• русский
  • қазақша

Торговое название

Мелоксикам-ратиофарм

Международное непатентованное название

Мелоксикам

Лекарственная форма

Таблетки, 7,5 мг и 15 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — мелоксикам 7,5 и 15 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), кремния ангидрид коллоидный, натрия цитрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

Описание

Таблетки бледно-желтого цвета, круглой формы, плоскоскошенные без оболочки, с центральной линией разлома на одной стороне и плоские на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Оксикамы. Мелоксикам.

Код АТХ M01AC06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность мелоксикама после приема внутрь составляет около 89%. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 5-6 ч после орального приема. Прием пищи не влияет на скорость и размер абсорбции мелоксикама. Мелоксикам связывается с белками плазмы (99%). Мелоксикам в значительной степени метаболизируется печенью, выводится в форме метаболитов в равных долях с мочой и фекалиями. Среднее время полувыведения составляет около 20 часов. Общий клиренс в плазме составляет 8 мл/мин.

Фармакодинамика

Мелоксикам-ратиофарм — это нестероидное антиревматическое средство (НПВП) из группы оксикамов с противовоспалительными, болеутоляющими и уменьшающими жар свойствами. Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности циклооксигеназы (ЦОГ-2).

Показания

Симптоматическое лечение:

— краткосрочное лечение остеоартроза

— ревматоидного артрита

— анкилозирующего спондилита

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь во время еды, запивая водой или другим напитком.

Остеоартроз: доза составляет 7,5 мг в день. Если достаточное улучшение не наступает, доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: Доза составляет 15 мг в день. В зависимости от эффективности терапии доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

У пожилых пациентов и пациентов с повышенным риском побочных действий: рекомендуемая дозировка для терапии при ревматоидном артрите или анкилозирующем спондилите составляет 7,5 мг в день.

Почечная недостаточность: у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью находящиеся на диализе доза не должна превышать 7,5 мг в день. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) уменьшение дозы не требуется.

Побочные действия

— головная боль, шум в ушах, вертиго (потеря равновесия), спутанность сознания, нарушение ориентации, сонливость, эмоциональная лабильность, бессонница, нарушения зрения, конъюнктивит, нечеткость зрения

— приступы бронхиальной астмы

— анемия, повышение артериального давления, сердцебиение, чувство прилива крови к лицу

— диспепсия: тошнота, боли в животе, диарея, запор, рвота, отрыжка, метеоризм

— стоматит, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, колит, перфорация желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечные кровотечения, язва и перфорация потенциально могут приводить к летальному исходу, особенно у пожилых

— гепатит, изменение показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или билирубина)

— острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови, альбуминурия, гематурия), затруднения мочеиспускания, включая острую задержку мочи

— анафилактоидные реакции, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, фотосенсибилизация

— кожный зуд, кожная сыпь, мультиформная эритема, буллезные дерматиты, ангиоэдема

— отеки

— задержка овуляции

— лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

Противопоказания

— повышенная чувствительность к мелоксикаму или одному из других компонентов или к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту

— пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП развились признаки астмы, ангионевротического отека или крапивницы, мелоксикам давать не разрешается

— болевой синдром после операции коронарного шунтирования

— активные язвы в желудочно-кишечном тракте или наличие в анамнезе рецидивирующих язв желудочно-кишечного тракта, перфорации

— тяжелая печеночная недостаточность

— тяжелая почечная недостаточность

— желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или иная повышенная склонность к кровотечениям

— тяжелая сердечная недостаточность

— воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит)

— беременность и кормление грудью

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— непереносимость галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, требующие осторожности

— одновременный прием нескольких НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений

— кортикостероидов – риск кровотечений

— антикоагулянты, тромболитические средства и средства для подавления агрегации тромбоцитов: повышенный риск кровотечения

— селективыне ингибиторы обратного захвата серотонина – риск кровотечения

— диуретики, ингибиторы АПФ, антагониста антигиотензина II — может привести к почечной недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов. Следует адекватно обеспечить жидкостью и проверить функцию почек

— другие антигипертензивные средства — ослабление антигипертензивного действия

— циклоспорин, такролимус — усиление нефротоксичности циклоспорина

— литий — выделение лития может быть уменьшено. Необходимо внимательно наблюдать за концентрацией лития в сыворотке, если вводятся соли лития

— метотрексат – мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, может быть предраспологающим фактором цитопении

— холестирамин — ускорение выведение мелоксикама на 50%

При одновременном приеме антацидных средств, циметидина, дигоксина клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Особые указания

С осторожностью применять у пожилых, у пациентов принимающих антикоагулянтную терапию.

Фертильность

Использование мелоксикама, также как и любого другого препарата, ингибирующего ЦОГ или синтез простагландинов, может нарушать способность к зачатию и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Мелоксикам может задерживать овуляцию. В связи с этим, у женщин с нарушенной способностью к зачатию или проходящих обследование по поводу этих нарушений, прием мелоксикама следует прекратить.

Особенности влияния на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Может быть нарушена способность к активному участию в дорожном движении или к обслуживанию машин.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, боль в желудке, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, повышение кровяного давления, почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистый коллапс, анафилактоидные реакции.

Лечение: симптоматическая терапия, прием холестирамина 4 г 3 раза в день ускоряет выведение мелоксикама.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Сипла Лтд», Индия, выпуск серий – «Меркле ГмбХ», Германия

Владелец регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,

БЦ «Нурлы-Тау», 1Б, оф. 603, Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • A06 Амебиаз
  • A06.4 Амебный абсцесс печени
  • A07.1 Лямблиоз
  • A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализации
  • A59 Трихомониаз
  • K25 Язва желудка
  • K26 Язва двенадцатиперстной кишки
  • T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
  • Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
тинидазол 500 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; кросповидон; крахмал кукурузный; магния стеарат
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза; полисорбат 80; титана диоксид

в контурной ячейковой упаковке 4 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета с однородной поверхностью и цельными краями, на изломе видны два слоя.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противопротозойное, противомикробное.

Фармакодинамика

Являясь высоко липофильным веществом, проникает внутрь трихомонад и анаэробных микроорганизмов, где восстанавливается нитроредуктазой, угнетает синтез и повреждает структуру ДНК.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, биодоступность — около 100%. Связывание с белками плазмы — 12%.

Сmax в крови после приема внутрь 2 г — 40–51 мкг/мл, через 24 ч — 11–19 мкг/мл, через 72 ч — 1 мкг/мл. Время достижения Cmax (Тmах) — 2 ч. Объем распределения — 50 л. Проникает через ГЭБ, плаценту. Выделяется с грудным молоком в течение 72 ч после приема.

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые подавляют рост анаэробных микроорганизмов и могут усиливать действие тинидазола. Т1/2 — 12–14 ч. Выводится с желчью — 50%, почками — 25% (в неизмененном виде) и 12% (в виде метаболитов). Подвергается обратному всасыванию в почечных канальцах.

Применение при беременности и кормлении грудью

Тинидазол проникает через плаценту, поэтому он противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности препарат применять только в случае безусловной необходимости, т.к. существует потенциальная опасность влияния тинидазола на плод.

Тинидазол проникает в молоко кормящей женщины, поэтому в ходе приема препарата следует прервать кормление грудью. Тинидазол остается в молоке женщины в течение 72 ч после приема.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, утомляемость, нарушение координации движений (в т.ч. локомоторная атаксия), дизартрия, периферическая невропатия, редко — судороги, слабость.

Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек.

Прочие: транзиторная лейкопения.

Взаимодействие

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (для уменьшения риска развития кровотечений дозу уменьшают на 50%) и действие этанола (дисульфирамоподобный эффект).

Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды, эритромицин, рифампицин, цефалоспорины).

Не рекомендуется назначать с этионамидом.

Фенобарбитал ускоряет метаболизм.

для медичного застосування препарату

МЕЛОКСИКАМ-ЛУГАЛ

(MELOXICAM-LUGAL)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 7,5 мг – таблеткиплоско циліндричні, з фаскою, світло-жовтого кольору. На поверхні таблеток допускається мармуровість;

таблетки по 15 мг – таблетки плоско циліндричні, з рискою і фаскою, світло-жовтого кольору. На поверхні таблеток допускається мармуровість;

склад: 1 таблетка містить мелоксикаму 7,5 мг або 15 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію цитрат, натрію кроскармелоза, полiвiнiлпiролiдон середньо молекулярний (плаздон К-29/32), аеросил, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Мелоксикам. Код АТС М 01А С 06.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протизапальний, аналгетичний, жарознижуючий засіб. Механізм дії зумовлений селективним пригніченнямциклооксигенази-2, що призводить до пригнічення біосинтезу про запальнихпростагландинів у вогнищі запалення. Завдяки низькій спорідненості доциклооксигенази-1 препарат у терапевтичних дозах не виявляє негативного впливуна біосинтез цитопротективних простагландинів у шлунково-кишковому тракті танирках, а також не пригнічує функціональну активність тромбоцитів. Є хондронейтральнимпрепаратом, не впливає на синтез протеоглікану хондроцитами суглобового хряща.

Фармакокінетика. При внутрішньому прийомі мелоксикам добре адсорбується в шлунково-кишковому тракті, біодоступність становить 89%. Одночасний прийомїжі не впливає на абсорбцію препарату. Максимальна концентрація в крові досягається через 5-6 годин. Стабільна терапевтична концентрація в крові досягається після 3-5 днів від початку прийому препарату. Зв’язування з білками плазми становить понад 99%. Підлягає біо трансформації в печінці, переважно шляхом окислення з утворенням чотирьох неактивних метаболітів. Основну роль у метаболізмі мелоксикаму відіграють ферменти CYP2CP і CYP3A4, а такожпер оксидаза. Об’єм розподілу препарату низький – у середньому 11 л, плазмовий кліренс – 8 мл/хв. Період напів виведення становить близько 20 годин, що даєзмогу приймати його один раз на добу. Виведення з організму відбувається нирками і кишечником в рівних пропорціях; 5% добової дози екскретується в незмінному вигляді кишечником. Препарат проходе крізь гістогематичні бар’єри, добре проникає в синовіальну рідину, де його концентрація становить 50% відрівня в плазмі крові.

У осіб похилого віку спостерігається лише незначне збільшення періодунапів виведення препарату, а також зниження плазмового кліренса (особливо ужінок).

Не помічено істотної зміни фармакокінетики мелоксикаму і збільшення ризику розвитку побічних ефектів при призначенні препарату хворим з печінковою або помірною нирковою недостатністю (кліренс креатині ну 20-40 мл/хв).

Показання для застосування. Запальні і дегенеративні захворювання суглобів (артрози, остеоартрит), ревматоїдний артрит, анкілозуючийспондилоартрит.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і підліткам старше 15 років внутрішьно, під час їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. Режим дозування встановлюють індивідуально з урахуванням інтенсивності запального процесу і вираженості больового синдрому.

При ревматоїдному артриті і анкілозуючому спондилоартриті препарат звичайно призначають по 15 мг 1 раз на добу, при досягненні позитивного терапевтичного ефекту доза може бути знижена до 7,5 мг 1 раз на добу.

При остеоартрозі добова доза становить 7,5 мг, при необхідності її збільшують до 15 мг/добу.

Вища добова доза становить 15 мг.

У осіб з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів, у пацієнтів знирковою недостатністю або таких, що перебувають на гемодіалізі, лікування слід починати з дози 7,5 мг/добу.

У пацієнтів з помірно вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатині нубільше 25 мл/хв), а також у хворих з клінічно не прогресуючим цирозом печінки зниження дози не потребується.

Дітям до 15 років препарат не призначають.

Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювання, болі в животі, запор, метеоризм, діарея; рідко – езофагіт, стоматит, відрижка, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, прихована або макроскопічно видима шлунково-кишкова кровотеча, транзиторнізміни функції печінки (підвищення рівня печінкових трансаміназ або білірубіну); у окремих випадках – перфорація кишечнику, коліт.

З боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль; рідко – запаморочення, шум у вухах, сонливість; у окремих випадках – зміни настрою, порушення орієнтації.

З боку серцево-судинної системи: набряки, рідко – підвищення артеріального тиску, тахікардія.

З боку сечовидільної системи: рідко – зміни лабораторних показників функції нирок (підвищення рівня креатині ну і /або сечовини у крові); у окремих випадках – гостра ниркова недостатність.

З боку системи кровотворення: рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцит опенія.

Дерматологічні реакції: свербіж, висип; рідко – кропив’янка; у окремих випадках – фото сенсибілізація, бульозні реакції, мультиформна еритема, синдромСтівенcа-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Алергічні реакції: у окремих випадках – ангіо невротичний набряк, реакції гіпер чутливості негайного типу (у т. ч. анафілактичні іанафілактоїдні).

Інші: у окремих випадках – кон’юнктивіт, порушення зору (нечіткість).

Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка або дванадцяти палої кишкиу фазі загострення, виражені порушення функції печінки, ниркова недостатність (без проведення гемодіалізу), підвищена індивідуальна чутливість до мелоксикамута інших не стероїдних протизапальних засобів і/або компонентів препарату, вагітність, період грудного вигодовування, вік до 15 років.

Передозування. Клінічного досвіду щодо передозування немає. Можливі явища, що описані у розділі «Побічна дія”. Лікування: припинення прийому препарату, промивання шлунка, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування. З обережністю призначають хворим, що мають ванамнезі виразкову хворобу шлунка або дванадцяти палої кишки, а також пацієнтам, що отримують антикоагулянт ну терапію. У випадку виникнення пептичної виразки або шлунково-кишкової кровотечі прийом препарату слід припинити.

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам похилого віку з порушеннями функції печінки, нирок і серця, а також виснаженим і ослабленим хворим.

При появі змін показників функції печінки лікування мелоксикамом слід припинити і провести контрольні лабораторні дослідження.

Не стероїдні протизапальні засоби пригнічують синтез нирковихпростагландинів, що беруть участь у підтриманні нормального рівня нирковогокровотоку. Тому при призначенні не стероїдних протизапальних засобів пацієнтам зі зниженим нирковим кровотоком або об’ємом циркулюючої крові існує ризик розвитку декомпенсації нирок. У поодиноких випадках препарати даної групи можуть спричинити інтерстиціальний нефрит, гломерулонефрит, некроз мозкової речовини нирок або нефротичний синдром. Можливий негативний вплив не стероїднихпротизапальних засобів на нирки необхідно враховувати при призначеннімелоксикаму пацієнтам з дегідратацією, хронічною серцевою недостатністю, цирозом печінки, нефротичним синдромом, тяжкими порушеннями функції нирок, атакож пацієнтам, що застосовують діуретики, що перенесли оперативне втручання, яке призвело до гіповолемії. У пацієнтів даних категорій з початку лікуваннямелоксикамом слід контролю вати діурез і функцію нирок.

Мелоксикам може спричинити затримку натрію, калію, рідини, у результаті чого у пацієнтів зі схильністю зростає ризик прогресу вання серцевої недостатності і артеріальної гіпертензії.

При виникненні побічних явищ з боку центральної нервової системи (сонливість та ін.), органу зору пацієнтам слід відмовитися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні мелоксикаму зіншими не стероїдними протизапальними засобами підвищується ризик розвитку ерозивно-виразкових уражень і кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Слід уникати сумісного застосування препарату з антикоагулянтами, фібринолітиками, антиагрегантами у зв’язку зі збільшенням ризику розвитку кровотеч.

При одночасному застосуванні з діуретиками підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності у пацієнтів хворих на дегідратацію, у зв’язку зчим пацієнти, що отримують мелоксикам у сполученні з діуретиками, повинні отримувати достатню кількість рідини. Даній категорії пацієнтів перед початком терапії мелоксикамом необхідно дослідити функцію нирок.

Мелоксикам знижує ефективність бета-адреноблокаторів, інгібіторівангіотензинперетворюючого ферменту, вазодилятаторів, діуретиків, внутрішньо маткових контрацептивів.

Мелоксикам може підсилювати гемато токсичність метотрексату, у зв’язку зчим при одночасному їх застосуванні необхідний лабораторний контроль периферичної крові. Мелоксикам підсилює нефро токсичність циклоспорину, тому при одночасному їх застосуванні слід контролю вати функцію нирок.

При одночасному застосуванні мелоксикаму з препаратами літію відзначається підвищення рівня літію в плазмі крові. Холестирамін прискорює виведення мелоксикаму.

Можлива фармакокінетична взаємодія мелоксикаму з гіпоглікемічнимипрепаратами, а також засобами, що модифікують активність, або такими, щометаболізуються за допомогою цитохрому 2С 9 або цитохрому 3А 4.

Не виявлено клінічно значимої взаємодії з антацидами, циметидином, дигоксином.

Умови та терміни зберігання. У захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності 2 роки.

Мелоксикам и его применение

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *