Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • J02 Острый фарингит
  • J03 Острый тонзиллит
  • J04.0 Острый ларингит
  • J31.2 Хронический фарингит
  • J37.0 Хронический ларингит
  • K05 Гингивит и болезни пародонта
  • K12 Стоматит и родственные поражения

Состав

Пастилки 1 пастилка
активные вещества:
мяты перечной масло 1 мг
эвкалипта масло 0,6 мг
левоментол 1,2 мг
тимол 0,6 мг
бензалкония хлорид 1 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; парафин жидкий; глицерол; касторовое масло; пеногаситель 1510; сорбитол; декстроза (глюкоза) жидкая (сухое вещество); магния стеарат; краситель хинолиновый желтый (Е104); краситель индигокармин синий (Е132); титана диоксид (Е171); повидон; воск эмульсионный; сахароза

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые пастилки светло-зеленого цвета с возможными вкраплениями белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — дезодорирующее, антисептическое.

Фармакодинамика

Пастилки Септолете® содержат бензалкония хлорид и тимол, которые обладают антисептическими свойствами (активны в отношении грамположительных бактерий, оказывают фунгицидное действие на Candida albicans и некоторые липофильные вирусы).

Ментол и эфирное масло мяты перечной обладают умеренным обезболивающим и дезодорирующим действием.

Эфирное масло эвкалипта уменьшает секрецию слизи в верхних отделах дыхательных путей и облегчает дыхание.

Показания препарата Септолете®

Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и горла:

фарингит, ларингит, тонзиллит;

воспаление десен и слизистой оболочки полости рта (гингивит, стоматит).

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

детский возраст (до 4 лет);

дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит изомальтазы, врожденная непереносимость фруктозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременные и кормящие грудью женщины могут принимать пастилки Септолете® только по рекомендации врача.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.

Возможны аллергические реакции (у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата).

Взаимодействие

Бензалкония хлорид не рекомендуется применять с другими антисептиками, предназначенными для рассасывания в полости рта.

Способ применения и дозы

1 пастилку медленно рассасывать в полости рта до полного растворения, каждые 2–3 ч.

Детям старше 4 лет рекомендуется принимать до 4 пастилок в день, старше 10 лет — до 6 пастилок в день.

Взрослым и детям старше 12 лет — до 8 пастилок в день.

Не следует принимать пастилки непосредственно перед приемом пищи и вместе с молоком.

Передозировка

Возможность передозировки минимальна.

Симптомы: тошнота, рвота и диарея.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Больным сахарным диабетом следует помнить о том, что в каждой пастилке содержится 174,5 мг сахара (сахароза, глюкоза).

Рекомендуется воздерживаться от одновременного приема Септолете® с молоком, т.к. молоко снижает антисептический эффект бензалкония хлорида.

В 1 пастилке Септолете® содержится 218 мг лактозы, 623,575 мг сахарозы, 152,7 мг сорбитола, поэтому препарат не следует принимать больным с дефицитом лактазы, дефицитом сахарозы изомальтазы, галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или врожденной непереносимостью фруктозы, т.к. это может вызвать нарушения пищеварения.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами. Пастилки не оказывают воздействия на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Форма выпуска

Пастилки. По 10 пастилок в блистере. По 3 блистера (по 10 пастилок) упакованы в картонную пачку.

По 15 пастилок в блистере. По 2 блистера (по 15 пастилок) упакованы в картонную пачку.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ:

123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, 13, стр. 41.

Тел. (495) 981-10-85; факс: (495) 981-10-84.

При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается:

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Септолете®

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Септолете®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
J02 Острый фарингит Воспаление носоглотки
Воспалительное заболевание ротоглотки
Воспалительный процесс зева
Инфекционные заболевания лор-органов
Инфекция глотки
Обострение воспалительных заболеваний глотки и полости рта
Фарингит
Фарингит острый
Фарингиты
Фаринголарингит
J04.0 Острый ларингит Ларингит острый катаральный
Ларингит острый флегмонозный
Лекторский ларингит
J31.2 Хронический фарингит Атрофический фарингит
Воспалительный процесс зева
Гипертрофический фарингит
Инфекционно-воспалительные заболевания глотки
Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и глотки
Инфекция глотки
Обострение воспалительных заболеваний глотки и полости рта
Фарингит хронический
J37.0 Хронический ларингит Хронический атрофический ларингит
K05 Гингивит и болезни пародонта Воспалительное заболевание десен
Воспалительные заболевания полости рта
Гингивиты
Гиперпластический гингивит
Заболевание полости рта
Катаральный гингивит
Кровотечение из десен
Обострение воспалительных заболеваний глотки и полости рта
Эпштейна кисты
Эритематозный гингивит
Язвенный гингивит
K12 Стоматит и родственные поражения Бактериальный стоматит
Воспалительные заболевания полости рта
Воспалительные заболевания тканей полости рта
Воспалительные процессы в полости рта
Грибковые заболевания полости рта
Грибковые инфекции ротовой полости
Грибковые инфекционно-воспалительные заболевания полости рта
Заболевание полости рта
Инфекционно-воспалительное заболевание полости рта
Обострение воспалительных заболеваний глотки и полости рта
Рецидивирующий язвенный стоматит
Стоматит
Стоматиты
Угловой стоматит
Хронический рецидивирующий стоматит
Эрозивно-язвенное поражение слизистой оболочки полости рта
Эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки полости рта
Эрозии слизистой оболочки ротовой полости
Язвенно-некротические заболевания слизистой оболочки полости рта
Язвенно-некротические заболевания слизистой оболочки рта
Язвенно-некротические поражения слизистой оболочки рта
Язвенно-некротический гингивостоматит
Язвенный стоматит

Коротка інструкція по застосуванню лікарського препарату Септолете® тотал

Торгова назва:
Септолете® тотал

Фармакотерапевтична група.
Препарати для горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20.

Склад:
діючі речовини: бензидаміну гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид;
1 льодяник містить 3 мг бензидаміну гідрохлориду та 1 мг цетилпіридинію хлориду;
1 мл розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду та 5 мг цетилпіридинію хлориду;

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії
Бензидаміну гідрохлорид – це нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб. Вважається, що механізм дії, пов’язаний з інґібуванням синтезу простагландинів і, отже, зі зменшенням ознак запалення (таких як біль, почервоніння, припухлість, жар). Бензидаміну гідрохлорид чинить також помірну місцеву знеболювальну дію.
Цетилпіридинію хлорид – це антисептичний засіб із групи четвертних сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Четвертні сполуки амонію зв’язуються з поверхнею бактеріальних клітин, проникають крізь неї та зв’язуються з цитоплазматичною мембраною мікроорганізму. У результаті зв’язування цитоплазматична мембрана мікробів збільшує проникність для низькомолекулярних інгредієнтів, головним чином іонів калію. Потім четвертні сполуки амонію проникають у клітину, порушуючи функції клітини і, таким чином, знищуючи її. Цетилпіридинію хлорид має широкий спектр протимікробної дії, а також протигрибкову активність (наприклад, проти Candida та Saccharomyces) та противірусну активність проти деяких вірусів з оболонкою. Найбільш вираженою є бактерицидна дія на грампозитивні бактерії (зокрема на Staphylococcus). Грамнегативні бактерії є помірно чутливими до цетилпіридинію хлориду, тоді як деякі штами Pseudomonas є відносно нечутливими.

Показання.
Симптоматичне лікування інфекцій горла та ротової порожнини (фарингіти, ларингіти, гінгівіти, стани до і після видалення зубів тощо).

Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини. Дитячий вік до 6 років.

Спосіб застосування та дози.
Льодяники:
Дорослим та дітям віком від 12 років
рекомендовано застосовувати 3-4 льодяники на день шляхом повільного розсмоктування у ротовій порожнині кожні 3-6 годин.
Для людей літнього віку рекомендованою дозою є доза для дорослих.
Дітям віком від 6 до 12 років
рекомендовано застосовувати 3 льодяники на день шляхом повільного розсмоктування у ротовій порожнині кожні 3-6 годин
Спрей:
Дорослі та діти віком від 12 років:
однією дозою є 1-2 натискання. Повторювати кожні 2 години 3-5 разів на день.
Пацієнтам літнього віку рекомендованою дозою є доза для дорослих.
Діти віком від 6 до 12 років:
однією дозою є 1 натискання. Повторювати кожні 2 години 3-5 разів на день
Септолете® тотал можна застосовувати протягом 7 днів.

Категорія відпуску.
Без рецепта.

активные вещества: бензидамина гидрохлорид 3 мг, цетилпиридиния хлорида моногидрат 1,05 мг (эквивалентно цетилпиридинию хлориду 1 мг)

Бензидамина гидрохлорид представляет собой молекулу с нестероидной химической структурой с противовоспалительным и обезболивающим свойствами. Механизм действия, связан с ингибированием синтеза простагландинов и, тем самым, со снижением местных признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жжение). Бензидамина гидрохлорид также обладает умеренным местным анестетическим действием.

Цетилпиридиния хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое и вирулицидное действие. Цетилпиридиния хлорид активен в отношении грамположительных бактерий и менее активен в отношении грамотрицательных бактерий, и, следовательно, оказывает антисептическое и бактерицидное действие. Начало облегчения боли (снижение болезненного ощущения в горле и припухлости в горле) наблюдалось через 15 минут после приёма и продолжительность действия длилась до 3 часов.

Показания к применению

Взрослым в качестве противовоспалительного, обезболивающего и антисептического средства при раздражении в горле, полости рта и десен, при гингивите, фарингите, ларингите и тонзиллите, до и после удаления зубов.

Способ применения и дозы

Таблетки для рассасывания следует медленно рассасывать во рту каждые 3 — 6 часов.

Взрослым 3-4 таблеток в день
Пациентам пожилого возраста рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых пациентов
Детям противопоказано

Не следует превышать рекомендуемую дозу. Септолете® тотал таблетки для рассасывания можно использовать в течение 7 дней.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активным веществам или к любому вспомогательному веществу
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • наследственная непереносимость фруктозы (так как в составе содержится изомальт (тип М), Е953)

Инструкция по применению

НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

Торговое название: Септолете® тотал

Международное непатентованное или группировочное название: бензидамин + цетилпиридиния хлорид

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

1 доза спрея/1 мл спрея

Действующие вещества:

Бензидамина гидрохлорид 0,150 мг/1,50 мг

Цетилпиридиния хлорида моногидрат 0,526 мг/5,26 мг, эквивалентно цетилпиридиния хлориду 0,500 мг/5,00 мг

Вспомогательные вещества: этанол, глицерол, макрогола глицерилгидроксистеарат, натрия сахаринат, мяты перечной листьев масло, вода очищенная

1 доза препарата – около 0,1 мл раствора.

30 мл препарата в первичной упаковке содержат 250 доз.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии), в том числе тонзиллитов, фарингитов, в составе комплексной терапии.

Противопоказания

· Повышенная чувствительность к действующим веществам, либо к любым вспомогательным компонентам препарата.

· Детский возраст до 6 лет.

· Беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т. ч. в анамнезе), заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Септолете® тотал противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Местно.

Взрослые и дети старше 12 лет

Для получения разовой дозы следует нажать на распылительную головку 1-2 раза.

Рекомендуется применять каждые 2 часа, 3-5 раз в день в течение 4 дней.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Для получения разовой дозы следует нажать на распылительную головку 1 раз. Рекомендуется применять каждые 2 часа, 3-5 раз в день в течение 4 дней.

У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять только после консультации врача.

Не следует превышать указанную дозу.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется применять препарат Септолете® тотал непосредственно до или после чистки зубов.

Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Вы должны обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 4 дней лечения.

Способ применения

Перед первым применением препарата Септолете® тотал следует несколько раз нажать на распылительную головку дозирующего устройства до получения равномерного распыления. Если препарат Септолете® тотал не применялся длительное время (в течение, по крайней мере, 1 недели), следует нажать на распылительную головку дозирующего устройства 1 раз до получения равномерного распыления.
Перед применением снимите цветной защитный колпачок.

Широко откройте рот, направьте трубку аппликатора в полость рта, задержите дыхание и нажмите на распылительную головку 2 раза.


После каждого применения препарата Септолете® тотал закрывайте распылительную головку цветным защитным колпачком.
При однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,1 мл раствора в виде спрея, который содержит 0,15 мг бензидамина и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥ 1/10

часто от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко < 1/10000

частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы:

частота неизвестна: онемение слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко: раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: крапивница, фоточувствительность;

частота неизвестна: ангионевротический отек, кожный зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

Интоксикация возможна только при случайном проглатывании значительных количеств бензидамина (> 300 мг). При передозировке бензидамина наблюдаются симптомы, преимущественно со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и центральной нервной системы (ЦНС). Наиболее частыми симптомами со стороны ЖКТ являются тошнота, рвота, боль в животе и раздражение слизистой оболочки пищевода. Симптомы со стороны ЦНС включают головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражительность.

Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, диспноэ, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г.

Лечение

При острой передозировке бензидамина лечение симптоматическое. Необходимо обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию.

Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не описано. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.

Особые указания

Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

При применении препарата Септолете® тотал возможно развитие реакции повышенной чувствительности к препарату. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.

Применение препарата Септолете® тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.

Следует избегать контакта препарата Септолете® тотал со слизистой оболочкой глаз.

Спрей нельзя вдыхать.

Разовая доза препарата Септолете® тотал содержит 0,0264 г абсолютного этилового спирта, максимальная суточная доза препарата Септолете® тотал для детей 6-12 лет содержит 0,132 г абсолютного этилового спирта, для детей 12 лет и старше и взрослых – 0,264 г.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат + антисептическое средство

Код АТХ: R02AA20

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бензидамин – нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием. Цетилпиридиния хлорид – антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.

Фармакокинетика

Всасывание

Из двух действующих веществ – цетилпиридиния хлорид и бензидамин – через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.

Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.

При применении бензидамина в лекарственной форме спрей для местного применения в рекомендованных дозах всасывание незначительно.

Распределение

Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.

Выведение

Выведение происходит в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Форма выпуска

Спрей для местного применения дозированный, 0,15 мг + 0,5 мг/доза.

30 мл (250 доз) препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности, снабженным дозирующим устройством (помпой), с распылительной головкой с трубкой аппликатора из комбинированного материала и цветным защитным колпачком из полипропилена.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

НОСИТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

От чего септолете?

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *