Фармакологическая группа

  • Ноотропное средство

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • F90.0 Нарушение активности и внимания
  • F91.8 Другие расстройства поведения
  • G46 Сосудистые мозговые синдромы при цереброваскулярных болезнях
  • I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
  • I69 Последствия цереброваскулярных болезней
  • R41.3.0* Снижение памяти
  • R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические
  • R54 Старость

Состав

Капсулы 1 капс.
идебенон 30 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ (тип 101); крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский или пласдон, К17); магния стеарат
оболочка капсулы: титана диоксид (Е171); краситель хинохинолиновый желтый (Е104); краситель «Солнечный закат» желтый (Е110); желатин

Описание лекарственной формы

Капсулы — желатиновые, твердые, желтого цвета, №1.

Содержимое капсул — порошок с гранулами или порошок желтого или желто-оранжевого цвета с вкраплениями от светло желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — ноотропное.

Фармакодинамика

Ноотропное средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие.

Обладает мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является антиоксидантом.

В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов оксидантного повреждения белков.

Идебенон активирует образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения лактат-ацидоза. Помимо ацетилхолинергической системы, он действует на серотонинергическую систему.

С первых дней приема проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3–4 недели приема.

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция — быстрая и полная. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 4 часа. При приеме внутрь после еды биодоступность идебенона увеличивается.

Распределение. Неклинические данные показывают, что идебенон легко проникает во все ткани, с относительно высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем 96% идебенона связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер и в значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует.

Метаболизм. Метаболизируется печенью. Биотрансформация происходит путем окислительного укорочения боковой цепи и восстановлением хинонового кольца с последующей конъюгацией с глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в плазме (до 99%) — конъюгаты идебенона. Основной метаболизирующий фермент идебенона не был определен. Ингибиторы и индукторы CYP2C19, CYP1A2 и CYP3A4 могут влиять на метаболизм идебенона. Клиническая значимость их неизвестна.

Выведение. Период полувыведения составляет около 18 часов, выводится с мочой (около 60–80%) и фекальными массами.

Показания препарата Нобен®

лечение когнитивных и поведенческих нарушений, в результате патологии головного мозга сосудистого и дегенеративного происхождения;

лечение когнитивных и поведенческих нарушений на фоне цереброваскулярной недостаточности и возрастных инволюционных изменений головного мозга.

Противопоказания

повышенная чувствительность к идебенону или другим компонентам препарата;

хроническая почечная недостаточность;

дефицит лактазы;

непереносимость лактозы;

глюкозо-галактозная мальабсорбция;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: поскольку идебенон способен in vitro ингибировать агрегацию тромбоцитов, считается, что он должен с осторожностью использоваться при указании в анамнезе на геморрагический инсульт или у пациентов, которые получают антикоагулянты.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Применение препарата в период кормления грудью противопоказано. В доклинических исследованиях показано, что идебенон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Побочные действия

Наиболее частые нежелательные реакции идебенона (≥10%), проявлявшиеся в различных клинических исследованиях, были: тошнота, диспепсия, диарея (от легкой до умеренной, как правило, не требующая прекращения лечения), назофарингит, кашель, боль в спине.

Большинство клинических исследований проводилось в достаточно специфичных условиях, и были использованы более высокие дозировки идебенона. На этом основании частота нежелательных реакций при клинических исследованиях может не отражать их частоту при клиническом применении.

Информацию о нежелательных реакциях при клинических исследованиях следует рассматривать с целью идентификации лекарственнозависимых реакций и примерной их частоты. Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов, с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто ( ≥10); часто (≥1/100, <1/10); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — назофарингит; частота неизвестна — бронхит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергический ринит, гиперемия лица.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение плазменной концентрации общего холестерина и триглицеридов.

Нарушения психики: частота неизвестна — бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея; частота неизвестна — диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности аспартатаминотрансферазы, гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и γ -глутамилтрансферазы, носящее преходящий характер, желтушность кожных покровов и склер, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь, зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине; частота неизвестна — боль в конечностях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия.

Общие расстройства: частота неизвестна — недомогание.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды. По 1 капс. (30 мг) 2–3 раза в сутки, последний прием — не позднее 17 ч. Курс лечения определяется врачом.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: при необходимости назначают активированный уголь и проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Метаболиты идебенона могут вызвать хроматурию (изменение цвета мочи до красновато-коричневого), не требующую изменения дозы или отмены лечения. Однако для исключения маскирующих заболеваний при хроматурии необходим общий анализ мочи.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения пациентам необходимо отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, таких как управление транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов или использование сложной техники.

Форма выпуска

Капсулы, 30 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1, 2, 3, 6, 9, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Производитель

АО «Биннофарм». Россия, 124460, Москва, Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, 3, стр.1.

Тел.: (495) 510-32-88.

Организация, принимающая претензии. АО «Биннофарм». Россия, 124460, Москва, Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, 3, стр.1.

Тел.: (495) 510-32-88.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Нобен®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Нобен®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препарат Нобен предназначен для перорального приема. Капсулы принимают только после еды и запивают достаточным количеством жидкости. Если нет других показаний, то препарат рекомендуется принимать 1 либо 2 раза в сутки. При лечении Нобеном необходимо помнить о том, что для достижения максимального терапевтического эффекта последнюю капсулу в вечернее время принимают не позже 17 часов. В среднем длительность лечения препаратом может колебаться от 1,5 до 2 месяцев. За год больной может получить не больше 3 курсов лечения препаратом.

При несоблюдении во время лечения корректной дозировки Нобена возможно развитие признаков передозировки, проявляющихся усилением побочных симптомов и развитием выраженных головных болей, чрезмерной эмоциональной возбудимости, истерии и головокружений.

Если больной случайно принял повышенную дозу препарата, то не позднее чем через два часа после последнего употребления лекарственного средства ему необходимо провести промывание желудка и назначить прием энетеросорбентов, что частично снизит токсическое воздействие лекарственного средства. При необходимости больному рекомендуется назначить симптоматическое лечение.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
F90.0 Нарушение активности и внимания Гиперкинетический импульсивный синдром
Дефицит внимания
Дефицит внимания у детей
Затруднение концентрации внимания
Концентрации внимания снижение
Нарушение внимания
Нарушение внимания с гиперактивностью
Нарушение концентрации внимания
Нарушение концентрационной способности
Нарушение психической активности
Нарушение способности к концентрации внимания
Нарушение способности концентрации внимания
Нарушения внимания
Невозможность концентрации внимания
Ослабление внимания
Ослабление способности к концентрации внимания
Понижение способности к концентрации внимания
Пониженная концентрация внимания
Расстройства внимания
Расстройство внимания
Синдром гиперактивного ребенка
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
Синдром дефицита внимания у детей
Снижение внимания
Снижение концентрации внимания
Снижение способности к концентрации внимания
G46 Сосудистые мозговые синдромы при цереброваскулярных болезнях Постапоплексическое состояние
Хроническая цереброваскулярная недостаточность
I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная Ангионейропатия
Артериальная ангиопатия
Гипоксия мозга
Дисциркуляторная энцефалопатия
Заболевание головного мозга сосудистого и возрастного характера
Кома при нарушении мозгового кровообращения
Лакунарный статус
Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга
Нарушение кровоснабжения мозга
Нарушение мозгового кровообращения
Нарушение функций головного мозга
Нарушение функций коры головного мозга
Нарушение церебрального кровообращения
Недостаточность мозгового кровообращения
Острая недостаточность мозгового кровообращения
Острое нарушение мозгового кровообращения
Поражение сосудов головного мозга
Прогрессирование деструктивных изменений в мозге
Расстройства мозгового кровообращения
Синдром церебральной недостаточности
Сосудистая мозговая недостаточность
Сосудистая энцефалопатия
Сосудистые заболевания головного мозга
Сосудистые нарушения головного мозга
Сосудистые поражения головного мозга
Функциональные расстройства головного мозга
Хроническая ишемия головного мозга
Хроническая недостаточность кровообращения
Хроническая недостаточность мозгового кровообращения
Хроническая цереброваскулярная недостаточность
Хроническое нарушение кровоснабжения мозга
Церебральная недостаточность
Церебральная органическая недостаточность
Церебрастения
Церебро-васкулярная патология
Цереброастенический синдром
Цереброваскулярная болезнь
Цереброваскулярное заболевание
Цереброваскулярное нарушение
Цереброваскулярное расстройство
Энцефалопатия дисциркуляторная
I69 Последствия цереброваскулярных болезней Ишемическое и постинсультное состояние
Остаточные явления геморрагического инсульта
Остаточные явления ишемического инсульта
Остаточные явления нарушения мозгового кровообращения
Остаточные явления субарахноидального кровоизлияния
Перенесенный ишемический инсульт
Перенесенный тромбоэмболический инсульт
Последствие нарушения мозгового кровообращения
Последствие недостаточности кровоснабжения мозга
Последствия ишемического инсульта
Последствия перенесенного инсульта
Постапоплексическое состояние
Постинсультный период
Постинсультный синдром
Состояние после инсульта
Состояние после нарушения мозгового кровообращения
Хроническая цереброваскулярная недостаточность
R41.3.0* Снижение памяти Забывчивость
Нарушение запоминания
Нарушение памяти
Нарушения памяти
Ослабление памяти
Памяти снижение
Ухудшение памяти
Ухудшение памяти в отношении недавних событий
Ухудшение памяти у пациентов пожилого возраста
R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические Вторичные нарушения мнестических функций
Затруднение сосредоточения
Затруднение умственной деятельности
Интеллектуальная недостаточность
Интеллектуально-мнестическое нарушение
Интеллектуально-мнестическое расстройство
Инфантилизм психический
Когнитивные нарушения
Нарушение интеллекта
Нарушение мнестических функций
Нарушение мыслительной деятельности
Нарушение мышления
Нарушение умственной работоспособности
Нарушения мыслительной функции
Нарушения мышления
Ослабление интеллектуальной продуктивности
Отставание психического развития
Первичные нарушения мнестических функций
Понижение интеллектуально-мнестических функций
Понижение интеллектуальной продуктивности
Рассеянность
Расстройства мышления
Расстройство мышления
Снижение интеллектуально-мнестических функций
Снижение интеллектуальной продуктивности
Снижение интеллектуальных возможностей
Снижение интеллектуальных способностей
Снижение интеллектуальных способностей у пациентов пожилого возраста
Снижение ментальной функции
Снижение мыслительной функции
Снижение памяти в старости
Снижение психической активности
Сниженный интеллектуальный уровень
Ухудшение интеллектуально-мнестических функций
Хронические нарушения умственной работоспособности
R54 Старость Внешние признаки старения
Возрастное заболевание глаз
Возрастное нарушение зрения
Возрастные заболевания сосудов
Возрастные запоры
Возрастные изменения остроты зрения
Возрастные инволюционные изменения головного мозга
Возрастные нарушения
Возрастные нарушения слуха
Геронтологическая практика
Деменция старческая
Дефицит кальция и витамина D3 у лиц пожилого возраста
Заболевание головного мозга сосудистого и возрастного характера
Инволюционная депрессия
Инволюционные депрессии
Коррекция обмена веществ в пожилом и старческом возрасте
Недостаточность питания в пожилом и старческом возрасте.
Расстройства поведения в пожилом возрасте
Сенильная деменция
Сенильное слабоумие
Сенильные депрессии
Сенильные кольпиты
Сенильный психоз
Синдром возрастной инволюционный
Снижение слуха возрастное
Старение
Старение головного мозга
Старение организма
Старческая деменция
Старческий возраст
Старческий инволюционный психоз
Старческий психоз
Ухудшение памяти у пациентов пожилого возраста

Инструкция по применению

Описание:

Капсулы — желтого цвета; размер — №1.
Содержимое капсул — гранулят, содержащий гранулы и порошок желтого или желто-оранжевого цвета с оранжевыми и белыми вкраплениями.Фармакологическое действие — ноотропное.

Состав:

идебенон 30 мг
вспомогательные вещества: сахар молочный (Гранулаг 70); МКЦ (Вивапур 102); крахмал картофельный; ПВП низкомолекулярный; магния стеарат

Показания к применению:

* различные проявления цереброваскулярной недостаточности (психоорганический синдром), обусловленные нарушением мозгового кровообращения и возрастными инволюционными изменениями головного мозга;
* цереброастенические расстройства сосудистой, травматической, психогенной (неврастения) и сочетанной этиологии, проявляющиеся в форме: нарушения памяти и/или внимания, снижения интеллектуальной продуктивности и общей активности, эмоциональной неустойчивости, астенических, астенодепрессивных и умеренно выраженных депрессивных состояний, головной боли, головокружения, шума в ушах.

Фармакокинетика:

Быстро всасывается из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается через 4 ч после приема. Проникает через ГЭБ в значительных количествах и распределяется в тканях мозга. Не кумулирует даже при длительном применении.
Выводится преимущественно почками.

Фармакодинамика:

Улучшает обменные процессы в головном мозге путем восстановления потребления глюкозы и АТФ, улучшения кровоснабжения и питания тканей мозга кислородом. Способствует элиминации лактатов; повышает нейрофизиологические реакции мозговых структур. Являясь мощным антиоксидантом, замедляет перекисное окисление липидов и тем самым предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждения. Обладает ноотропным действием в сочетании с психостимулирующим эффектом и нейропротективными свойствами. С первых дней приема препарата проявляется антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие. Мнемотропное и ноотропное действие Нобена® проявляется, как правило, после 20–25 дней лечения.
Целесообразно применять у больных с органическим поражением ЦНС и эмоционально лабильными расстройствами. Накоплен определенный опыт, свидетельствующий об эффективности применения идебенона при лечении болезни Альцгеймера.

Противопоказания:

— хроническая почечная недостаточность;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные действия:

Со стороны ЦНС: нарушение засыпания, психическое возбуждение, головная боль.
Прочие: аллергические реакции, диспепсия.

Способ приготовления или применения:

Внутрь, после еды. По 1 капс. (30 мг) 2–3 раза в день, последний прием — до 17 ч. Продолжительность курсовой терапии составляет 1,5–2 мес, в зависимости от выраженности симптомов проводят 2–3 курса в год.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Отзывы о нобене

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *