Фармакологическая группа

  • Противогрибковое средство

Состав

Раствор для наружного применения, пленкообразующий 1 г
активное вещество:
тербинафина гидрохлорид 11,25 мг
(соответствует 10 мг тербинафина основания)
вспомогательные вещества: акриловой кислоты и октилакриламида сополимер (Дермакрил 79) — 50 мг; триглицериды средней цепи — 50 мг; гипролоза — 25 мг; этанол 96% — 863,75 мг

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слегка матовый вязкий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с запахом этанола.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противогрибковое.

Фармакодинамика

Тербинафин (производное аллиламина) — противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном С. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malasseria furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.

Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Скваленэпоксидаза не связана с системой цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

После нанесения раствора Ламизил® Уно на кожу, препарат образует прозрачную неощутимую пленку, которая остается на коже в течение 72 ч. Из пленки тербинафин быстро проникает в роговой слой кожи: через 60 мин после процедуры 16–18 % нанесенной дозы обнаруживается в роговом слое. Высвобождение тербинафина носит прогрессирующий характер, действующее вещество присутствует в роговом слое через 13 дней в концентрации, превышающей минимальную ингибирующую концентрацию тербинафина in vitro по отношению к дерматофитам.

Системная биодоступность крайне незначительна. При местном применении абсорбция препарата — менее 5 %. Ламизил® Уно оказывает незначительное системное действие. Уровень рецидивов после 3 мес применения препарата низок (не выше 12,5%).

Показания препарата Ламизил® Уно

Микозы (дерматофитии) стоп («грибок» стопы, Tinea pedis).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата.

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность; алкоголизм; угнетение костномозгового кроветворения; опухоли; болезни обмена веществ; окклюзионные заболевания сосудов конечностей; детский возраст до 15 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Ламизил® Уно. Однако поскольку клинический опыт применения Ламизил® Уно у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям.

Побочные действия

Нежелательные эффекты наблюдаются крайне редко, слабо выражены и носят кратковременный характер.

Системные реакции: очень редко (<1/10000) — аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, буллезный дерматит и крапивница.

Местные реакции: редко (≥1/1000, <1/100) — сухость, раздражение кожи или ощущение жжения на обработанном препаратом участке кожи.

Взаимодействие

Лекарственные взаимодействия для Ламизил® Уно неизвестны.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослые и подростки с 15 лет. Препарат предназначен для лечения грибка стопы при одноразовом применении. Пленкообразующий раствор Ламизил® Уно наносят 1 раз на обе стопы, даже если грибковое поражение наблюдается только на одной стопе. Это гарантирует уничтожение грибов (дерматофитов), которые могут находиться на участках стопы, где поражения визуально не заметны.

Перед нанесением препарата следует вымыть и высушить стопы и руки. Сначала обрабатывается одна стопа, затем — другая. Начиная процедуру на межпальцевых участках, следует нанести тонкий слой равномерно между пальцев и вокруг по всей их поверхности, а также на подошву и боковые части стопы на высоту до 1,5 см. Используют достаточное количество препарата, чтобы покрыть необходимую поверхность кожи, обычно1/2 тубы для обработки каждой стопы.

Таким же образом следует обработать и другую стопу, даже если кожа на ней выглядит здоровой.

Высушивают раствор в течение 1–2 мин до образования пленки. После окончания обработки стоп необходимо вымыть руки.

Не следует наносить препарат повторно на обработанную кожу. Ламизил® Уно не следует втирать в кожу.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Симптомы: при случайном приеме Ламизил® Уно внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Ламизил® (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Передозировка маловероятна, поскольку препарат выпускается в количестве, необходимом для однократного применения и предназначен для наружного использования.

Лечение: назначение активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия в условиях стационара.

Особые указания

Ламизил® Уно не рекомендуется применять в случае хронического подошвенного гиперкератоза, вызванного Tinea pedis (мокасинового типа/moccasin type).

Ламизил® Уно предназначен только для наружного применения.

Препарат не следует наносить на кожу лица, он может вызвать раздражение слизистой оболочки глаз. При случайном попадании в глаза их следует тщательно промыть проточной водой. Препарат нельзя принимать внутрь.

В случае развития аллергической реакции на препарат, пленку следует удалить с помощью органического растворителя (например денатурированный спирт) и затем промыть стопы водой с мылом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Для достижения лучших результатов обработанный участок не следует мыть в течение 24 ч после процедуры. Поэтому Ламизил® Уно рекомендуется наносить после принятия душа или ванны и на следующий день снова вымыть ноги в то же время. Следует использовать такое количество препарата, которое потребуется для нанесения пленки на обеих стопах, выполняя процедуру по вышеописанной методике (см. Способ применения и дозы). Неиспользованный остаток препарата следует уничтожить. Улучшение клинической симптоматики обычно наблюдается в течение нескольких дней. Если через неделю нет признаков улучшения, следует обратиться к врачу.

Дети. Действие Ламизил® Уно в педиатрической практике не изучалось. Поэтому не рекомендуется применять препарат у детей младше 15 лет.

Пожилые. Нет данных о том, что при лечении пожилых больных требуются иные дозы или возникают иные побочные эффекты, чем у более молодых пациентов.

Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами. При наружном применении Ламизил® Уно не влияет на способность управлять автомобилем или работу с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для наружного применения пленкообразующий, 1%. По 4 г в тубах ламинированных (ПЭ/алюминий/ПЭ) с крышкой ПЭ навинчивающейся, снабженной системой контроля первого вскрытия. По 1 тубе в пластиковой контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке с «окном».

Производитель

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария. Рю де Летраз, п/я 269, 1260 Нион, Швейцария.

Претензии потребителей направлять ООО «Новартис Консьюмер Хелс»

Юридический адрес: 123317, Москва, Пресненская наб., 10.

Фактический и почтовый адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 969-21-65; факс: (495) 969-21-66.

e-mail: consumerhealth@novartis.ru

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Ламизил® Уно

При температуре не выше 30 °C. В оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ламизил® Уно

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
B35.3 Микоз стоп Грибок стопы
Дерматофития стоп
Межпальцевая грибковая эрозия
Микоз стоп
Микозы стоп
Микозы стоп и крупных складок
Эпидермофития стоп

Ламизил (lamisil) крем

Состав

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные реакции

Состав

действующее вещество Ламизил: тербинафина гидрохлорид

1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг, что соответствует 8,8 мг тербинафина;

вспомогательные вещества Ламизил: спирт бензиловый, натрия гидроксид, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт стеариловый спирт цетиловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства:

белый однородный или почти однородный глянцевый крем со слабым характерным запахом.

Фармакологическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения .

Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибков. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки грибка. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика. При наружном применении всасывается менее 5% дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

После 7 дней лечения Ламизил, крем концентрации тербинафина, превышающих необходимые для фунгицидного действия, присутствующие в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения лечения.

Показания

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, например дерматофитии стоп; паховая дерматофития ( «зуд жокея»); дерматофития туловища (стригущий лишай) кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата Ламизил.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестна.

Особенности применения

Крем Ламизил предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема Ламизил с глазами, поскольку препарат может вызывать их раздражение. При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Ламизил, крем, содержит спирт цетиловый и спирт стеариловый, которые могут вызывать местное раздражение кожи (например контактный дерматит).

Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили препарат Ламизил, в том числе с молочными железами.

В ходе исследований на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Применение в период беременности или кормления грудью

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата Ламизил женщинам в период беременности ограничен, Ламизил, крем, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат Ламизил нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта Ламизил младенцев с кожей, на которую наносили лекарственное средство, в том числе с молочными железами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Наружном применении тербинафина не влияет на управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Крем Ламизил предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям старше 12 лет

Крем Ламизил нанoсять на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота лечения Ламизил

Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

  • межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
  • сквамозно-гиперкератотических дерматофития стоп ( «мокасиновый стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель
  • кандидоз кожи 1-2 раза в сутки в течение 1-2 недель
  • разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

При отсутствии признаков улучшения состояния после двух недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети

Опыт применения препарата Ламизил детям до 12 лет ограничен, поэтому препарат Ламизил не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении вызывает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одной тубы 30 г (содержащий 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки Ламизил по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При передозировке, обусловленном случайным глотанием большого количества крема, побочные эффекты должны быть подобны таковым при передозировке таблеток ЛамизилÒ (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном заглатывании Ламизила заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путем приема активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другие, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу. В отдельных случаях — ангионевротический отек и анафилактический шок.

Со стороны органов зрения

Одиночные (≥1 / 10000, <1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Часто (≥ 1/100, <1/10) шелушение кожи, зуд.

Одиночные (≥1 / 10000, <1/1000): сухость кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): сыпь или образования пузырьков.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Одиночные (≥1 / 10000, <1/1000): обострение симптомов.

Примечание: данные, полученные в процессе постмаркетингового применения, сообщается на добровольной основе, поэтому их частота не может быть определена и обозначается как «неизвестная», однако, скорее всего, эти случаи единичны (≥1 / 10000, <1/1000) или редкими (<1/10000).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить Ламизил в недоступном для детей месте и вне поля их зрения при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка

По 15 г или 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Белый или почти белый мелкокристаллический порошок, хорошо растворимый в метаноле и метиленхлориде, растворимый в этаноле, трудно растворимый в воде.
Противогрибковый препарат для перорального и местного применения.
Режим дозирования:
Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.
Раствор наносят на пораженные участки кожи (после очищения и подсушивания) и прилежащие области 1 или 2 раза в день в количестве, достаточном для тщательного увлажнения.
Продолжительность и кратность применения: дерматомикоз туловища, голеней — 1 нед, 1 раз в сутки; дерматомикоз стоп — 1 нед, 1 раз в сутки; разноцветный лишай — 1 нед, 2 раза в сутки.
Передозировка: головная боль, тошнота, гастралгия, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь.
Особые указания:
Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.
Если через 2 нед лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
Перед началом и в процессе лечения необходим контроль показателей функции печени. При выявлении симптомов, позволяющих предположить нарушения функции печени (снижение аппетита, стойкая тошнота, желтуха, темная моча, чрезмерная утомляемость), необходимо отменить препарат.
При отрубевидном лишае эффективно только местное лечение. Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.
В процессе лечения (через 2 нед) и в конце необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.
Избегать попадания крема, мази на слизистую оболочку глаз, носа, рта.
Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 нед и онихомикоза стоп в течение 6 нед не требуется.
С осторожностью:
Почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Ламизил применение

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *