система: изтръпване н болки а ръцете, психични нарушения, припадъци (конвулсии), нарушения на способността за говорене и писане, мускулни спазми, нарушен мускулен тонус, възпаление на периферни нерви, мускулна слабост, парализа, проблеми с очите, «падане на стъпалото», състояние на безсъзнание (ступорХ петна в зрителното поле
• Състояния свързани с бременността: аборт
• Психични нарушения: необичайни сънища, обърканост, необичайно щастливо състояние или повишена активност, виждане шти чуване иа несъществуващи неща, агресия, промени на личността, опити за самоубийство
• Бъбречни нарушения: кръв в урината или други проблеми при уриниране, камъни в бъбреците
• Нарушения на възпроизводителната система: подуване на млечните жлези, повишена ерекция, затруднения в получаването на ерекция, лролапс, проблеми на влагалището, простатата или тестисите, вагинално кървене, абнормна цитонамазка
• Дихателни нарушения: проблеми с белите дробове, усещане за стягане в гърлото, невъзможност за поемане на аъздух, необичайно ускорено или дълбоко дишане (хипервентилацкя), кървене от носа
• Кожни нарушения: оток на капилярите, обрив след контакт, кожни бучки, болезнени червени възелчета по кожата
• Съдови нарушения: разширени вени
Редки (между 1 на 10 на всеки 10 000 пациенти) и много редки (по-малко от I на всеки 10 000 пациенти):
• Тежки алергични реакции
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашна декар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КОПАКСОН 20 mg/ml ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).
Опаковките с КОПАКСОН 20 mg/mJ инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка може да се съхраняват извън хладилник, на стайна температура за не повече от 1 месец. След този едномесечен период, КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор, предварително напълнени спринцовки, които не са били използвани и са съхранявани в оригиналната опаковка, трябва да се съхраняват в хладилник (при температура от 2°С до 8°С).
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Изхвърлете всяка спринцовка, която съдържа видими частици.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки спомагат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор
Активното вещество е глатирамеров ацетат. 1 ml инжекционен разтвор (съдържанието на една предварително напълнена спринцовка) съдържа 20 mg глатирамеров ацетат. Другите съставки са манитол и вода за инжекции.
Как изглежда КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор и какво съдържа опаковката: КОПАКСОН 20 mg/ml инжекционен разтвор е стерилен бистър разтвор без видими частици. Опаковката съдържа: 7 или 28 предварително напълнени спринцовки, всяка от които съдържа по J ml КОПАКСОН.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Ако разтворът съдържа частици го изхвърлете и започнете отново. Използвайте друга спринцовка.
Притежател на разрешението за употреба
Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В.Гогол 15,ет, 1 1124 София България
Производител
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5 2031 G A Haarlem
Нидерландия
Дата на последно преразглеждане на листовката

Копаксон 20

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *