Международное непатентованное название
Левофлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг, 500 мг
Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит
активное вещество — левофлоксацина гемигидрат 256,230 мг(эквивалентно левофлоксацину 250,00 мг) или левофлоксацина гемигидрат 512,460мг (эквивалентно левофлоксацину 500,00 мг),
вспомогательные вещества: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза),кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая,натрия стеарил-фумарат,
состав оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза),макрогол 8000, титана диоксид (Е 171), тальк, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е 172).
Описание
Двояковыпуклые таблетки удлиненной формы, с риской, покрытыеоболочкой от бледно-желтовато-белого до красновато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты — производные хинолона.Фторхинолоны
Код АТС J01MA12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается припероральном приеме, достигая максимальной концентрации в плазме в течениеодного часа. Абсолютная биодоступность составляет около 100%. Прием пищи оказывает небольшой эффект навсасывание левофлоксацина. Связь с белками плазмы составляет 30-40%. Многократноедозирование 500 мг левофлоксацина по одному разу в день сопровождаетсянесущественной кумуляцией. При дозах, превышающих 500 мг дважды в сутки,отмечается небольшая, но предвидимая кумуляция левофлоксацина. Стадия насыщениядостигается в течение 3 дней.
Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистойоболочке бронхов и жидкости эпителиального слоя достигается через час послеперорального приема препарата в дозе 500 мг и составляет 8,3 мкг/г и 10,8мкг/мл, соответственно. Левофлоксацин хорошо проникает в легочную ткань,достигая максимальной концентрации через 4-6 часов после приема внутрь 500 мгпрепарата, и составляет 11,3 мкг/г. Концентрации препарата в легочной ткани выше плазменных концентраций. Максимальнаяконцентрация левофлоксацина около 4,0 мкг/мл и 6,7 мкг/мл в содержимом волдырейопределяется через 2-4 часа после 3-дневного назначения по 500 мг 1 или 2 разав сутки, соответственно.
Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.
После перорального приема в течение 3 дней по 500 мглевофлоксацина 1 раз в день, средние концентрации в тканях простаты составляют8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г, через 2 часа, 6 часов и 24 часа,соответственно. Соотношение средних концентраций в простате и в плазмесоставляет 1,84.
Средняя концентрация в моче через 8-12 часов послеоднократной пероральной 150 мг, 300 мг и 500 мг дозы левофлоксацина составляет44 мг/л, 91 мг/л и 200 мг/л, соответственно.
Левофлоксацин подвергается метаболизму в очень малойстепени, его метаболиты дезметил-левофлоксацин и N-оксид левофлоксацинасоставляют менее 5% дозы, выводящейся с мочой. Левофлоксацин стереохимически стабилени не подвергается хиральной инверсии.
После перорального приема левофлоксацин выводится из плазмыотносительно медленно. Средний период полувыведения левофлоксацина из плазмысоставляет 6 — 8 часов. Выведение изорганизма осуществляется преимущественно почками (более 85% введенной дозылевофлоксацина).
Существенных различий в фармакокинетике левофлоксацина послеперорального и внутривенного введений нет, что свидетельствует о том, что обаспособа введения взаимозаменяемы.
Левофлоксацин следует линейной фармакокинетике в интервале50-600 мг.
Нарушение почечной функции влияет на фармакокинетикулевофлоксацина. Вместе со снижением почечной функции снижается выведениепочками препарата и клиренс левофлоксацина, а период полувыведенияувеличивается, что приведено в таблице ниже
клиренс креатинина (мл/мин)
50-80
20-40
< 20
клиренс левофлоксацина (мл/мин)
57
26
13
период полувыведения (час)
9
27
35
Существенных различий в фармакокинетике левофлоксацина междумолодыми и пожилыми пациентами нет. За исключением различий в клиренсекреатинина.
Раздельный анализ, проведённый среди мужчин и женщин,показал в фармакокинетике левофлоксацина малые или несущественные различиямежду представителями разного пола. Доказательств того, что эти различия имеютклиническое значение, нет.
Фармакодинамика
Таваник — синтетическое антибактериальное вещество классафторхинолонов и S(-) энантиомером рацемического лекарственного веществаофлоксацина. Механизм действия Таваника заключается в подавлении бактериальнойДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Степень бактерицидной активности Таваниказависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке (Cmax) или от площади под кривой(AUC) и минимальной ингибирующей концентрации (МИК).
Основной механизм резистентности обусловлен мутацией gyr-A.Существует перекрёстная резистентность между Таваником и другимифторхинолонами.
Как правило, вследствие механизма действия, между Таваникоми другими классами антибактерильных средств нет перекрёстной резистентности.
Пограничные показатели МИК для Таваника, разграничивающиечувствительные микроорганизмы от умеренно чувствительных и умеренночувствительные микроорганизмы от резистентных, рекомендованные Институтомклинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory StandardsInstitute, CLSI, бывший NCCLS), представлены ниже, в таблице тестирования наМИК (микрог/мл) или тестирования на дисковую диффузию .
Пограничные показатели дисковой диффузии и МИК для Таваника,рекомендованные CLSI (М100-S17, 2007 г.):
Возбудитель
Чувствительный
Резистентный
Enterobacteriacae
≤ 2 микрог/мл
≥ 17 мм
≥ 8 микрог/мл
≤ 13 мм
Не Enterobacteriacae
≤ 2 микрог/мл
≥ 17 мм
≥ 8 микрог/мл
≤ 13 мм
Acinetobacter spp.
≤ 2 микрог/мл
≥ 17 мм
≥ 8 микрог/мл
≤ 13 мм
Stenotrophomonas maltophilia
≤ 2 микрог/мл
≥ 17 мм
≥ 8 микрог/мл
≤ 13 мм
Staphylococcus spp.
≤ 1 микрог/мл
≥ 19 мм
≥ 4 микрог/мл
≤ 15 мм
Enterococcus spp.
≤ 2 микрог/мл
≥ 17 мм
≥ 8 микрог/мл
≤ 13 мм
H. influenzae
M.catarrhalis1
≤ 2 микрог/мл
≥ 17 мм
Streptococcus pneumoniae
≤ 2 микрог/мл
≥ 17 мм
≥ 8 микрог/мл
≤ 13 мм
бета-гемолитический Streptococcus
≤ 2 микрог/мл
≥ 17 мм
≥ 8 микрог/мл
≤ 13 мм
1 – Отсутствие или редкая встречаемость резистентных штаммов мешает определению любых других категории результатов, отличных от «чувствительной» категории. Для штаммов с результатами, заставляющими думать о категории «нечувствительные», результаты определения микроорганизма и тестов на антимикробную чувствительность нужно подтвердить в экспертной лаборатории с использованием справочного метода разведения CLSI.
Преобладание резистентности у конкретных видов можетизменяться в зависимости от географического положения и времени; желательноиметь данные о резистентности в конкретных регионах, особенно, при лечениитяжёлых инфекций. Необходимо получить рекомендации эксперта, если преобладаниерезистентности в конкретном регионе таково, что польза от лекарственноговещества сомнительна, по крайней мере, при некоторых типах инфекций.
Чувствительные микроорганизмы:
Аэробные грамположительные бактерии
Staphylococcus aureus* чувствительный к метициллину, Staphylococcussaprophyticus, Стрептококки групп C и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcuspneumoniae*, Streptococcus pyogenes*
Аэробные грамотрицательные бактерии
Burkholderia cepacia°, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae*,Haemophilus para-influenzae*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxellacatarrhalis*, Pasteurella multocida, Proteius vulgaris, Providencia rettgeri
Анаэробные бактерии
Peptostreptococcus
Другие
Chlamydophylia pneumoniae*, Chlamydophylia psittaci,Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila*, Mycoplasma pneumoniae*,Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum
Микроорганизмы, у которых возможна приобретённаярезистентность
Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus резистентный кметициллину, Staphylococcus coagulase spp.
Аэробные грамотрицательные бактерии
Acinetobacter baumannii*, Citrobacter freundii*, Enterobacteraerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Morganellamorganii*, Proteus mirabilis*, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratiamarcescens*
Анаэробные бактерии
Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus°, Bacteroidesthetaiotamicron°, Bacteroides vulgatus°, Clostridium difficile°
* при утверждённых клинических показаниях у чувствительныхизолятов доказана клиническая эффективность,
° естественная промежуточная чувствительность.
При госпитальных инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa,может потребоваться комбинированная терапия.
Показания к применению
Инфекции лёгкой и средней степеней тяжести, вызванныечувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:
острый бактериальный синусит
хронический бронхит в период обострения
внебольничная пневмония
осложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числепиелонефрит
— неосложненныеинфекции мочевыводящих путей (длятаблеток Таваника в дозе 250 мг)
хронический бактериальный простатит
инфекции кожи и мягких тканей
Способ применения и дозы
Таваник таблетки 250 мг или 500 мг принимают внутрь один илидва раза в день. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а такжечувствительностью предполагаемого возбудителя. Таблетки Таваник следуетпринимать внутрь, не разжевывая, и запивая достаточным количеством жидкости.Таблетки можно разламывать по делительной линии, в зависимости от дозы. ТаблеткиТаваника можно принимать независимо от приема пищи, поэтому препарат можнопринимать во время еды или в промежутке между приемами пищи. Таблетки Таваникследует принимать, по крайней мере, за 2 часа до или после приёма солей железа,антацидов, содержащих магний или алюминий, так как возможно снижение всасывания.Сукральфат лучше принимать через 2 часа после приема таблеток Таваникавследствие существенного ухудшения биодоступности таблеток Таваника присовместном приеме с сукральфатом.

ТАВАНИК таблетки 500 мг * 7 САНОФИ

Листовка: информация за потребителя
Таваник 500 mg филмирани таблетки
Tavanic 500 mg film-coated tablets
левофлоксацин (levofloxacin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Таваник таблетки и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Таваник таблетки
3. Как да приемате Таваник таблетки
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Таваник таблетки
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Таваник таблетки и за какво се използва
Името на Вашето лекарство е Таваник таблетки. Таваник таблетки, съдържа лекарство, наречено левофлоксацин. То принадлежи към група лекарства, наречени антибиотици. Левофлоксацин е хинолонов антибиотик. Той действа като убива бактериите, причиняващи инфекции в тялото Ви.

Таваник таблетки могат да се използват за лечение на инфекции на:
• Синусите
• Белите дробове, при хора с дълготрайни проблеми с дишането или пневмония
• Пикочните пътища, включително бъбреците или пикочния мехур
• Простатната жлеза, ако имате продължителна инфекция
• Кожата и подлежащите тъкани, включително мускулите. Понякога са наричани меки тъкани.
В някои специални случаи, Таваник таблетки може да се използва, за да се намали вероятността от възникване на белодробно заболяване, наречено антракс или влошаване на заболяването, след като сте били изложени на бактерия, причиняваща антракс.

Не приемайте това лекарство и информирайте Вашия лекар, ако:
• сте алергичен към левофлоксацин, някой друг хинолонов антибиотик като моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 по-долу)
• Признаците на алергична реакция включват: обрив, проблеми при преглъщане и дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика
• някога сте имали епилепсия
• някога сте имали проблеми със сухожилията като тендинит, които са били свързани с лечение с хинолонов антибиотик. Сухожилие е връзката, която свързва мускулите Ви със скелета
• сте дете или юноша
• сте бременна, може да забременеете или мислите, че може да сте бременна
• кърмите

Не приемайте това лекарство, ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Таваник таблетки.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Вашето лекарство, ако:
• сте на 60 или повече години
• използвате кортикостероиди, понякога наричани стероиди (вижте точка «Други лекарства и Таваник”)
• ако имате трансплантация
• някога сте имали припадък (гърч)
• имате увреждане на мозъка поради инсулт или друго мозъчно увреждане
• имате проблеми дължащи се на увреждане на нервите (периферна невропатия)
• имате проблеми с бъбреците
• имате състояние, познато като” глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит”. По-вероятно е да имате сериозни проблеми с кръвта, когато приемате това лекарство
• някога сте имали психични проблеми
• някога сте имали сърдечни проблеми: необходимо е повишено внимание, когато използвате този вид лекарства, ако сте родени с или имате фамилна анамнеза за удължен QT интервал (вижда се на Е КГ, електрически запис на сърцето), имате дисбаланс на солите в кръвта (особено ниски нива на калия или магнезия в кръвта), имате много бавен сърдечен ритъм (наречен брадикардия), имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност), имали сте инфаркт на сърцето (миокарден инфаркт), жена сте или сте в старческа възраст, или приемате други лекарства, които водят до промени в ЕКГ (вижте точка ,Други лекарства и Таваник”).
• имате диабет
• някога сте имали чернодробни проблеми
• имате миастения гравис
• ако Ви е поставена диагноза разширение или «»издуване» на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд).
• ако сте преживели предишен епизод на аортна дисекация (разкъсване на аортната стена).
• ако имате фамилна анамнеза за аортна аневризма или аортна дисекация или други рискови фактори или предразполагащи заболявания (напр. нарушения на съединителната тъкан като синдром на Марфан или васкуларен синдром на Елерс- Данлос или съдови нарушения като артериит на Такаясу, гигантоклетъчен артериит, болест на Бехчет, високо кръвно налягане или доказана атеросклероза).

Вие не трябва да приемате флуорохинолони/хинолони като антибактериално лекарство, включително левофлоксацин, ако сте имали сериозни нежелани реакции в миналото, когато сте приемали хинолони или флуорохинолони. В такъв случай, Вие трябва да информирате Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато приемате флуорохинолони ако:

  • Вие почувствате внезапна, силна болка в корема, гръдната област или гърба, потърсете незабавно спешна помощ.
  • Болка и подуване на ставите и възпаление или скъсване на сухожилие може да се появят рядко. Вашият риск е повишен, ако сте в старческа възраст (над 60 годишна възраст), имате трансплантация на орган, имате проблеми с бъбреците или сте били лекувани с кортикостероиди. Възпаление и скъсване на сухожилия може да се появят в първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след спиране на лечението с ТАВАНИК. При първи признаци на болка или възпаление на сухожилие (например на вашия лакът, китка, глезен, рамо или коляно), спрете приема на ТАВАНИК, свържете се с Вашия лекар и оставете в почивка болезнената област. Избягвайте всяко излишно движение, тъй като това може да повиши риска от скъсване на сухожилието.
  • Вие може много рядко да имате симптоми на нервна увреда (невропатия) като болка, парене, изтръпване, скованост и/или слабост, особено в ходилата и краката или ръце и мишници. Ако това се случи, спрете приема на ТАВАНИК и информирайте Вашия лекар незабавно, за да се предпазите от развитието на възможни необратими състояния.
  • Продължителни, инвалидизиращи и потенционално необратими сериозни нежелани ефекти
  • Флуорохинолони/хинолони като антибактериални лекарства, включително ТАВАНИК са били свързвани с много редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции, някои от които са били продължителни (месеци до години), инвалидизиращи или потенциално необратими. Това включва болка в сухожилията, мускулите и ставите на горни и долни крайници, трудност при ходене, необичайни усещания като боцкане и иглички, изтръпване, гъделичкане, скованост или парене (парестезия), сензорни разстройства, включително нарушение на зрението, вкуса и обонянието, и слуха, депресия, нарушения на паметта, тежка умора и сериозни нарушения на съня.

Ако Вие получите някои от тези нежелани лекарствени реакции след прием на Таваник, свържете се с Вашия лекар незабавно, преди да продължите лечението. Вие и Вашият лекар ще решите за продължаване на лечението, като се има предвид антибиотик от друг клас.

Ако не сте сигурни, че някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Таваник таблетки.

Други лекарства и Таваник
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате някакви други лекарства. Тъй като Таваник таблетки може да засегне начина на действие на другите лекарства. Също така някои лекарства могат да повлияят начина на действие на Таваник таблетки.

По-специално, говорете с Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като това ще повиши възможността от възникване на нежелани лекарствени реакции, когато приемате Таваник:
• Кортикостероиди, понякога наричани стероиди — прилагани при възпаление. Може да е по-вероятно да получите възпаление и/или скъсване на сухожилия.
• Варфарин — използва се за разреждане на кръвта. По-вероятно е да получите кървене. Може да е необходимо Вашият лекар да прави редовни кръвни изследвания, за да проверява кръвосъсирването Ви.
• Теофилин — прилага се при проблеми с дишането. По-вероятно е да получите припадък (гърч), ако го приемате с Таваник.
• Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) — прилагат се при болка и възпаление, като например аспирин, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин. По-вероятно е да получите припадък (гърч), ако ги приемате с Таваник таблетки.
• Циклоспорин — прилага се след органна трансплантация. По-вероятно е да получите нежелани реакции от циклоспорин.
• Лекарства с известен ефект върху сърдечния ритъм. Те включват лекарства, прилагани при абнормен сърдечен ритъм (антиаритмици като хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депресия (трициклични антидепресанти като амитриптилин и имипрамин), при психични заболявания (антипсихотици) и при бактериални инфекции (макролидни антибиотици като еритромицин, азитромицин и кларитромицин)
• Пробенецид — прилаган при подагра. Вашият лекар може да поиска да приложи по-ниска доза, ако имате проблеми с бъбреците,
• Циметндин — прилаган при язва и киселини. Вашият лекар може да поиска да приложи по-ниска доза, ако имате проблеми с бъбреците.

Говорете с Вашия лекар, ако някое от по-горните се отнася за Вас.

Не вземайте Таваник таблетки по едно и също време със следните лекарства, тъй като те може да повлияят на действието на Таваник таблетки:

• Таблетки, съдържащи желязо (за анемия), хранителни добавки, съдържащи цинк, антиацидни лекарства, съдържащи магнезий или алуминий (при киселини или усещане на парене), диданозин или сукралфат (при язви на стомаха). Вижте точка 3 «Ако вече приемате таблетки, съдържащи желязо, добавки, съдържащи цинк, антиацидни лекарства, диданозин или сукралфат” по-долу.

Тест на урината за опиати
Тестове на урината могат да покажат фалшиво положителни резултати за силни болкоуспокояващи, наречени опиати при хора, приемащи Таваник таблетки. Ако Вашият лекар е препоръчал тест на урината, информирайте го, че приемате Таваник таблетки.

Тестове за туберкулоза
Това лекарство може да причини фалшиво отрицателни резултати при някои лабораторни тестове за търсене на бактерии, които причиняват туберкулоза.

Бременност и кърмене
Не приемайте това лекарство, ако:
• сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кърмите или планирате да кърмите

Шофиране и работа с машини
Може да получите нежелани лекарствени реакции след приема на това лекарство, включително чувство за замаяност, сънливост, световъртеж (вертиго) или промени в зрението. Някои от тези нежелани реакции могат да засегнат Вашата способност за концентрация и бързината на реакция. Ако това се случи, не шофирайте или не вършете работа, която изисква повишено внимание.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прием на лекарството
• Приемайте това лекарство през устата
• Поглъщайте таблетката цяла, с вода
• Таблетките могат да се приемат по време на хранене или по всяко време между храненията

Ако вече приемате таблетки, съдържащи желязо, добавки, съдържащи цинк, антиацидни лекарства, диданозин или сукралфат
• Не приемайте тези лекарства по едно и също време с Таваник. Приемайте определената за Вас доза от тези лекарства поне 2 часа преди или след Таваник таблетки.

Колко таблетки да приемате
• Вашият лекар ще реши колко таблетки Таваник трябва да приемате.
• Дозата зависи от типа на инфекцията, която имате и къде в тялото Ви е инфекцията.
• Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията Ви.
• Ако усещате, че ефектът от лекарството е прекалено слаб или силен, не променяйте сами дозата си, попитайте Вашия лекар.

Употреба при възрастни и хора в старческа възраст Инфекция на синусите
• Две таблетки Таваник 250 mg, веднъж дневно
• или една таблетка Таваник 500 mg, веднъж дневно

Инфекция на белите дробове при хора с продължителни проблеми с дишането
• Две таблетки Таваник 250 mg, веднъж дневно
• или една таблетка Таваник 500 mg, веднъж дневно

Пневмония
• Две таблетки Таваник 250 mg, веднъж или два пъти дневно
• или една таблетка Таваник 500 mg, веднъж или два пъти дневно

Инфекция на пикочните пътища, включително на бъбреците или пикочния мехур
• Една или две таблетки Таваник 250 mg, веднъж дневно
• или 1/2, или една таблетка Таваник 500 mg, веднъж дневно

Инфекция на простатната жлеза
• Две таблетки Таваник 250 mg веднъж дневно
• или една таблетка Таваник 500 mg, веднъж дневно

Инфекция на кожата и подлежащите тъкани, включително на мускулите
• Две таблетки Таваник 250 mg веднъж или два пъти дневно
• или една таблетка Таваник 500 mg, един или два пъти дневно

Употреба при възрастни и хора в старческа възраст с проблеми с бъбреците
Може да се наложи Вашият лекар Ви даде по-ниска доза.

Употреба при деца и юноши
Това лекарство не трябва да се дава на деца или юноши.

Предпазвайте кожата си от слънчева светлина
Предпазвайте се от директна слънчева светлина, докато приемате това лекарство и 2 дни след като прекратите приема му. Това се налага, защото кожата Ви ще бъде много по-чувствителна към слънцето и може да се зачерви, да изгори или да получите тежък обрив с мехури, ако не вземете следните предпазни мерки:
• Използвайте слънцезащитен крем с висок фактор.
• Винаги носете шапка и дрехи, които да покриват ръцете и краката Ви.
• Избягвайте излагане на слънце

Ако сте взели повече Таваник таблетки от необходимото
Ако случайно сте взели повече таблетки от необходимото, обърнете се към лекар или потърсете друг медицински съвет незабавно. Вземете опаковката от лекарството с Вас. Това се налага, за да може лекарят да знае какво сте взели. Могат да настъпят следните ефекти: конвулсивни припадъци, чувство за обърканост, замаяност, понижено съзнание, наличие на тремор и проблеми със сърцето — водещи до неритмично сърцебиене, също така прилошаване (гадене) или наличие на киселини.

Ако сте пропуснали да вземете Таваник таблетки
Ако забравите да вземете доза, вземете я колкото е възможно по-скоро, след като се сетите, освен ако не е твърде близо до времето за следващата Ви доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете да вземате Таваник таблетки
Не спирайте приема на Таваник, само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да завършите курса на лечение с таблетките, който Ви е предписал Вашият лекар. Ако спрете приема на таблетките твърде рано, инфекцията може да се върне, състоянието Ви да се влоши или бактериите да станат резистентни спрямо лекарството.

Ако Вие имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки или умерени и често изчезват след кратко време.

Спрете приема на Таваник и посетете лекар или отидете в болница незабавно, ако забележите следната нежелана реакция:

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
• Имате алергична реакция. Признаците могат да включват: обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика
Спрете приема на Таваник и посетете лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции — може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
• Водниста диария, която може да съдържа кръв, понякога с коремни спазми и висока температура. Това може да са признаци на тежък чревен проблем
• Болка и възпаление на сухожилията или ставните връзки, което може да доведе до скъсване. Най-често се засяга ахилесовото сухожилие.
• Пристъпи (конвулсии)
• Виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации, параноя), промяна на Вашето мнение и мисли (психотични реакции) с риск да имате мисли за самоубийство или да предприемете самоубийство
• Чувство за депресия, ментални проблеми, чувство на безпокойство (тревога), ненормални сънища и кошмари

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
• Парене, изтръпване или болка. Това може да са признаци на състояние, наречено невропатия

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
• Тежки кожни обриви, които могат да включват образуване на мехури или лющене на кожата около устните, очите, устата, носа и гениталиите
• Загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, сърбеж или тежест в стомаха (корема). Това може да са признаци на чернодробни проблеми, които могат да включват фатална чернодробна недостатъчност.
Ако зрението Ви се наруши или имате някакъв друг проблем с очите, докато приемате Таваник, незабавно се консултирайте с очен специалист.

Много редки случаи на продължителни (дори до месеци или години) или постоянни нежелани лекарствени реакции като възпаление на сухожилие, скъсване на сухожилие, болка в ставите, болка в крайниците, трудност при ходене, ненормални усещания като боцкане или иглички, тръпнене, гъделичкане, парене, скованост или болка (невропатия), депресия, умора, нарушения на съня, нарушения на паметта, както и нарушения на слуха, зрението, вкуса и обонянието са били свързвани с прилагането на хинолони и флуорохииолони антибиотици, в някои случаи, независимо от съществуващите рискови фактори.

Кажете на Вашия лекар, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:

Чести (могат да засегнат до I на 10 души)
• Проблеми със съня
• Главоболие, замаяност
• Прилошаване (гадене, повръщане) и диария
• Повишаване на нивата на някои чернодробни ензими в кръвта

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
• Промени в броя други бактерии или гъбички, инфекции причинени от гъбички, наречени кандида, които може да изискват лечение
• Промени в броя на белите кръвни клетки, което се вижда в резултатите от някои кръвни изследвания (левкопения, еозинофилия)
• Тревожност (безпокойство), обърканост, нервност, сънливост, треперене, световъртеж (вертиго)
• Задух (диспнея)
• Промени във вкуса, загуба на апетит, разстроен стомах или нарушено храносмилане (диспепсия), болка в областта на стомаха, чувство за подуване (метеоризъм) или запек
• Сърбеж и кожен обрив, тежък сърбеж или копривна треска (уртикария), прекомерно изпотяване (хиперхидроза)
• Ставна болка или мускулна болка
• Изследвания на кръвта могат да покажат необичайни резултати поради чернодробни (повишен билирубин) или бъбречни (повишен креатинин) проблеми
• Обща отпадналост

Редки (могат да засегнат до 1 на 1,000 души)
• По-лесно образуване на синини и кървене поради намален брой тромбоцити (тромбоцитопения)
• Понижен брой бели кръвни клетки (неутропения)
• Прекомерен имунен отговор (свръхчувствителност)
• Понижени нива на кръвната захар (хипогликемия). Това е от значение за хора с диабет
• Изтръпване на ръцете и краката (парестезия)
• Проблеми със слуха (шум в ушите) или зрението (замъглено зрение)
• Необичайно бързо биене на сърцето (тахикардия) или ниско кръвно налягане (хипотония)
• Мускулна слабост. Това е от значение при хора с миастения гравис (рядко заболяване на нервната система)
• Промени в начина на работа на бъбреците и рядко бъбречна недостатъчност, която може да се дължи на алергична бъбречна реакция, наречена интерстициален нефрит
• Треска

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
• Понижен брой червени кръвни клетки (анемия): това може да направи кожата бледа или жълтеникава, поради увреждане на червените кръвни клетки; понижен брой на всички видове кръвни клетки (панцитопения)
• Треска, възпалено гърло и общо неразположение, което не отминава. Това може да се дължи на понижен брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза).
• Рязко нарушение на кръвната циркулация (шок подобен на анафилаксия)
• Повишаване на кръвната захар (хипергликемия) или понижаване на кръвната захар, водещо до кома (хипогликемична кома). Това е от значение за хора с диабет.
• Промени в обонянието, загуба на обоняние или вкус (паросмия, аносмия, агеузия)
• Затруднено движение или ходене (дискинезия, екстрапирамидни нарушения)
• Временна загуба на съзнание или припадък (синкоп)
• Временна загуба на зрение, възпаление на очите
• Нарушение или загуба на слуха
• Ненормално ускорен сърдечен ритъм, животозастрашаващ неправилен сърдечен ритъм, включително сърдечен арест, отклонение в сърдечния ритъм (наречено удължаване на QT интервал, което се вижда на ЕКГ, електрическа активност на сърцето)
• Затруднено дишане или хрипове (бронхоспазъм)
• Алергични белодробни реакции
• Панкреатит
• Възпаление на черния дроб (хепатит)
• Повишена чувствителност на кожата спрямо слънчева или ултравиолетова светлина (фоточувствителност)
• Възпаление на съдовете, които пренасят кръвта по тялото, поради алергична реакция (васкулит)
• Възпаление на тъканите в устата (стоматит)
• Скъсване или разрушаване на мускул (рабдомиолиза)
• Зачервяване и подуване на ставите (артрит)
• Болка, включително болка в гърба, гръдния кош или крайниците
• Пристъпи на порфирия при хора, които вече имат порфирия (много рядко метаболитно заболяване)
• Продължително главоболие със или без замъглено зрение (доброкачествена интракраниална хипертония)

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев” № 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Таваник таблетки
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение, но е най-добре да съхранявате Таваник таблетки в оригиналните блистери и кутии на сухо място.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, който е посочен на блистер и _ опаковката след «Годен до:». Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържат Таваник таблетки

Активното вещество е левофлоксацин. Всяка таблетка Таваник 500 mg таблетки съдържа 500 mg левофлоксацин.

Другите съставки са:
• За таблетното ядро: кросповидон, хипромелоза, микрокристална целулоза и натриев стеарилфумарат
• За таблетното покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), талк, макрогол, жълт железен оксид (Е 172) и червен железен оксид (Е172)

Как изглеждат Таваник таблетки и какво съдържа опаковката
Таваник таблетки са филмирани таблетки за перорално приложение. Таблетките са продълговати, с делителна черта, с бледожълтеникаво-бял до червеникаво-бял цвят.

За Таваник 500 mg, таблетките се предлагат в опаковки от 1, 5, 7, 10, 14, 50, 200 и 500 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
САНОФИ БЪЛГАРИЯ ЕООД бул. ” Цариградско шосе” 90 София 1784 България

Производители
Sanofi- Winthrop Industrie
56 route de Choisy au Bac — 60205 Compiegne,
Франция

Това лекарство е разрешено в държавите членки на Европейското икономическо пространство под следните търговски имена:
Tavanic

За допълнителна информация относно това, лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
САНОФИ БЪЛГАРИЯ ЕООД бул. ” Цариградско шосе” 90 София 1784 България
Тази листовка не съдържа цялата информация за Вашето лекарство. Ако имате някакви въпроси или не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последна ревизия на листовката: юли 2019 г.

Инструкция:

Клинико-фармакологическая группа

06.038 (Антибактериальный препарат группы фторхинолонов)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий прозрачный, зеленовато-желтого цвета.

1 мл 1 фл.
левофлоксацина гемигидрат 5.12 мг 512.46 мг,
 что соответствует содержанию левофлоксацина 5 мг 500 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 900 мг, хлористоводородная кислота концентрированная 140 мг, натрия гидроксид 0-30 мг, вода д/и 99047.54 мг.

100 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противомикробный препарат из группы фторхинолонов, левовращающий изомер офлоксацина. Обладает широким спектром противомикробного действия.

Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.

Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo.

In vitro чувствительны (МПК ≤ 2 мг/мл) аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-чувствительные/метициллин-умеренно чувствительные штаммы), Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствителъные штаммы), Staphylococcus spp. (CNS), Streptococcus spp. группы С и G (в т.ч. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinimycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллин-чувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella cattaralis (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазу), Morganella morganii, Neisseria gonnorrhoeae (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (Serratia marcescens); анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.; другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Левофлоксацин умеренно активен (МПК ≥ 4 мг/л) в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Corynebacterium urealiticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллин-резистентны штаммы); аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovaius, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

К левофолоксацину устойчивы ( МПК ≥ 8 мг/л) аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-резистентные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans; другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции.

При разовой дозе 500 мг Сmax в плазме крови достигается через 1.3 ч и составляет 5.2-6.9 мкг/мл. Биодоступность — 100%.

После в/в 60-минутной инфузии левофлоксацина в дозе 500 мг здоровым добровольцам средняя Сmax в плазме составила 6.2±1.0 мкг/мл, Tmax — 1.0±0.1 ч. Фармакокинетика левофлоксацина имеет линейный характер и предсказуема при однократном и многократном введении препарата. Плазменный профиль концентраций левофлоксацина после в/в введения аналогичен таковому при приеме таблеток. Поэтому пероральный и в/в пути введения могут считаться взаимозаменяемыми.

Распределение

Связывание с белками плазмы — 30-40%.

Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочевыделительной системы, половые органы, костную ткань, спинномозговую жидкость, предстательную железу, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.

Средний Vd левофлоксацина составляет от 89 до 112 л после однократного и многократного в/в введения в дозе 500 мг.

Метаболизм

В печени небольшая часть левофлоксацина окисляется и/или дезацетилируется.

Выведение

После приема в разовой дозе 500 мг Т1/2 составляет 6-8 ч.

После разового в/в введения в дозе 500 мг T1/2 — 6.4±0.7 ч.

Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Средний конечный Т1/2 составляет от 6 до 8 ч после однократного и многократного введения.

Около 87% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 48 ч. Менее 4% обнаружено в кале за период 72 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При почечной недостаточности уменьшение клиренса препарата и его выведения почками зависит от степени снижения КК.

Дозировка

Препарат принимают внутрь или вводят в/в по 250-500 мг 1-2 раза/сут.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Пациентам с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (КК >50 мл/мин) препарат рекомендуется назначать в следующих дозах.

Синусит: внутрь 2 таб. 250 мг или 1 таб. 500 мг (500 мг левофлоксацина) 1 раз/сут. Курс лечения — 10-14 дней.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит): внутрь по 1 таб. 250 мг (250 мг левофлоксацина) 1 раз/сут; или в/в — 250 мг 1 раз/сут. При тяжелых инфекциях доза для в/в введения может быть увеличена. Курс лечения — 7-10 дней.

Простатит: внутрь 2 таб. 250 мг или 1 таб. 500 мг (500 мг левофлоксацина) 1 раз/сут; или в/в — 500 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 28 дней.

Интраабдоминальная инфекция: внутрь 2 таб. 250 мг или 1 таб. 500 мг (500 мг левофлоксацина) 1 раз/сут; или в/в — по 500 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 7-14 дней в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору.

В составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза Таваник® назначают внутрь по 1-2 таб. 500 мг 1-2 раза/сут (500-1000 мг левофлоксацина/сут) до 3 мес.

Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

Клиренс креатинина Дозы для приема внутрь или в/в введения
250 мг/24 ч 500 мг/24 ч 500 мг/12 ч
первая доза 250 мг первая доза 500 мг первая доза 500 мг
50-20 мл/мин затем 125 мг/24 ч затем 250 мг/24 ч затем 250 мг/12 ч
19-10 мл/мин затем 125 мг/48 ч затем 125 мг/24 ч затем 125 мг/12 ч
<10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД*) затем 125 мг/48 ч затем 125 мг/24 ч затем 125 мг/24 ч

* постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.

После гемодиализа или ПАПД не требуется введения дополнительных доз.

Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекции режима дозирования не требуется.

При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку Таваник® метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.

Таблетки следует принимать не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0.5 до 1 стакана). При подборе доз таблетки можно ломать по разделительной бороздке. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи.

Препарат Таваник® в форме раствора вводят в/в капельно медленно. Продолжительность введения препарата в дозе 500 мг (100 мл инфузионного раствора/500 мг левофлоксацина) должна составлять не менее 60 мин. Раствор препарата Таваник® 500 мг/100 мл совместим со следующими инфузионными растворами: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 2.5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты). Раствор препарата нельзя смешивать с гепарином или растворами с щелочной реакцией (например, с раствором натрия бикарбоната).

При положительной динамике клинического состояния больного через несколько дней лечения можно перейти от в/в капельного введения на пероральный прием препарата Таваник® в той же дозе.

Продолжительность лечения при в/в введении в зависимости от течения заболевания составляет не более 14 дней.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Таваник® для приема внутрь или в/в инфузий рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.

Если пропущен прием препарата, следует как можно скорее возобновить прием и далее продолжать принимать Таваник® по рекомендованной схеме.

Пациента необходимо предупредить о недопустимости самостоятельного перерыва или досрочного прекращения терапии без указаний врача.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков, тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек. В клинико-фармакологических исследованиях при применении левофлоксацина в дозах, превышающих средние терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Левофлоксацин не выводится путем диализа. Специфического антидота не существует.

Ошибочный прием одной лишней таблетки 250 мг препарата Таваник® не оказывает отрицательного действия.

Лекарственное взаимодействие

Хинолоны могут усиливать способность препаратов (в т.ч. фенбуфена и сходных с ним НПВС, теофиллина) понижать порог судорожной готовности.

Действие препарата Таваник® значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом, магний- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с солями железа (интервал между приемом Таваника и этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 ч). С кальция карбонатом взаимодействия не выявлено.

При одновременном применении антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.

Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида, что практически не имеет клинического значения.

Таваник® вызывает небольшое увеличение T1/2 циклоспорина из плазмы крови.

Одновременный прием с ГКС повышает риск развития разрыва сухожилий.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов:

часто у 1-10 больных из 100
иногда менее чем у 1 больного из 100
редко менее чем у 1 больного из 1000
очень редко менее чем у 1 больного из 10 000
в отдельных случаях еще реже

Аллергические реакции: иногда — зуд и покраснение кожи; редко — анафилактические и анафилактоидные реакции (проявляющиеся такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм и возможное тяжелое удушье); очень редко — отеки кожи и слизистых оболочек (например, в области лица, гортани), внезапное падение АД, шок, аллергический пневмонит, васкулит; в отдельных случаях — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная многоформная эритема.

Дерматологические реакции: очень редко — фотосенсибилизация.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея, повышение активности АЛТ, АСТ; иногда — потеря аппетита, рвота, боли в животе, нарушения пищеварения; редко — повышение уровня билирубина в сыворотке крови, диарея с кровью (в очень редких случаях это может являться признаком воспаления кишечника или псевдомембранозного колита); очень редко — гепатит.

Со стороны обмена веществ: очень редко — гипогликемия (проявляющаяся резким повышением аппетита, нервозностью, испариной, дрожью). Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение имеющейся порфирии, в отдельных случаях подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник®.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда — головная боль, головокружение и/или скованность, сонливость, нарушения сна; редко — депрессия, беспокойство, психотические реакции типа галлюцинаций, парестезии в кистях рук, дрожь, возбужденное состояние, судороги и спутанность сознания; очень редко — нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, падение АД; очень редко — сосудистый коллапс; в отдельных случаях — удлинение интервала QT.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — поражения сухожилий (включая тендинит), суставные и мышечные боли; очень редко — разрыв сухожилий, например, ахиллова сухожилия (может носить двусторонний характер и проявляться в течение 48 ч после начала лечения), мышечная слабость (имеет особое значение для больных, страдающих астеническим бульбарным параличом); в отдельных случаях — рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — повышение уровня креатинина в сыворотке крови; очень редко — ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности (например, вследствие аллергических реакций — интерстициальный нефрит).

Со стороны системы кроветворения: иногда — эозинофилия, лейкопения; редко — нейтропения, тромбоцитопения (усиление склонности к кровоизлияниям или кровотечениям); очень редко — агранулоцитоз и развитие тяжелых инфекций (сопровождается стойким или рецидивирующим повышением температуры тела, воспалением миндалин и стойким ухудшением самочувствия; в отдельных случаях — гемолитическая анемия, панцитопения.

Прочие: иногда — астения; очень редко — лихорадка, аллергический пневмонит. Любая антибиотикотерапия может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека.

Местные реакции: часто — боль в месте введения, покраснение, флебит.

Условия и сроки хранения

Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 5 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Препарат в форме раствора для инъекций следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. При комнатном освещении раствор может храниться без светозащиты не более 3 дней.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— внебольничная пневмония;

— осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

— неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

— простатит;

— септицемия/бактериемия, связанная с указанными выше показаниями;

— интраабдоминальная инфекция.

Противопоказания

— эпилепсия;

— поражения сухожилий, связанные с приемом хинолонов в анамнезе;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Особые указания

При назначении препарата пациентам старческого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто имеют нарушения функции почек.

Во время лечения препаратом Таваник® возможно развитие приступа судорог у пациентов с предшествующим поражением головного мозга (в т.ч. с инсультом или тяжелой травмой головного мозга). Судорожная готовность может повышаться и при одновременном применении фенбуфена, сходных с ним НПВС или теофиллина.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует иметь в виду, что Таваник® может вызывать гипогликемию.

При тяжелой пневмонии, вызванной пневмококком, применение препарата Таваник® может быть недостаточно эффективным. Госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать применения комбинированной терапии.

Несмотря на то, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, для предотвращения ее развития больным следует избегать пребывания на солнце или УФ-облучения.

При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить Таваник® и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника.

У пациентов пожилого возраста при применении препарата Таваник® вероятность развития тендинита увеличивается. При применении ГКС, по-видимому, повышается риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно отменить Таваник® и начать соответствующее лечение, обеспечив состояние покоя в области поражения.

С осторожностью следует назначать Таваник® одновременно с пробенецидом и циметидином, которые блокируют канальцевую секрецию; под их действием выведение левофлоксацина слегка замедляется. Это взаимодействие практически не имеет никакого клинического значения и может касаться прежде всего больных с нарушением функции почек.

При одновременном применении Таваника и антагонистов витамина К необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови.

При проведении антибиотикотерапии могут наблюдаться изменения микрофлоры (бактерии, грибы), которая в норме присутствует у человека. По этой причине возможно повышенное размножение бактерий и грибов, устойчивых к применяемому антибиотику (вторичная инфекция и суперинфекция), которое в редких случаях может потребовать дополнительного лечения.

Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение порфирии. Подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник®.

При применении хинолонов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен гемолиз эритроцитов. Учитывая это, лечение Таваником данной категории пациентов следует проводить с особой осторожностью.

Следует строго придерживаться рекомендуемой продолжительности введения, которая должна составлять не менее 60 мин для 100 мл инфузионного раствора. Опыт применения левофлоксацина показывает, что во время инфузии может наблюдаться усиленное сердцебиение и транзиторное падение АД. В редких случаях может быть сосудистый коллапс. Если во время инфузии наблюдается выраженное падение АД, введение немедленно прекращают.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Таваник® может вызывать головокружение или скованность, сонливость, нарушения зрения, а также снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, что следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении. Особенно это касается случаев взаимодействия препарата с алкоголем.

Применение при нарушении функции почек

Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

Клиренс креатинина Дозы для приема внутрь или в/в введения
250 мг/24 ч 500 мг/24 ч 500 мг/12 ч
первая доза 250 мг первая доза 500 мг первая доза 500 мг
50-20 мл/мин затем 125 мг/24 ч затем 250 мг/24 ч затем 250 мг/12 ч
19-10 мл/мин затем 125 мг/48 ч затем 125 мг/24 ч затем 125 мг/12 ч
<10 мл/мин (включая гемодиализ и ДАПД*) затем 125 мг/48 ч затем 125 мг/24 ч затем 125 мг/24 ч

* — длительный амбулаторный перитонеальный диализ.

После гемодиализа или ДАПД не требуется введения дополнительных доз.

Применение при нарушении функции печени

При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку Таваник метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

Описание препарата

Таваник — Синтетический противомикробный препарат из группы фторхинолонов, левовращающий изомер офлоксацина. Обладает широким спектром противомикробного действия.
Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток.
Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo.
In vitro чувствительны (МПК ≤2 мг/мл; зона ингибирования ≤17 мм) аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthratis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные, метициллин-чувствительные/метициллин-умеренно чувствительные штаммы), Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные), Streptococcus spp. группы С и G (в т.ч. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinimycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллин-чувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазу), Morganella morganii, Neisseria gonnorrhoeae (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella cаnis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения), Salmonella spp., Serratia spp. (Serratia marcescens); анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.; другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
Левофлоксацин умеренно активен (МПК =4 мг/л; зона ингибирования 16-14 мм) в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Corynebacterium urealiticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллин-резистентные штаммы); аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Campilobacter jejuni, Campilobacter coli; анаэробных микроорганизмов: Prevotella spp., Porphyromonas spp.
К левофолоксацину устойчивы (МПК ≥8 мг/л; зона ингибирования ≤13 мм) аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-резистентные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans; анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron; другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.
Клиническая эффективность
В клинических исследованиях препарат был эффективен при лечении инфекций, вызываемых перечисленными ниже микроорганизмами.
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxela (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Другие: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.
Резистентность
Резистентность к левофлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций генов, кодирующих обе топоизомеразы типа II: ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Другие механизмы резистентности, такие как механизм влияния на пенетрационные барьеры микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonas aeruginosa) и механизм эффлюкса (активного выведения противомикробного средства из микробной клетки), могут также уменьшать чувствительность микроорганизмов к левофлоксацину.
В связи с особенностями механизма действия левофлоксацина обычно не наблюдается перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими противомикробными средствами.
реклама

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Таваник, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.
реклама

Отзывы

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

реклама

Таваник 250 инструкция

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *